- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01294696
Undersökning av artros verkliga terapier (MK-0663-140) (SORT)
7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
Undersökning av artros verkliga terapier (SORT)
Detta var en studie för att uppskatta andelen deltagare med artros i knäet/knä som behandlades med orala eller topikala analgetika för sina symtom, som gjorde och inte rapporterade adekvat smärtlindring vid baslinjen och för att karakterisera deras smärtnivå över 12 -månaders uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1261
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som för närvarande får ordinerade orala eller topikala analgetika som började minst två veckor före registreringen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av primär artros i knä/knä
- Får för närvarande ordinerade orala eller topikala analgetika under minst två veckor före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Annan artrit än primär artros
- Behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDS), metotrexat eller biologiska läkemedel
- Subtotal eller total ledprotes i det drabbade knäet
- Kronisk svår smärta av andra orsaker som enligt utredaren kan kräva långvarig analgesi eller förvirra den aktuella studien
- För närvarande inskriven i en klinisk prövning eller som har deltagit i en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Alla anmälda deltagare
Alla deltagare kommer att behandlas i enlighet med vanliga medicinska riktlinjer eller vanliga kliniska praxisstandarder för den undersökande läkaren.
|
Alla deltagare kommer att behandlas i enlighet med vanliga medicinska riktlinjer eller vanliga kliniska praxisstandarder för den undersökande läkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare som rapporterade adekvat kontra otillräcklig smärtlindring vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Deltagares smärta vid baslinjen registrerades med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI).
BPI är en inventering av ämnesrapporterade frågor, där svarsskalan för varje smärta är 0 = Ingen smärta och 10 = Värsta smärtan du kan tänka dig.
Frågorna avser smärta på grund av artros i det drabbade knäet den senaste veckan: som värst, åtminstone, i genomsnitt, och just nu.
Adekvat smärtkontroll definierades som en poäng på <=4 på fråga 5 i BPI.
Otillräcklig smärtkontroll definierades som en poäng >4 på fråga 5 i BPI.
Fråga 5 i BPI bad deltagarna att betygsätta sin smärta genom att ringa in den siffra som bäst beskriver deras smärta på medelskalan från 0 till 10 (med 0=ingen smärta och 10=värsta smärta man kan tänka sig).
|
Baslinje (dag 1)
|
Andel deltagare som rapporterade adekvat kontra otillräcklig smärtlindring vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Deltagares smärta vid baslinjen registrerades med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI).
BPI är en inventering av ämnesrapporterade frågor, där svarsskalan för varje smärta är 0 = Ingen smärta och 10 = Värsta smärtan du kan tänka dig.
Frågorna avser smärta den senaste veckan: som värst, åtminstone, i genomsnitt och just nu.
Adekvat smärtkontroll definierades som en poäng på <=4 på fråga 5 i BPI.
Otillräcklig smärtkontroll definierades som en poäng >4 på fråga 5 i BPI.
Fråga 5 i BPI bad deltagarna att betygsätta sin smärta genom att ringa in den siffra som bäst beskriver deras smärta på medelskalan från 0 till 10 (med 0=ingen smärta och 10=värsta smärta man kan tänka sig).
|
Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentandel av deltagare som rapporterade adekvat lindring från ledstelhet eller begränsning i fysisk funktion vid baslinjen (dag 1)
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Ledstyvhet eller begränsning i fysisk funktion utvärderades med hjälp av Western Ontario och McMasters Universities (WOMAC) visuell analog (VA)3.0
Index.
WOMAC VA 3.0 är en självadministrerad, tredimensionell, sjukdomsspecifik hälsostatusmätare.
Den undersöker kliniskt viktiga, ämnesrelevanta symtom inom områdena smärta, ledstelhet och fysisk funktion hos patienter med artros i knäet.
Indexet består av 24 frågor (5 smärta, 2 stelhet och 17 fysisk funktion) och använder en VA-skala på 0-500 mm för smärta, 0-200 mm för stelhet och 0-1700 för fysisk begränsning med högre poäng som indikerar sämre resultat .
Adekvat smärta definierades som deltagare som rapporterade mindre än 4 på BPI-genomsnittlig smärtskalan.
|
Baslinje (dag 1)
|
Andel av deltagare som rapporterade adekvat lindring från ledstelhet eller begränsning i fysisk funktion vid månad 1
Tidsram: Månad 1
|
Ledstyvhet eller begränsning i fysisk funktion utvärderades med hjälp av Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC) visuell analog (VA) 3.0
Index.
WOMAC VA 3.0 är en självadministrerad, tredimensionell, sjukdomsspecifik hälsostatusmätare.
Den undersöker kliniskt viktiga, ämnesrelevanta symtom inom områdena smärta, ledstelhet och fysisk funktion hos patienter med artros i knäet.
Indexet består av 24 frågor (5 smärta, 2 stelhet och 17 fysisk funktion) och använder en VA-skala på 0-500 mm för smärta, 0-200 mm för stelhet och 0-1700 för fysisk begränsning med högre poäng som indikerar sämre resultat .
Adekvat smärta definierades som deltagare som rapporterade mindre än 4 på BPI-genomsnittlig smärtskalan.
|
Månad 1
|
Andel deltagare som rapporterade adekvat lindring från ledstelhet eller begränsning i fysisk funktion vid månad 3
Tidsram: Månad 3
|
Ledstyvhet eller begränsning i fysisk funktion utvärderades med hjälp av Western Ontario och McMasters Universities (WOMAC) visuell analog (VA)3.0
Index.
WOMAC VA 3.0 är en självadministrerad, tredimensionell, sjukdomsspecifik hälsostatusmätare.
Den undersöker kliniskt viktiga, ämnesrelevanta symtom inom områdena smärta, ledstelhet och fysisk funktion hos patienter med artros i knäet.
Indexet består av 24 frågor (5 smärta, 2 stelhet och 17 fysisk funktion) och använder en VA-skala på 0-500 mm för smärta, 0-200 mm för stelhet och 0-1700 för fysisk begränsning med högre poäng som indikerar sämre resultat .
Adekvat smärta definierades som deltagare som rapporterade mindre än 4 på BPI-genomsnittlig smärtskalan.
|
Månad 3
|
Andel deltagare som rapporterade adekvat lindring från ledstelhet eller begränsning i fysisk funktion vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Ledstyvhet eller begränsning i fysisk funktion utvärderades med hjälp av Western Ontario och McMasters Universities (WOMAC) visuell analog (VA)3.0
Index.
WOMAC VA 3.0 är en självadministrerad, tredimensionell, sjukdomsspecifik hälsostatusmätare.
Den undersöker kliniskt viktiga, ämnesrelevanta symtom inom områdena smärta, ledstelhet och fysisk funktion hos patienter med artros i knäet.
Indexet består av 24 frågor (5 smärta, 2 stelhet och 17 fysisk funktion) och använder en VA-skala på 0-500 mm för smärta, 0-200 mm för stelhet och 0-1700 för fysisk begränsning med högre poäng som indikerar sämre resultat .
Adekvat smärta definierades som deltagare som rapporterade mindre än 4 på BPI-genomsnittlig smärtskalan.
|
Månad 6
|
Andel av deltagare som rapporterade adekvat lindring från ledstelhet eller begränsning i fysisk funktion vid månad 9
Tidsram: Månad 9
|
Ledstyvhet eller begränsning i fysisk funktion utvärderades med hjälp av Western Ontario och McMasters Universities (WOMAC) visuell analog (VA)3.0
Index.
WOMAC VA 3.0 är en självadministrerad, tredimensionell, sjukdomsspecifik hälsostatusmätare.
Den undersöker kliniskt viktiga, ämnesrelevanta symtom inom områdena smärta, ledstelhet och fysisk funktion hos patienter med artros i knäet.
Indexet består av 24 frågor (5 smärta, 2 stelhet och 17 fysisk funktion) och använder en VA-skala på 0-500 mm för smärta, 0-200 mm för stelhet och 0-1700 för fysisk begränsning med högre poäng som indikerar sämre resultat .
Adekvat smärta definierades som deltagare som rapporterade mindre än 4 på BPI-genomsnittlig smärtskalan.
|
Månad 9
|
Procentandel av deltagare som rapporterade adekvat lindring från ledstelhet eller begränsning i fysisk funktion vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Ledstyvhet eller begränsning i fysisk funktion utvärderades med hjälp av Western Ontario och McMasters Universities (WOMAC) visuell analog (VA)3.0
Index.
WOMAC VA 3.0 är en självadministrerad, tredimensionell, sjukdomsspecifik hälsostatusmätare.
Den undersöker kliniskt viktiga, ämnesrelevanta symtom inom områdena smärta, ledstelhet och fysisk funktion hos patienter med artros i knäet.
Indexet består av 24 frågor (5 smärta, 2 stelhet och 17 fysisk funktion) och använder en VA-skala på 0-500 mm för smärta, 0-200 mm för stelhet och 0-1700 för fysisk begränsning med högre poäng som indikerar sämre resultat .
Adekvat smärta definierades som deltagare som rapporterade mindre än 4 på BPI-genomsnittlig smärtskalan.
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
11 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0663-140
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standardvård för behandling av artros (OA) i knä/knä
-
Jorge Javier Osma LópezUniversidad de Zaragoza; Instituto de Salud Carlos IIIHar inte rekryterat ännu
-
University of PittsburghAvslutadDepression | Ångest | Posttraumatisk stressyndrom | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekryteringDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Emotionell störning | Tillstånd efter covid-19Spanien
-
Jorge Javier Osma LópezHospital General Universitario de Castellón; Hospital Universitario La...Har inte rekryterat ännuInfertilitet | Emotionell störning | Ångest DepressionSpanien
-
Boston University Charles River CampusAvslutadÅngeststörningar | Emotionella störningar
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicRekryteringAnsiktsförlamningFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekryteringDepressiva symtom | Ångestsyndrom och symtomFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadGynekologisk cancer | Sexuell dysfunktionFörenta staterna