Overzicht van therapieën voor artrose in de echte wereld (MK-0663-140) (SORT)
12 augustus 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Overzicht van artrose Real World Therapies (SORT)
Dit was een studie om het percentage deelnemers met artrose van de knie(ën) te schatten dat werd behandeld met orale of topische analgetica voor hun symptomen, die wel en geen adequate pijnverlichting rapporteerden bij baseline en om hun pijnniveau over een periode van 12 jaar te karakteriseren. -maand follow-up periode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1261
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die momenteel voorgeschreven orale of plaatselijke analgetica krijgen die ten minste twee weken voorafgaand aan de inschrijving zijn begonnen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van primaire artrose van de knie(ën)
- Momenteel voorgeschreven orale of plaatselijke analgetica ontvangen gedurende een minimumduur van twee weken voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Artritis anders dan primaire artrose
- Behandeling met disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDS), methotrexaat of biologische middelen
- Subtotale of totale gewrichtsvervanging in de aangedane knie
- Chronische ernstige pijn van andere oorzaken die naar de mening van de onderzoeker langdurige analgesie kan vereisen of de huidige studie kan verwarren
- Momenteel ingeschreven in een klinische proef of die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle ingeschreven deelnemers
Alle deelnemers zullen worden behandeld volgens de standaard medische richtlijnen of de gebruikelijke klinische praktijknormen van de onderzoekende arts.
|
Alle deelnemers zullen worden behandeld volgens de standaard medische richtlijnen of de gebruikelijke klinische praktijknormen van de onderzoekende arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat adequate versus onvoldoende pijnverlichting rapporteerde bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
De pijn van de deelnemer bij aanvang werd geregistreerd met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI).
De BPI is een inventarisatie van door het onderwerp gerapporteerde vragen, waarbij voor elk item over de ernst van de pijn de antwoordschaal 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn is die u zich kunt voorstellen.
De vragen hebben betrekking op pijn als gevolg van artrose in de aangedane knie in de afgelopen week: in het ergste geval, in ieder geval gemiddeld en nu.
Adequate pijnbestrijding werd gedefinieerd als een score <=4 op vraag 5 van de BPI.
Onvoldoende pijnbestrijding werd gedefinieerd als een score >4 op vraag 5 van de BPI.
Vraag 5 van de BPI vroeg deelnemers om hun pijn te beoordelen door het getal te omcirkelen dat hun pijn het beste beschrijft op de gemiddelde schaal van 0 tot 10 (waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn).
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Percentage deelnemers dat adequate versus onvoldoende pijnstilling rapporteerde in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
De pijn van de deelnemer bij aanvang werd geregistreerd met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI).
De BPI is een inventarisatie van door het onderwerp gerapporteerde vragen, waarbij voor elk item over de ernst van de pijn de antwoordschaal 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn is die u zich kunt voorstellen.
De vragen hebben betrekking op pijn in de afgelopen week: op zijn ergst, op zijn minst, gemiddeld en op dit moment.
Adequate pijnbestrijding werd gedefinieerd als een score <=4 op vraag 5 van de BPI.
Onvoldoende pijnbestrijding werd gedefinieerd als een score >4 op vraag 5 van de BPI.
Vraag 5 van de BPI vroeg deelnemers om hun pijn te beoordelen door het getal te omcirkelen dat hun pijn het beste beschrijft op de gemiddelde schaal van 0 tot 10 (waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn).
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat voldoende verlichting meldde van gewrichtsstijfheid of beperking in fysiek functioneren bij baseline (dag 1)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Gewrichtsstijfheid of beperking in fysieke functie werd geëvalueerd met behulp van de Western Ontario en McMasters Universities (WOMAC) visual analog (VA)3.0
Inhoudsopgave.
De WOMAC VA 3.0 is een zelf-toegediende, driedimensionale, ziektespecifieke gezondheidsstatusmaat.
Het onderzoekt klinisch belangrijke, onderwerprelevante symptomen op het gebied van pijn, gewrichtsstijfheid en fysiek functioneren bij proefpersonen met artrose van de knie.
De index bestaat uit 24 vragen (5 pijn, 2 stijfheid en 17 fysiek functioneren) en gebruikt een VA-schaal van 0-500 mm voor pijn, 0-200 mm voor stijfheid en 0-1700 voor fysieke beperking, waarbij hogere scores wijzen op slechtere resultaten .
Adequate pijn werd gedefinieerd als deelnemers die minder dan 4 op de BPI-gemiddelde pijnschaal rapporteerden.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Percentage deelnemers dat in maand 1 voldoende verlichting van gewrichtsstijfheid of beperking in fysiek functioneren rapporteerde
Tijdsspanne: Maand 1
|
Gewrichtsstijfheid of beperking in fysieke functie werd geëvalueerd met behulp van de Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC) visuele analoog (VA)3.0
Inhoudsopgave.
De WOMAC VA 3.0 is een zelf-toegediende, driedimensionale, ziektespecifieke gezondheidsstatusmaat.
Het onderzoekt klinisch belangrijke, onderwerprelevante symptomen op het gebied van pijn, gewrichtsstijfheid en fysiek functioneren bij proefpersonen met artrose van de knie.
De index bestaat uit 24 vragen (5 pijn, 2 stijfheid en 17 fysiek functioneren) en gebruikt een VA-schaal van 0-500 mm voor pijn, 0-200 mm voor stijfheid en 0-1700 voor fysieke beperking, waarbij hogere scores wijzen op slechtere resultaten .
Adequate pijn werd gedefinieerd als deelnemers die minder dan 4 op de BPI-gemiddelde pijnschaal rapporteerden.
|
Maand 1
|
|
Percentage deelnemers dat voldoende verlichting van gewrichtsstijfheid of beperking in fysiek functioneren rapporteerde in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
Gewrichtsstijfheid of beperking in fysieke functie werd geëvalueerd met behulp van de Western Ontario en McMasters Universities (WOMAC) visual analog (VA)3.0
Inhoudsopgave.
De WOMAC VA 3.0 is een zelf-toegediende, driedimensionale, ziektespecifieke gezondheidsstatusmaat.
Het onderzoekt klinisch belangrijke, onderwerprelevante symptomen op het gebied van pijn, gewrichtsstijfheid en fysiek functioneren bij proefpersonen met artrose van de knie.
De index bestaat uit 24 vragen (5 pijn, 2 stijfheid en 17 fysiek functioneren) en gebruikt een VA-schaal van 0-500 mm voor pijn, 0-200 mm voor stijfheid en 0-1700 voor fysieke beperking, waarbij hogere scores wijzen op slechtere resultaten .
Adequate pijn werd gedefinieerd als deelnemers die minder dan 4 op de BPI-gemiddelde pijnschaal rapporteerden.
|
Maand 3
|
|
Percentage deelnemers dat voldoende verlichting van gewrichtsstijfheid of beperking in fysiek functioneren rapporteerde in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Gewrichtsstijfheid of beperking in fysieke functie werd geëvalueerd met behulp van de Western Ontario en McMasters Universities (WOMAC) visual analog (VA)3.0
Inhoudsopgave.
De WOMAC VA 3.0 is een zelf-toegediende, driedimensionale, ziektespecifieke gezondheidsstatusmaat.
Het onderzoekt klinisch belangrijke, onderwerprelevante symptomen op het gebied van pijn, gewrichtsstijfheid en fysiek functioneren bij proefpersonen met artrose van de knie.
De index bestaat uit 24 vragen (5 pijn, 2 stijfheid en 17 fysiek functioneren) en gebruikt een VA-schaal van 0-500 mm voor pijn, 0-200 mm voor stijfheid en 0-1700 voor fysieke beperking, waarbij hogere scores wijzen op slechtere resultaten .
Adequate pijn werd gedefinieerd als deelnemers die minder dan 4 op de BPI-gemiddelde pijnschaal rapporteerden.
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers dat voldoende verlichting van gewrichtsstijfheid of beperking in fysiek functioneren rapporteerde in maand 9
Tijdsspanne: Maand 9
|
Gewrichtsstijfheid of beperking in fysieke functie werd geëvalueerd met behulp van de Western Ontario en McMasters Universities (WOMAC) visual analog (VA)3.0
Inhoudsopgave.
De WOMAC VA 3.0 is een zelf-toegediende, driedimensionale, ziektespecifieke gezondheidsstatusmaat.
Het onderzoekt klinisch belangrijke, onderwerprelevante symptomen op het gebied van pijn, gewrichtsstijfheid en fysiek functioneren bij proefpersonen met artrose van de knie.
De index bestaat uit 24 vragen (5 pijn, 2 stijfheid en 17 fysiek functioneren) en gebruikt een VA-schaal van 0-500 mm voor pijn, 0-200 mm voor stijfheid en 0-1700 voor fysieke beperking, waarbij hogere scores wijzen op slechtere resultaten .
Adequate pijn werd gedefinieerd als deelnemers die minder dan 4 op de BPI-gemiddelde pijnschaal rapporteerden.
|
Maand 9
|
|
Percentage deelnemers dat voldoende verlichting van gewrichtsstijfheid of beperking in fysiek functioneren rapporteerde in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
Gewrichtsstijfheid of beperking in fysieke functie werd geëvalueerd met behulp van de Western Ontario en McMasters Universities (WOMAC) visual analog (VA)3.0
Inhoudsopgave.
De WOMAC VA 3.0 is een zelf-toegediende, driedimensionale, ziektespecifieke gezondheidsstatusmaat.
Het onderzoekt klinisch belangrijke, onderwerprelevante symptomen op het gebied van pijn, gewrichtsstijfheid en fysiek functioneren bij proefpersonen met artrose van de knie.
De index bestaat uit 24 vragen (5 pijn, 2 stijfheid en 17 fysiek functioneren) en gebruikt een VA-schaal van 0-500 mm voor pijn, 0-200 mm voor stijfheid en 0-1700 voor fysieke beperking, waarbij hogere scores wijzen op slechtere resultaten .
Adequate pijn werd gedefinieerd als deelnemers die minder dan 4 op de BPI-gemiddelde pijnschaal rapporteerden.
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
11 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0663-140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .