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골관절염 실제 치료에 대한 조사(MK-0663-140) (SORT)

2024년 8월 12일 업데이트: Organon and Co

골관절염 실세계 치료법(SORT)에 대한 조사

이것은 증상에 대해 경구 또는 국소 진통제로 치료받은 무릎 골관절염 참가자의 비율을 추정하고 베이스라인에서 적절한 통증 완화를 보고하고 보고하지 않은 참가자의 비율을 추정하고 12 이상의 통증 수준을 특성화하기 위한 연구였습니다. - 한달 추적 기간.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1261

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 등록 최소 2주 전에 시작된 처방된 경구 또는 국소 진통제를 받고 있는 참가자

설명

포함 기준:

  • 무릎의 원발성 골관절염의 임상적 진단
  • 현재 등록 전 최소 2주 동안 처방된 경구 또는 국소 진통제를 받고 있음

제외 기준:

  • 원발성 골관절염 이외의 관절염
  • 질병 수정 항류마티스제(DMARDS), 메토트렉세이트 또는 생물학적 제제로 치료
  • 영향을 받은 무릎의 소계 또는 전체 관절 교체
  • 연구자의 의견으로는 장기간 진통이 필요하거나 본 연구를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 원인의 만성 중증 통증
  • 현재 임상시험에 등록되어 있거나 최근 30일 이내에 임상시험에 참여한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
등록된 모든 참가자
모든 참가자는 표준 의료 지침 또는 조사 의사의 일반적인 임상 실습 표준에 따라 치료됩니다.
의약품: 무릎의 골관절염(OA) 치료를 위한 치료 표준
모든 참가자는 표준 의료 지침 또는 조사 의사의 일반적인 임상 실습 표준에 따라 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 적절한 통증 완화와 부적절한 통증 완화를 보고한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)
BPI(간단한 통증 인벤토리)를 사용하여 기준선에서 참가자 통증을 기록했습니다. BPI는 각 통증 심각도 항목에 대한 응답 척도가 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증인 주제 보고 질문의 목록입니다. 질문은 지난 주에 영향을 받은 무릎의 골관절염으로 인한 통증을 나타냅니다: 최악의 경우, 최소, 평균 및 현재. 적절한 통증 조절은 BPI의 질문 5에서 <=4의 점수로 정의되었습니다. 부적절한 통증 조절은 BPI의 질문 5에서 점수 >4로 정의되었습니다. BPI의 5번 질문은 참가자들에게 0에서 10까지의 평균 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)에서 자신의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미 표시를 하여 통증을 평가하도록 요청했습니다.
기준선(1일차)
12개월에 적절한 통증 완화와 부적절한 통증 완화를 보고한 참가자의 비율
기간: 12월
BPI(간단한 통증 인벤토리)를 사용하여 기준선에서 참가자 통증을 기록했습니다. BPI는 각 통증 심각도 항목에 대한 응답 척도가 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증인 주제 보고 질문의 목록입니다. 질문은 지난 주의 고통을 언급합니다: 최악, 최소, 평균, 그리고 바로 지금. 적절한 통증 조절은 BPI의 질문 5에서 <=4의 점수로 정의되었습니다. 부적절한 통증 조절은 BPI의 질문 5에서 점수 >4로 정의되었습니다. BPI의 5번 질문은 참가자들에게 0에서 10까지의 평균 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)에서 자신의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미 표시를 하여 통증을 평가하도록 요청했습니다.
12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(1일차)에서 관절 경직 또는 신체 기능 제한으로부터 적절한 완화를 보고한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)
신체 기능의 관절 강성 또는 제한은 Western Ontario 및 McMasters Universities(WOMAC) 시각 아날로그(VA)3.0을 사용하여 평가되었습니다. 색인. WOMAC VA 3.0은 자가 관리, 3차원, 질병별 건강 상태 측정입니다. 무릎 골관절염 환자의 통증, 관절 경직 및 신체 기능 영역에서 임상적으로 중요하고 환자와 관련된 증상을 조사합니다. 이 지수는 24개의 질문(통증 5개, 뻣뻣함 2개 및 신체 기능 17개)으로 구성되어 있으며 통증에 대해 0-500mm, 뻣뻣함에 대해 0-200mm, 신체적 제한에 대해 0-1700의 VA 척도를 사용하며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. . 적절한 통증은 BPI 평균 통증 척도에서 4 미만을 보고하는 참가자로 정의되었습니다.
기준선(1일차)
1개월차에 관절 경직 또는 신체 기능 제한이 적절하게 완화되었다고 보고한 참가자의 비율
기간: 1개월
신체 기능의 관절 경직 또는 제한은 Western Ontario McMaster 골관절염(WOMAC) 시각적 아날로그(VA)3.0을 사용하여 평가되었습니다. 색인. WOMAC VA 3.0은 자가 관리, 3차원, 질병별 건강 상태 측정입니다. 무릎 골관절염 환자의 통증, 관절 경직 및 신체 기능 영역에서 임상적으로 중요하고 환자와 관련된 증상을 조사합니다. 이 지수는 24개의 질문(통증 5개, 뻣뻣함 2개 및 신체 기능 17개)으로 구성되어 있으며 통증에 대해 0-500mm, 뻣뻣함에 대해 0-200mm, 신체적 제한에 대해 0-1700의 VA 척도를 사용하며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. . 적절한 통증은 BPI 평균 통증 척도에서 4 미만을 보고하는 참가자로 정의되었습니다.
1개월
3개월에 관절 경직 또는 신체 기능 제한이 적절하게 완화되었다고 보고한 참가자의 비율
기간: 3개월
신체 기능의 관절 강성 또는 제한은 Western Ontario 및 McMasters Universities(WOMAC) 시각 아날로그(VA)3.0을 사용하여 평가되었습니다. 색인. WOMAC VA 3.0은 자가 관리, 3차원, 질병별 건강 상태 측정입니다. 무릎 골관절염 환자의 통증, 관절 경직 및 신체 기능 영역에서 임상적으로 중요하고 환자와 관련된 증상을 조사합니다. 이 지수는 24개의 질문(통증 5개, 뻣뻣함 2개 및 신체 기능 17개)으로 구성되어 있으며 통증에 대해 0-500mm, 뻣뻣함에 대해 0-200mm, 신체적 제한에 대해 0-1700의 VA 척도를 사용하며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. . 적절한 통증은 BPI 평균 통증 척도에서 4 미만을 보고하는 참가자로 정의되었습니다.
3개월
6개월에 관절 경직 또는 신체 기능 제한이 적절하게 완화되었다고 보고한 참가자의 비율
기간: 6개월
신체 기능의 관절 강성 또는 제한은 Western Ontario 및 McMasters Universities(WOMAC) 시각 아날로그(VA)3.0을 사용하여 평가되었습니다. 색인. WOMAC VA 3.0은 자가 관리, 3차원, 질병별 건강 상태 측정입니다. 무릎 골관절염 환자의 통증, 관절 경직 및 신체 기능 영역에서 임상적으로 중요하고 환자와 관련된 증상을 조사합니다. 이 지수는 24개의 질문(통증 5개, 뻣뻣함 2개 및 신체 기능 17개)으로 구성되어 있으며 통증에 대해 0-500mm, 뻣뻣함에 대해 0-200mm, 신체적 제한에 대해 0-1700의 VA 척도를 사용하며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. . 적절한 통증은 BPI 평균 통증 척도에서 4 미만을 보고하는 참가자로 정의되었습니다.
6개월
9개월에 관절 경직 또는 신체 기능 제한이 적절하게 완화되었다고 보고한 참가자의 비율
기간: 9월
신체 기능의 관절 강성 또는 제한은 Western Ontario 및 McMasters Universities(WOMAC) 시각 아날로그(VA)3.0을 사용하여 평가되었습니다. 색인. WOMAC VA 3.0은 자가 관리, 3차원, 질병별 건강 상태 측정입니다. 무릎 골관절염 환자의 통증, 관절 경직 및 신체 기능 영역에서 임상적으로 중요하고 환자와 관련된 증상을 조사합니다. 이 지수는 24개의 질문(통증 5개, 뻣뻣함 2개 및 신체 기능 17개)으로 구성되어 있으며 통증에 대해 0-500mm, 뻣뻣함에 대해 0-200mm, 신체적 제한에 대해 0-1700의 VA 척도를 사용하며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. . 적절한 통증은 BPI 평균 통증 척도에서 4 미만을 보고하는 참가자로 정의되었습니다.
9월
12개월에 관절 경직 또는 신체 기능 제한이 적절하게 완화되었다고 보고한 참가자의 비율
기간: 12월
신체 기능의 관절 강성 또는 제한은 Western Ontario 및 McMasters Universities(WOMAC) 시각 아날로그(VA)3.0을 사용하여 평가되었습니다. 색인. WOMAC VA 3.0은 자가 관리, 3차원, 질병별 건강 상태 측정입니다. 무릎 골관절염 환자의 통증, 관절 경직 및 신체 기능 영역에서 임상적으로 중요하고 환자와 관련된 증상을 조사합니다. 이 지수는 24개의 질문(통증 5개, 뻣뻣함 2개 및 신체 기능 17개)으로 구성되어 있으며 통증에 대해 0-500mm, 뻣뻣함에 대해 0-200mm, 신체적 제한에 대해 0-1700의 VA 척도를 사용하며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. . 적절한 통증은 BPI 평균 통증 척도에서 4 미만을 보고하는 참가자로 정의되었습니다.
12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0663-140

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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