Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przegląd rzeczywistych terapii choroby zwyrodnieniowej stawów (MK-0663-140) (SORT)

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Przegląd rzeczywistych terapii choroby zwyrodnieniowej stawów (SORT)

Było to badanie mające na celu oszacowanie odsetka uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (kolan), którzy byli leczeni doustnymi lub miejscowymi lekami przeciwbólowymi w celu złagodzenia objawów, którzy zgłosili lub nie zgłosili odpowiedniego złagodzenia bólu w punkcie wyjściowym oraz scharakteryzowanie ich poziomu bólu w ciągu 12 -miesięczny okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1261

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy obecnie otrzymują przepisane doustne lub miejscowe środki przeciwbólowe, które rozpoczęło się co najmniej dwa tygodnie przed rejestracją

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych
  • Otrzymują obecnie przepisane doustne lub miejscowe środki przeciwbólowe przez co najmniej dwa tygodnie przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie stawów inne niż pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), metotreksatem lub lekami biologicznymi
  • Częściowa lub całkowita wymiana stawu w dotkniętym kolanie
  • Przewlekły silny ból o innych przyczynach, który w opinii badacza może wymagać długotrwałej analgezji lub zakłócać wyniki niniejszego badania
  • Obecnie zapisani do badania klinicznego lub brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy
Wszyscy uczestnicy będą leczeni zgodnie ze standardowymi wytycznymi medycznymi lub standardami praktyki klinicznej lekarza prowadzącego badanie.
Lek: Standard opieki w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS)
Wszyscy uczestnicy będą leczeni zgodnie ze standardowymi wytycznymi medycznymi lub standardami praktyki klinicznej lekarza prowadzącego badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zgłosili odpowiednie i niewystarczające uśmierzenie bólu na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Ból uczestnika na początku badania rejestrowano za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI). BPI jest spisem pytań zgłaszanych przez pacjentów, gdzie dla każdego elementu nasilenia bólu skala odpowiedzi wynosi 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Pytania dotyczą bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w ostatnim tygodniu: średnio w najgorszym momencie iw chwili obecnej. Odpowiednią kontrolę bólu zdefiniowano jako wynik <=4 w pytaniu 5 BPI. Niewystarczającą kontrolę bólu zdefiniowano jako wynik >4 w pytaniu 5 BPI. W pytaniu 5 BPI poproszono uczestników o ocenę bólu poprzez zakreślenie liczby, która najlepiej opisuje ich ból w średniej skali od 0 do 10 (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość bazowa (dzień 1)
Odsetek uczestników, którzy zgłosili odpowiednie vs. niewystarczające uśmierzenie bólu w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ból uczestnika na początku badania rejestrowano za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI). BPI jest spisem pytań zgłaszanych przez pacjentów, gdzie dla każdego elementu nasilenia bólu skala odpowiedzi wynosi 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Pytania odnoszą się do bólu w ostatnim tygodniu: średnio w najgorszym momencie iw tej chwili. Odpowiednią kontrolę bólu zdefiniowano jako wynik <=4 w pytaniu 5 BPI. Niewystarczającą kontrolę bólu zdefiniowano jako wynik >4 w pytaniu 5 BPI. W pytaniu 5 BPI poproszono uczestników o ocenę bólu poprzez zakreślenie liczby, która najlepiej opisuje ich ból w średniej skali od 0 do 10 (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zgłosili odpowiednią ulgę w sztywności stawów lub ograniczeniu sprawności fizycznej na początku badania (dzień 1.)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Sztywność stawów lub ograniczenie sprawności fizycznej oceniano za pomocą wizualnego analogu (VA) 3,0 Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) Indeks. WOMAC VA 3.0 to samodzielna, trójwymiarowa, specyficzna dla choroby miara stanu zdrowia. Bada ważne klinicznie, istotne dla pacjenta objawy w obszarach bólu, sztywności stawów i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Indeks składa się z 24 pytań (5 pytań dotyczących bólu, 2 sztywności i 17 funkcji fizycznych) i wykorzystuje skalę VA 0-500 mm dla bólu, 0-200 mm dla sztywności i 0-1700 dla ograniczeń fizycznych, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki . Odpowiedni ból został zdefiniowany jako uczestnicy zgłaszający mniej niż 4 na średniej skali bólu BPI.
Wartość bazowa (dzień 1)
Odsetek uczestników, którzy zgłosili odpowiednią ulgę w sztywności stawów lub ograniczeniu sprawności fizycznej w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Sztywność stawów lub ograniczenie sprawności fizycznej oceniano za pomocą wizualnego analogu (VA) 3,0 Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC) Indeks. WOMAC VA 3.0 to samodzielna, trójwymiarowa, specyficzna dla choroby miara stanu zdrowia. Bada ważne klinicznie, istotne dla pacjenta objawy w obszarach bólu, sztywności stawów i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Indeks składa się z 24 pytań (5 pytań dotyczących bólu, 2 sztywności i 17 funkcji fizycznych) i wykorzystuje skalę VA 0-500 mm dla bólu, 0-200 mm dla sztywności i 0-1700 dla ograniczeń fizycznych, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki . Odpowiedni ból został zdefiniowany jako uczestnicy zgłaszający mniej niż 4 na średniej skali bólu BPI.
Miesiąc 1
Odsetek uczestników, którzy zgłosili odpowiednią ulgę w sztywności stawów lub ograniczeniu sprawności fizycznej w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Sztywność stawów lub ograniczenie sprawności fizycznej oceniano za pomocą wizualnego analogu (VA) 3,0 Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) Indeks. WOMAC VA 3.0 to samodzielna, trójwymiarowa, specyficzna dla choroby miara stanu zdrowia. Bada ważne klinicznie, istotne dla pacjenta objawy w obszarach bólu, sztywności stawów i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Indeks składa się z 24 pytań (5 pytań dotyczących bólu, 2 sztywności i 17 funkcji fizycznych) i wykorzystuje skalę VA 0-500 mm dla bólu, 0-200 mm dla sztywności i 0-1700 dla ograniczeń fizycznych, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki . Odpowiedni ból został zdefiniowany jako uczestnicy zgłaszający mniej niż 4 na średniej skali bólu BPI.
Miesiąc 3
Odsetek uczestników, którzy zgłosili odpowiednią ulgę w sztywności stawów lub ograniczeniu sprawności fizycznej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Sztywność stawów lub ograniczenie sprawności fizycznej oceniano za pomocą wizualnego analogu (VA) 3,0 Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) Indeks. WOMAC VA 3.0 to samodzielna, trójwymiarowa, specyficzna dla choroby miara stanu zdrowia. Bada ważne klinicznie, istotne dla pacjenta objawy w obszarach bólu, sztywności stawów i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Indeks składa się z 24 pytań (5 pytań dotyczących bólu, 2 sztywności i 17 funkcji fizycznych) i wykorzystuje skalę VA 0-500 mm dla bólu, 0-200 mm dla sztywności i 0-1700 dla ograniczeń fizycznych, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki . Odpowiedni ból został zdefiniowany jako uczestnicy zgłaszający mniej niż 4 na średniej skali bólu BPI.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników, którzy zgłosili odpowiednią ulgę w sztywności stawów lub ograniczeniu sprawności fizycznej w 9. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Sztywność stawów lub ograniczenie sprawności fizycznej oceniano za pomocą wizualnego analogu (VA) 3,0 Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) Indeks. WOMAC VA 3.0 to samodzielna, trójwymiarowa, specyficzna dla choroby miara stanu zdrowia. Bada ważne klinicznie, istotne dla pacjenta objawy w obszarach bólu, sztywności stawów i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Indeks składa się z 24 pytań (5 pytań dotyczących bólu, 2 sztywności i 17 funkcji fizycznych) i wykorzystuje skalę VA 0-500 mm dla bólu, 0-200 mm dla sztywności i 0-1700 dla ograniczeń fizycznych, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki . Odpowiedni ból został zdefiniowany jako uczestnicy zgłaszający mniej niż 4 na średniej skali bólu BPI.
Miesiąc 9
Odsetek uczestników, którzy zgłosili odpowiednią ulgę w sztywności stawów lub ograniczeniu sprawności fizycznej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Sztywność stawów lub ograniczenie sprawności fizycznej oceniano za pomocą wizualnego analogu (VA) 3,0 Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) Indeks. WOMAC VA 3.0 to samodzielna, trójwymiarowa, specyficzna dla choroby miara stanu zdrowia. Bada ważne klinicznie, istotne dla pacjenta objawy w obszarach bólu, sztywności stawów i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Indeks składa się z 24 pytań (5 pytań dotyczących bólu, 2 sztywności i 17 funkcji fizycznych) i wykorzystuje skalę VA 0-500 mm dla bólu, 0-200 mm dla sztywności i 0-1700 dla ograniczeń fizycznych, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki . Odpowiedni ból został zdefiniowany jako uczestnicy zgłaszający mniej niż 4 na średniej skali bólu BPI.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0663-140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj