- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01294696
Pesquisa de Terapias do Mundo Real para Osteoartrite (MK-0663-140) (SORT)
12 de agosto de 2024 atualizado por: Organon and Co
Pesquisa de terapias do mundo real para osteoartrite (SORT)
Este foi um estudo para estimar a proporção de participantes com osteoartrite do(s) joelho(s) que foram tratados com analgésicos orais ou tópicos para seus sintomas, que relataram e não relataram alívio adequado da dor na linha de base e para caracterizar seu nível de dor ao longo de 12 período de acompanhamento de um mês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1261
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes que estão atualmente recebendo analgésicos orais ou tópicos prescritos que começaram pelo menos duas semanas antes da inscrição
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de osteoartrite primária do(s) joelho(s)
- Atualmente recebendo analgésicos orais ou tópicos prescritos por um período mínimo de duas semanas antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Artrite diferente da osteoartrite primária
- Tratamento com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDS), metotrexato ou biológicos
- Substituição total ou subtotal da articulação no joelho afetado
- Dor crônica intensa de outras causas que, na opinião do investigador, pode exigir analgesia de longo prazo ou confundir o presente estudo
- Atualmente inscrito em um estudo clínico ou que tenha participado de um estudo clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os participantes inscritos
Todos os participantes serão tratados de acordo com as diretrizes médicas padrão ou os padrões de prática clínica usual do médico investigador.
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Todos os participantes serão tratados de acordo com as diretrizes médicas padrão ou os padrões de prática clínica usual do médico investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que relataram alívio da dor adequado versus inadequado na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1)
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A dor do participante no início do estudo foi registrada usando o Inventário Breve de Dor (BPI).
O BPI é um inventário de perguntas relatadas pelo sujeito, onde para cada item de gravidade da dor a escala de resposta é 0 = Sem dor e 10 = Pior dor que você pode imaginar.
As questões referem-se à dor devido à osteoartrite no joelho afetado na última semana: na pior, no mínimo, na média e agora.
O controle adequado da dor foi definido como uma pontuação <=4 na questão 5 do BPI.
O controle inadequado da dor foi definido como uma pontuação >4 na questão 5 do BPI.
A questão 5 do BPI pedia aos participantes que classificassem sua dor circulando o número que melhor descreve sua dor na escala média de 0 a 10 (sendo 0=sem dor e 10=pior dor imaginável).
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Linha de base (dia 1)
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Porcentagem de participantes que relataram alívio da dor adequado versus inadequado no mês 12
Prazo: Mês 12
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A dor do participante no início do estudo foi registrada usando o Inventário Breve de Dor (BPI).
O BPI é um inventário de perguntas relatadas pelo sujeito, onde para cada item de gravidade da dor a escala de resposta é 0 = Sem dor e 10 = Pior dor que você pode imaginar.
As questões referem-se à dor na última semana: na pior, no mínimo, na média e agora.
O controle adequado da dor foi definido como uma pontuação <=4 na questão 5 do BPI.
O controle inadequado da dor foi definido como uma pontuação >4 na questão 5 do BPI.
A questão 5 do BPI pedia aos participantes que classificassem sua dor circulando o número que melhor descreve sua dor na escala média de 0 a 10 (sendo 0=sem dor e 10=pior dor imaginável).
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que relataram alívio adequado da rigidez articular ou limitação da função física na linha de base (dia 1)
Prazo: Linha de base (dia 1)
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Rigidez articular ou limitação na função física foi avaliada usando o análogo visual (VA)3.0 das Universidades de Western Ontario e McMasters (WOMAC).
Índice.
O WOMAC VA 3.0 é uma medida auto-administrada, tridimensional e específica do estado de saúde da doença.
Ele investiga sintomas clinicamente importantes e relevantes para o indivíduo nas áreas de dor, rigidez articular e função física em indivíduos com osteoartrite do joelho.
O índice consiste em 24 questões (5 dor, 2 rigidez e 17 função física) e usa uma escala VA de 0-500 mm para dor, 0-200 mm para rigidez e 0-1700 para limitação física com pontuações mais altas indicando resultados piores .
A dor adequada foi definida como participantes relatando menos de 4 na escala média de dor do BPI.
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Linha de base (dia 1)
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Porcentagem de participantes que relataram alívio adequado da rigidez articular ou limitação da função física no mês 1
Prazo: Mês 1
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Rigidez articular ou limitação na função física foi avaliada usando o análogo visual (VA) 3.0 de Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC).
Índice.
O WOMAC VA 3.0 é uma medida auto-administrada, tridimensional e específica do estado de saúde da doença.
Ele investiga sintomas clinicamente importantes e relevantes para o indivíduo nas áreas de dor, rigidez articular e função física em indivíduos com osteoartrite do joelho.
O índice consiste em 24 questões (5 dor, 2 rigidez e 17 função física) e usa uma escala VA de 0-500 mm para dor, 0-200 mm para rigidez e 0-1700 para limitação física com pontuações mais altas indicando resultados piores .
A dor adequada foi definida como participantes relatando menos de 4 na escala média de dor do BPI.
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Mês 1
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Porcentagem de participantes que relataram alívio adequado da rigidez articular ou limitação da função física no mês 3
Prazo: Mês 3
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Rigidez articular ou limitação na função física foi avaliada usando o análogo visual (VA)3.0 das Universidades de Western Ontario e McMasters (WOMAC).
Índice.
O WOMAC VA 3.0 é uma medida auto-administrada, tridimensional e específica do estado de saúde da doença.
Ele investiga sintomas clinicamente importantes e relevantes para o indivíduo nas áreas de dor, rigidez articular e função física em indivíduos com osteoartrite do joelho.
O índice consiste em 24 questões (5 dor, 2 rigidez e 17 função física) e usa uma escala VA de 0-500 mm para dor, 0-200 mm para rigidez e 0-1700 para limitação física com pontuações mais altas indicando resultados piores .
A dor adequada foi definida como participantes relatando menos de 4 na escala média de dor do BPI.
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Mês 3
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Porcentagem de participantes que relataram alívio adequado da rigidez articular ou limitação da função física no mês 6
Prazo: Mês 6
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Rigidez articular ou limitação na função física foi avaliada usando o análogo visual (VA)3.0 das Universidades de Western Ontario e McMasters (WOMAC).
Índice.
O WOMAC VA 3.0 é uma medida auto-administrada, tridimensional e específica do estado de saúde da doença.
Ele investiga sintomas clinicamente importantes e relevantes para o indivíduo nas áreas de dor, rigidez articular e função física em indivíduos com osteoartrite do joelho.
O índice consiste em 24 questões (5 dor, 2 rigidez e 17 função física) e usa uma escala VA de 0-500 mm para dor, 0-200 mm para rigidez e 0-1700 para limitação física com pontuações mais altas indicando resultados piores .
A dor adequada foi definida como participantes relatando menos de 4 na escala média de dor do BPI.
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Mês 6
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Porcentagem de participantes que relataram alívio adequado da rigidez articular ou limitação da função física no mês 9
Prazo: Mês 9
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Rigidez articular ou limitação na função física foi avaliada usando o análogo visual (VA)3.0 das Universidades de Western Ontario e McMasters (WOMAC).
Índice.
O WOMAC VA 3.0 é uma medida auto-administrada, tridimensional e específica do estado de saúde da doença.
Ele investiga sintomas clinicamente importantes e relevantes para o indivíduo nas áreas de dor, rigidez articular e função física em indivíduos com osteoartrite do joelho.
O índice consiste em 24 questões (5 dor, 2 rigidez e 17 função física) e usa uma escala VA de 0-500 mm para dor, 0-200 mm para rigidez e 0-1700 para limitação física com pontuações mais altas indicando resultados piores .
A dor adequada foi definida como participantes relatando menos de 4 na escala média de dor do BPI.
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Mês 9
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Porcentagem de participantes que relataram alívio adequado da rigidez articular ou limitação da função física no mês 12
Prazo: Mês 12
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Rigidez articular ou limitação na função física foi avaliada usando o análogo visual (VA)3.0 das Universidades de Western Ontario e McMasters (WOMAC).
Índice.
O WOMAC VA 3.0 é uma medida auto-administrada, tridimensional e específica do estado de saúde da doença.
Ele investiga sintomas clinicamente importantes e relevantes para o indivíduo nas áreas de dor, rigidez articular e função física em indivíduos com osteoartrite do joelho.
O índice consiste em 24 questões (5 dor, 2 rigidez e 17 função física) e usa uma escala VA de 0-500 mm para dor, 0-200 mm para rigidez e 0-1700 para limitação física com pontuações mais altas indicando resultados piores .
A dor adequada foi definida como participantes relatando menos de 4 na escala média de dor do BPI.
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
11 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0663-140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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