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Pesquisa de Terapias do Mundo Real para Osteoartrite (MK-0663-140) (SORT)

12 de agosto de 2024 atualizado por: Organon and Co

Pesquisa de terapias do mundo real para osteoartrite (SORT)

Este foi um estudo para estimar a proporção de participantes com osteoartrite do(s) joelho(s) que foram tratados com analgésicos orais ou tópicos para seus sintomas, que relataram e não relataram alívio adequado da dor na linha de base e para caracterizar seu nível de dor ao longo de 12 período de acompanhamento de um mês.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1261

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes que estão atualmente recebendo analgésicos orais ou tópicos prescritos que começaram pelo menos duas semanas antes da inscrição

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de osteoartrite primária do(s) joelho(s)
  • Atualmente recebendo analgésicos orais ou tópicos prescritos por um período mínimo de duas semanas antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Artrite diferente da osteoartrite primária
  • Tratamento com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDS), metotrexato ou biológicos
  • Substituição total ou subtotal da articulação no joelho afetado
  • Dor crônica intensa de outras causas que, na opinião do investigador, pode exigir analgesia de longo prazo ou confundir o presente estudo
  • Atualmente inscrito em um estudo clínico ou que tenha participado de um estudo clínico nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes inscritos
Todos os participantes serão tratados de acordo com as diretrizes médicas padrão ou os padrões de prática clínica usual do médico investigador.
Todos os participantes serão tratados de acordo com as diretrizes médicas padrão ou os padrões de prática clínica usual do médico investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relataram alívio da dor adequado versus inadequado na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1)
A dor do participante no início do estudo foi registrada usando o Inventário Breve de Dor (BPI). O BPI é um inventário de perguntas relatadas pelo sujeito, onde para cada item de gravidade da dor a escala de resposta é 0 = Sem dor e 10 = Pior dor que você pode imaginar. As questões referem-se à dor devido à osteoartrite no joelho afetado na última semana: na pior, no mínimo, na média e agora. O controle adequado da dor foi definido como uma pontuação <=4 na questão 5 do BPI. O controle inadequado da dor foi definido como uma pontuação >4 na questão 5 do BPI. A questão 5 do BPI pedia aos participantes que classificassem sua dor circulando o número que melhor descreve sua dor na escala média de 0 a 10 (sendo 0=sem dor e 10=pior dor imaginável).
Linha de base (dia 1)
Porcentagem de participantes que relataram alívio da dor adequado versus inadequado no mês 12
Prazo: Mês 12
A dor do participante no início do estudo foi registrada usando o Inventário Breve de Dor (BPI). O BPI é um inventário de perguntas relatadas pelo sujeito, onde para cada item de gravidade da dor a escala de resposta é 0 = Sem dor e 10 = Pior dor que você pode imaginar. As questões referem-se à dor na última semana: na pior, no mínimo, na média e agora. O controle adequado da dor foi definido como uma pontuação <=4 na questão 5 do BPI. O controle inadequado da dor foi definido como uma pontuação >4 na questão 5 do BPI. A questão 5 do BPI pedia aos participantes que classificassem sua dor circulando o número que melhor descreve sua dor na escala média de 0 a 10 (sendo 0=sem dor e 10=pior dor imaginável).
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relataram alívio adequado da rigidez articular ou limitação da função física na linha de base (dia 1)
Prazo: Linha de base (dia 1)
Rigidez articular ou limitação na função física foi avaliada usando o análogo visual (VA)3.0 das Universidades de Western Ontario e McMasters (WOMAC). Índice. O WOMAC VA 3.0 é uma medida auto-administrada, tridimensional e específica do estado de saúde da doença. Ele investiga sintomas clinicamente importantes e relevantes para o indivíduo nas áreas de dor, rigidez articular e função física em indivíduos com osteoartrite do joelho. O índice consiste em 24 questões (5 dor, 2 rigidez e 17 função física) e usa uma escala VA de 0-500 mm para dor, 0-200 mm para rigidez e 0-1700 para limitação física com pontuações mais altas indicando resultados piores . A dor adequada foi definida como participantes relatando menos de 4 na escala média de dor do BPI.
Linha de base (dia 1)
Porcentagem de participantes que relataram alívio adequado da rigidez articular ou limitação da função física no mês 1
Prazo: Mês 1
Rigidez articular ou limitação na função física foi avaliada usando o análogo visual (VA) 3.0 de Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC). Índice. O WOMAC VA 3.0 é uma medida auto-administrada, tridimensional e específica do estado de saúde da doença. Ele investiga sintomas clinicamente importantes e relevantes para o indivíduo nas áreas de dor, rigidez articular e função física em indivíduos com osteoartrite do joelho. O índice consiste em 24 questões (5 dor, 2 rigidez e 17 função física) e usa uma escala VA de 0-500 mm para dor, 0-200 mm para rigidez e 0-1700 para limitação física com pontuações mais altas indicando resultados piores . A dor adequada foi definida como participantes relatando menos de 4 na escala média de dor do BPI.
Mês 1
Porcentagem de participantes que relataram alívio adequado da rigidez articular ou limitação da função física no mês 3
Prazo: Mês 3
Rigidez articular ou limitação na função física foi avaliada usando o análogo visual (VA)3.0 das Universidades de Western Ontario e McMasters (WOMAC). Índice. O WOMAC VA 3.0 é uma medida auto-administrada, tridimensional e específica do estado de saúde da doença. Ele investiga sintomas clinicamente importantes e relevantes para o indivíduo nas áreas de dor, rigidez articular e função física em indivíduos com osteoartrite do joelho. O índice consiste em 24 questões (5 dor, 2 rigidez e 17 função física) e usa uma escala VA de 0-500 mm para dor, 0-200 mm para rigidez e 0-1700 para limitação física com pontuações mais altas indicando resultados piores . A dor adequada foi definida como participantes relatando menos de 4 na escala média de dor do BPI.
Mês 3
Porcentagem de participantes que relataram alívio adequado da rigidez articular ou limitação da função física no mês 6
Prazo: Mês 6
Rigidez articular ou limitação na função física foi avaliada usando o análogo visual (VA)3.0 das Universidades de Western Ontario e McMasters (WOMAC). Índice. O WOMAC VA 3.0 é uma medida auto-administrada, tridimensional e específica do estado de saúde da doença. Ele investiga sintomas clinicamente importantes e relevantes para o indivíduo nas áreas de dor, rigidez articular e função física em indivíduos com osteoartrite do joelho. O índice consiste em 24 questões (5 dor, 2 rigidez e 17 função física) e usa uma escala VA de 0-500 mm para dor, 0-200 mm para rigidez e 0-1700 para limitação física com pontuações mais altas indicando resultados piores . A dor adequada foi definida como participantes relatando menos de 4 na escala média de dor do BPI.
Mês 6
Porcentagem de participantes que relataram alívio adequado da rigidez articular ou limitação da função física no mês 9
Prazo: Mês 9
Rigidez articular ou limitação na função física foi avaliada usando o análogo visual (VA)3.0 das Universidades de Western Ontario e McMasters (WOMAC). Índice. O WOMAC VA 3.0 é uma medida auto-administrada, tridimensional e específica do estado de saúde da doença. Ele investiga sintomas clinicamente importantes e relevantes para o indivíduo nas áreas de dor, rigidez articular e função física em indivíduos com osteoartrite do joelho. O índice consiste em 24 questões (5 dor, 2 rigidez e 17 função física) e usa uma escala VA de 0-500 mm para dor, 0-200 mm para rigidez e 0-1700 para limitação física com pontuações mais altas indicando resultados piores . A dor adequada foi definida como participantes relatando menos de 4 na escala média de dor do BPI.
Mês 9
Porcentagem de participantes que relataram alívio adequado da rigidez articular ou limitação da função física no mês 12
Prazo: Mês 12
Rigidez articular ou limitação na função física foi avaliada usando o análogo visual (VA)3.0 das Universidades de Western Ontario e McMasters (WOMAC). Índice. O WOMAC VA 3.0 é uma medida auto-administrada, tridimensional e específica do estado de saúde da doença. Ele investiga sintomas clinicamente importantes e relevantes para o indivíduo nas áreas de dor, rigidez articular e função física em indivíduos com osteoartrite do joelho. O índice consiste em 24 questões (5 dor, 2 rigidez e 17 função física) e usa uma escala VA de 0-500 mm para dor, 0-200 mm para rigidez e 0-1700 para limitação física com pontuações mais altas indicando resultados piores . A dor adequada foi definida como participantes relatando menos de 4 na escala média de dor do BPI.
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

11 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0663-140

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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