- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01294696
Encuesta de terapias del mundo real para la osteoartritis (MK-0663-140) (SORT)
12 de agosto de 2024 actualizado por: Organon and Co
Encuesta de terapias del mundo real para la osteoartritis (SORT)
Este fue un estudio para estimar la proporción de participantes con osteoartritis de la(s) rodilla(s) que fueron tratados con analgésicos orales o tópicos para sus síntomas, que reportaron y no reportaron un alivio adecuado del dolor al inicio y para caracterizar su nivel de dolor en un período de 12 Período de seguimiento de -meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1261
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que actualmente reciben analgésicos orales o tópicos recetados que comenzaron al menos dos semanas antes de la inscripción
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de osteoartritis primaria de la(s) rodilla(s)
- Actualmente recibe analgésicos orales o tópicos recetados por una duración mínima de dos semanas antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Artritis distintas de la osteoartritis primaria
- Tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDS), metotrexato o productos biológicos
- Reemplazo articular subtotal o total en la rodilla afectada
- Dolor crónico severo de otras causas que, en opinión del investigador, puede requerir analgesia a largo plazo o confundir el presente estudio
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico o que ha participado en un ensayo clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los participantes inscritos
Todos los participantes serán tratados de acuerdo con las pautas médicas estándar o los estándares de práctica clínica habituales del médico investigador.
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Todos los participantes serán tratados de acuerdo con las pautas médicas estándar o los estándares de práctica clínica habituales del médico investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informaron un alivio del dolor adecuado frente a inadecuado al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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El dolor de los participantes al inicio del estudio se registró utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI).
El BPI es un inventario de preguntas informadas por sujetos, donde para cada elemento de gravedad del dolor, la escala de respuesta es 0 = Sin dolor y 10 = El peor dolor que pueda imaginar.
Las preguntas se refieren al dolor por artrosis en la rodilla afectada en la última semana: peor, mínimo, medio y actual.
El control adecuado del dolor se definió como una puntuación de <=4 en la pregunta 5 del BPI.
El control inadecuado del dolor se definió como una puntuación > 4 en la pregunta 5 del BPI.
La pregunta 5 del BPI pedía a los participantes que calificaran su dolor encerrando en un círculo el número que mejor describe su dolor en la escala promedio de 0 a 10 (con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable).
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Línea de base (Día 1)
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Porcentaje de participantes que informaron un alivio del dolor adecuado frente a inadecuado en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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El dolor de los participantes al inicio del estudio se registró utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI).
El BPI es un inventario de preguntas informadas por sujetos, donde para cada elemento de gravedad del dolor, la escala de respuesta es 0 = Sin dolor y 10 = El peor dolor que pueda imaginar.
Las preguntas se refieren al dolor en la última semana: en su peor momento, en su momento mínimo, en el promedio y en este momento.
El control adecuado del dolor se definió como una puntuación de <=4 en la pregunta 5 del BPI.
El control inadecuado del dolor se definió como una puntuación > 4 en la pregunta 5 del BPI.
La pregunta 5 del BPI pedía a los participantes que calificaran su dolor encerrando en un círculo el número que mejor describe su dolor en la escala promedio de 0 a 10 (con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable).
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informaron un alivio adecuado de la rigidez articular o la limitación de la función física al inicio (día 1)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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La rigidez articular o la limitación en la función física se evaluó utilizando el análogo visual (VA)3.0 de las Universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC)
Índice.
El WOMAC VA 3.0 es una medida del estado de salud específica de la enfermedad, tridimensional y autoadministrada.
Investiga síntomas clínicamente importantes y relevantes para el sujeto en las áreas de dolor, rigidez articular y función física en sujetos con osteoartritis de rodilla.
El índice consta de 24 preguntas (5 de dolor, 2 de rigidez y 17 de función física) y utiliza una escala VA de 0 a 500 mm para el dolor, de 0 a 200 mm para la rigidez y de 0 a 1700 para la limitación física; las puntuaciones más altas indican peores resultados .
El dolor adecuado se definió como participantes que informaron menos de 4 en la escala de dolor promedio del BPI.
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Línea de base (Día 1)
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Porcentaje de participantes que informaron un alivio adecuado de la rigidez articular o la limitación de la función física en el mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
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La rigidez articular o la limitación en la función física se evaluó utilizando el análogo visual (VA) 3.0 de Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC)
Índice.
El WOMAC VA 3.0 es una medida del estado de salud específica de la enfermedad, tridimensional y autoadministrada.
Investiga síntomas clínicamente importantes y relevantes para el sujeto en las áreas de dolor, rigidez articular y función física en sujetos con osteoartritis de rodilla.
El índice consta de 24 preguntas (5 de dolor, 2 de rigidez y 17 de función física) y utiliza una escala VA de 0 a 500 mm para el dolor, de 0 a 200 mm para la rigidez y de 0 a 1700 para la limitación física; las puntuaciones más altas indican peores resultados .
El dolor adecuado se definió como participantes que informaron menos de 4 en la escala de dolor promedio del BPI.
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Mes 1
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Porcentaje de participantes que informaron un alivio adecuado de la rigidez articular o la limitación de la función física en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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La rigidez articular o la limitación en la función física se evaluó utilizando el análogo visual (VA)3.0 de las Universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC)
Índice.
El WOMAC VA 3.0 es una medida del estado de salud específica de la enfermedad, tridimensional y autoadministrada.
Investiga síntomas clínicamente importantes y relevantes para el sujeto en las áreas de dolor, rigidez articular y función física en sujetos con osteoartritis de rodilla.
El índice consta de 24 preguntas (5 de dolor, 2 de rigidez y 17 de función física) y utiliza una escala VA de 0 a 500 mm para el dolor, de 0 a 200 mm para la rigidez y de 0 a 1700 para la limitación física; las puntuaciones más altas indican peores resultados .
El dolor adecuado se definió como participantes que informaron menos de 4 en la escala de dolor promedio del BPI.
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Mes 3
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Porcentaje de participantes que informaron un alivio adecuado de la rigidez articular o la limitación de la función física en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La rigidez articular o la limitación en la función física se evaluó utilizando el análogo visual (VA)3.0 de las Universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC)
Índice.
El WOMAC VA 3.0 es una medida del estado de salud específica de la enfermedad, tridimensional y autoadministrada.
Investiga síntomas clínicamente importantes y relevantes para el sujeto en las áreas de dolor, rigidez articular y función física en sujetos con osteoartritis de rodilla.
El índice consta de 24 preguntas (5 de dolor, 2 de rigidez y 17 de función física) y utiliza una escala VA de 0 a 500 mm para el dolor, de 0 a 200 mm para la rigidez y de 0 a 1700 para la limitación física; las puntuaciones más altas indican peores resultados .
El dolor adecuado se definió como participantes que informaron menos de 4 en la escala de dolor promedio del BPI.
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Mes 6
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Porcentaje de participantes que informaron un alivio adecuado de la rigidez articular o la limitación de la función física en el mes 9
Periodo de tiempo: Mes 9
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La rigidez articular o la limitación en la función física se evaluó utilizando el análogo visual (VA)3.0 de las Universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC)
Índice.
El WOMAC VA 3.0 es una medida del estado de salud específica de la enfermedad, tridimensional y autoadministrada.
Investiga síntomas clínicamente importantes y relevantes para el sujeto en las áreas de dolor, rigidez articular y función física en sujetos con osteoartritis de rodilla.
El índice consta de 24 preguntas (5 de dolor, 2 de rigidez y 17 de función física) y utiliza una escala VA de 0 a 500 mm para el dolor, de 0 a 200 mm para la rigidez y de 0 a 1700 para la limitación física; las puntuaciones más altas indican peores resultados .
El dolor adecuado se definió como participantes que informaron menos de 4 en la escala de dolor promedio del BPI.
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Mes 9
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Porcentaje de participantes que informaron un alivio adecuado de la rigidez articular o la limitación de la función física en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La rigidez articular o la limitación en la función física se evaluó utilizando el análogo visual (VA)3.0 de las Universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC)
Índice.
El WOMAC VA 3.0 es una medida del estado de salud específica de la enfermedad, tridimensional y autoadministrada.
Investiga síntomas clínicamente importantes y relevantes para el sujeto en las áreas de dolor, rigidez articular y función física en sujetos con osteoartritis de rodilla.
El índice consta de 24 preguntas (5 de dolor, 2 de rigidez y 17 de función física) y utiliza una escala VA de 0 a 500 mm para el dolor, de 0 a 200 mm para la rigidez y de 0 a 1700 para la limitación física; las puntuaciones más altas indican peores resultados .
El dolor adecuado se definió como participantes que informaron menos de 4 en la escala de dolor promedio del BPI.
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0663-140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .