Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivelrikon tosimaailman hoidoista (MK-0663-140) (SORT)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Tutkimus nivelrikon todellisen maailman hoidoista (SORT)

Tässä tutkimuksessa arvioitiin niiden osallistujien osuutta, joilla oli polven nivelrikko (nivelrikko), joita hoidettiin oireidensa vuoksi oraalisilla tai paikallisilla kipulääkkeillä ja jotka onnistuivat tai eivät ilmoittaneet riittävää kivunlievitystä lähtötilanteessa ja luonnehtia heidän kiputasoaan yli 12 - kuukauden seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1261

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä määrättyjä oraalisia tai paikallisia kipulääkkeitä, jotka aloitettiin vähintään kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven (polvien) primaarisen nivelrikon kliininen diagnoosi
  • Saat tällä hetkellä määrättyjä suun tai paikallisia kipulääkkeitä vähintään kahden viikon ajan ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu niveltulehdus kuin primaarinen nivelrikko
  • Hoito sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARDS), metotreksaatilla tai biologisilla lääkkeillä
  • Välisumma tai täydellinen nivelleikkaus vahingoittuneessa polvessa
  • Muista syistä johtuva krooninen vakava kipu, joka voi tutkijan mielestä vaatia pitkäaikaista analgesiaa tai sekoittaa tämän tutkimuksen
  • Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki ilmoittautuneet osallistujat
Kaikkia osallistujia hoidetaan tavanomaisten lääketieteellisten ohjeiden tai tutkivan lääkärin tavanomaisten kliinisen käytännön standardien mukaisesti.
Lääke: Tavallinen hoito polven nivelrikon (OA) hoidossa
Kaikkia osallistujia hoidetaan tavanomaisten lääketieteellisten ohjeiden tai tutkivan lääkärin tavanomaisten kliinisen käytännön standardien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat riittävästä vs. riittämättömästä kivunlievityksestä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Osallistujan kipu lähtötilanteessa kirjattiin käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimusta. BPI on luettelo aihekohtaisista kysymyksistä, joissa kunkin kivun vaikeusasteen vastausasteikko on 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu, jonka voit kuvitella. Kysymykset koskevat nivelrikon aiheuttamaa kipua sairastuneessa polvessa viime viikolla: pahimmillaan, ainakin keskimäärin, ja juuri nyt. Riittävä kivunhallinta määriteltiin pisteeksi <=4 BPI:n kysymyksessä 5. Riittämätön kivunhallinta määriteltiin pisteeksi >4 BPI:n kysymyksessä 5. BPI:n kysymyksessä 5 osallistujia pyydettiin arvioimaan kipuaan ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvaa heidän kipuaan keskimääräisellä asteikolla 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Perustaso (päivä 1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat riittävästä vs. riittämättömästä kivunlievityksestä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Osallistujan kipu lähtötilanteessa kirjattiin käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimusta. BPI on luettelo aihekohtaisista kysymyksistä, joissa kunkin kivun vaikeusasteen vastausasteikko on 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu, jonka voit kuvitella. Kysymykset viittaavat kipuun viime viikolla: pahimmillaan, ainakin keskimäärin, ja juuri nyt. Riittävä kivunhallinta määriteltiin pisteeksi <=4 BPI:n kysymyksessä 5. Riittämätön kivunhallinta määriteltiin pisteeksi >4 BPI:n kysymyksessä 5. BPI:n kysymyksessä 5 osallistujia pyydettiin arvioimaan kipuaan ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvaa heidän kipuaan keskimääräisellä asteikolla 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat riittävästä helpotuksesta nivelten jäykkyydestä tai fyysisen toiminnan rajoituksista lähtötilanteessa (päivä 1)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Nivelten jäykkyys tai fyysisen toiminnan rajoitukset arvioitiin käyttämällä Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) visuaalista analogia (VA) 3.0 Indeksi. WOMAC VA 3.0 on itseannostettava, kolmiulotteinen sairauskohtainen terveydentilamittari. Se tutkii kliinisesti tärkeitä, aiheeseen liittyviä oireita kivun, nivelten jäykkyyden ja fyysisen toiminnan alueilla potilailla, joilla on polven nivelrikko. Indeksi koostuu 24 kysymyksestä (5 kipua, 2 jäykkyyttä ja 17 fyysistä toimintaa) ja käyttää VA-asteikkoa 0-500 mm kivulle, 0-200 mm jäykkyydelle ja 0-1700 fyysiselle rajoitukselle. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. . Riittävä kipu määriteltiin osallistujiksi, jotka raportoivat alle 4 BPI-keskimääräisellä kipuasteikolla.
Perustaso (päivä 1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat nivelten jäykkyydestä tai fyysisen toiminnan rajoituksista riittävän helpotuksesta kuukauden 1 aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Nivelten jäykkyys tai fyysisen toiminnan rajoitukset arvioitiin käyttämällä Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC) visuaalista analogia (VA) 3.0 Indeksi. WOMAC VA 3.0 on itseannostettava, kolmiulotteinen sairauskohtainen terveydentilamittari. Se tutkii kliinisesti tärkeitä, aiheeseen liittyviä oireita kivun, nivelten jäykkyyden ja fyysisen toiminnan alueilla potilailla, joilla on polven nivelrikko. Indeksi koostuu 24 kysymyksestä (5 kipua, 2 jäykkyyttä ja 17 fyysistä toimintaa) ja käyttää VA-asteikkoa 0-500 mm kivulle, 0-200 mm jäykkyydelle ja 0-1700 fyysiselle rajoitukselle. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. . Riittävä kipu määriteltiin osallistujiksi, jotka raportoivat alle 4 BPI-keskimääräisellä kipuasteikolla.
Kuukausi 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat nivelten jäykkyydestä tai fyysisen toiminnan rajoituksista riittävästä helpotuksesta kuukauden 3 aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Nivelten jäykkyys tai fyysisen toiminnan rajoitukset arvioitiin käyttämällä Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) visuaalista analogia (VA) 3.0 Indeksi. WOMAC VA 3.0 on itseannostettava, kolmiulotteinen sairauskohtainen terveydentilamittari. Se tutkii kliinisesti tärkeitä, aiheeseen liittyviä oireita kivun, nivelten jäykkyyden ja fyysisen toiminnan alueilla potilailla, joilla on polven nivelrikko. Indeksi koostuu 24 kysymyksestä (5 kipua, 2 jäykkyyttä ja 17 fyysistä toimintaa) ja käyttää VA-asteikkoa 0-500 mm kivulle, 0-200 mm jäykkyydelle ja 0-1700 fyysiselle rajoitukselle. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. . Riittävä kipu määriteltiin osallistujiksi, jotka raportoivat alle 4 BPI-keskimääräisellä kipuasteikolla.
Kuukausi 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat nivelten jäykkyydestä tai fyysisen toiminnan rajoituksista riittävästä helpotuksesta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Nivelten jäykkyys tai fyysisen toiminnan rajoitukset arvioitiin käyttämällä Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) visuaalista analogia (VA) 3.0 Indeksi. WOMAC VA 3.0 on itseannostettava, kolmiulotteinen sairauskohtainen terveydentilamittari. Se tutkii kliinisesti tärkeitä, aiheeseen liittyviä oireita kivun, nivelten jäykkyyden ja fyysisen toiminnan alueilla potilailla, joilla on polven nivelrikko. Indeksi koostuu 24 kysymyksestä (5 kipua, 2 jäykkyyttä ja 17 fyysistä toimintaa) ja käyttää VA-asteikkoa 0-500 mm kivulle, 0-200 mm jäykkyydelle ja 0-1700 fyysiselle rajoitukselle. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. . Riittävä kipu määriteltiin osallistujiksi, jotka raportoivat alle 4 BPI-keskimääräisellä kipuasteikolla.
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat nivelten jäykkyydestä tai fyysisen toiminnan rajoituksista riittävän helpotuksesta 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Nivelten jäykkyys tai fyysisen toiminnan rajoitukset arvioitiin käyttämällä Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) visuaalista analogia (VA) 3.0 Indeksi. WOMAC VA 3.0 on itseannostettava, kolmiulotteinen sairauskohtainen terveydentilamittari. Se tutkii kliinisesti tärkeitä, aiheeseen liittyviä oireita kivun, nivelten jäykkyyden ja fyysisen toiminnan alueilla potilailla, joilla on polven nivelrikko. Indeksi koostuu 24 kysymyksestä (5 kipua, 2 jäykkyyttä ja 17 fyysistä toimintaa) ja käyttää VA-asteikkoa 0-500 mm kivulle, 0-200 mm jäykkyydelle ja 0-1700 fyysiselle rajoitukselle. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. . Riittävä kipu määriteltiin osallistujiksi, jotka raportoivat alle 4 BPI-keskimääräisellä kipuasteikolla.
Kuukausi 9
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat nivelten jäykkyydestä tai fyysisen toiminnan rajoituksista riittävän helpottuneen 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Nivelten jäykkyys tai fyysisen toiminnan rajoitukset arvioitiin käyttämällä Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) visuaalista analogia (VA) 3.0 Indeksi. WOMAC VA 3.0 on itseannostettava, kolmiulotteinen sairauskohtainen terveydentilamittari. Se tutkii kliinisesti tärkeitä, aiheeseen liittyviä oireita kivun, nivelten jäykkyyden ja fyysisen toiminnan alueilla potilailla, joilla on polven nivelrikko. Indeksi koostuu 24 kysymyksestä (5 kipua, 2 jäykkyyttä ja 17 fyysistä toimintaa) ja käyttää VA-asteikkoa 0-500 mm kivulle, 0-200 mm jäykkyydelle ja 0-1700 fyysiselle rajoitukselle. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. . Riittävä kipu määriteltiin osallistujiksi, jotka raportoivat alle 4 BPI-keskimääräisellä kipuasteikolla.
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0663-140

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito polven nivelrikon (OA) hoidossa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa