Survey of Artrose Real World Therapies (MK-0663-140) (SORT)
12. august 2024 oppdatert av: Organon and Co
Survey of Artrose Real World Therapies (SORT)
Dette var en studie for å estimere andelen deltakere med slitasjegikt i kneet(e) som ble behandlet med orale eller topikale analgetika for symptomene sine, som gjorde og ikke rapporterte tilstrekkelig smertelindring ved baseline og for å karakterisere smertenivået deres over 12. -måneders oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1261
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som for tiden mottar foreskrevet orale eller aktuelle analgetika som startet minst to uker før påmelding
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av primær artrose i kneet(e)
- Får for tiden foreskrevet orale eller aktuelle analgetika i en minimumsvarighet på to uker før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Andre leddgikt enn primær artrose
- Behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDS), metotreksat eller biologiske midler
- Subtotal eller total ledderstatning i det berørte kneet
- Kronisk alvorlig smerte av andre årsaker som etter etterforskerens mening kan kreve langvarig analgesi eller forvirre denne studien
- For tiden registrert i en klinisk studie eller som har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle påmeldte deltakere
Alle deltakere vil bli behandlet i henhold til standard medisinske retningslinjer eller vanlige kliniske praksisstandarder fra den undersøkende legen.
|
Alle deltakere vil bli behandlet i henhold til standard medisinske retningslinjer eller vanlige kliniske praksisstandarder fra den undersøkende legen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte tilstrekkelig vs. utilstrekkelig smertelindring ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
Deltakersmerter ved baseline ble registrert ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI).
BPI er en oversikt over emnerapporterte spørsmål, der svarskalaen for hvert smertealvorlighetspunkt er 0 = Ingen smerte og 10 = verste smerte du kan forestille deg.
Spørsmålene refererer til smerter på grunn av slitasjegikt i det affiserte kneet den siste uken: på det verste, i det minste, i gjennomsnitt, og akkurat nå.
Adekvat smertekontroll ble definert som en skår på <=4 på spørsmål 5 i BPI.
Utilstrekkelig smertekontroll ble definert som en skår >4 på spørsmål 5 i BPI.
Spørsmål 5 i BPI ba deltakerne vurdere smertene sine ved å sirkle rundt tallet som best beskriver smerten deres på en gjennomsnittlig skala fra 0 til 10 (med 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte).
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte tilstrekkelig vs. utilstrekkelig smertelindring ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Deltakersmerter ved baseline ble registrert ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI).
BPI er en oversikt over emnerapporterte spørsmål, der svarskalaen for hvert smertealvorlighetspunkt er 0 = Ingen smerte og 10 = verste smerte du kan forestille deg.
Spørsmålene refererer til smerte den siste uken: på sitt verste, i det minste, i gjennomsnitt og akkurat nå.
Adekvat smertekontroll ble definert som en skår på <=4 på spørsmål 5 i BPI.
Utilstrekkelig smertekontroll ble definert som en skår >4 på spørsmål 5 i BPI.
Spørsmål 5 i BPI ba deltakerne vurdere smertene sine ved å sirkle rundt tallet som best beskriver smerten deres på en gjennomsnittlig skala fra 0 til 10 (med 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte).
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte tilstrekkelig lindring fra leddstivhet eller begrensning i fysisk funksjon ved baseline (dag 1)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
Leddstivhet eller begrensning i fysisk funksjon ble evaluert ved bruk av Western Ontario og McMasters Universities (WOMAC) visuell analog (VA)3.0
Indeks.
WOMAC VA 3.0 er et selvadministrert, tredimensjonalt, sykdomsspesifikt helsestatusmål.
Den sonderer klinisk viktige, fagrelevante symptomer innen smerte, leddstivhet og fysisk funksjon hos personer med artrose i kneet.
Indeksen består av 24 spørsmål (5 smerter, 2 stivhet og 17 fysisk funksjon) og bruker en VA-skala på 0-500 mm for smerte, 0-200 mm for stivhet, og 0-1700 for fysisk begrensning med høyere skåre som indikerer dårligere utfall. .
Tilstrekkelig smerte ble definert som deltakere som rapporterte mindre enn 4 på BPI gjennomsnittlig smerteskala.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte tilstrekkelig lindring fra leddstivhet eller begrensning i fysisk funksjon ved måned 1
Tidsramme: Måned 1
|
Leddstivhet eller begrensning i fysisk funksjon ble evaluert ved bruk av Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC) visuell analog (VA)3.0
Indeks.
WOMAC VA 3.0 er et selvadministrert, tredimensjonalt, sykdomsspesifikt helsestatusmål.
Den sonderer klinisk viktige, fagrelevante symptomer innen smerte, leddstivhet og fysisk funksjon hos personer med artrose i kneet.
Indeksen består av 24 spørsmål (5 smerter, 2 stivhet og 17 fysisk funksjon) og bruker en VA-skala på 0-500 mm for smerte, 0-200 mm for stivhet, og 0-1700 for fysisk begrensning med høyere skåre som indikerer dårligere utfall. .
Tilstrekkelig smerte ble definert som deltakere som rapporterte mindre enn 4 på BPI gjennomsnittlig smerteskala.
|
Måned 1
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte tilstrekkelig lindring fra leddstivhet eller begrensning i fysisk funksjon ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
|
Leddstivhet eller begrensning i fysisk funksjon ble evaluert ved bruk av Western Ontario og McMasters Universities (WOMAC) visuell analog (VA)3.0
Indeks.
WOMAC VA 3.0 er et selvadministrert, tredimensjonalt, sykdomsspesifikt helsestatusmål.
Den sonderer klinisk viktige, fagrelevante symptomer innen smerte, leddstivhet og fysisk funksjon hos personer med artrose i kneet.
Indeksen består av 24 spørsmål (5 smerter, 2 stivhet og 17 fysisk funksjon) og bruker en VA-skala på 0-500 mm for smerte, 0-200 mm for stivhet, og 0-1700 for fysisk begrensning med høyere skåre som indikerer dårligere utfall. .
Tilstrekkelig smerte ble definert som deltakere som rapporterte mindre enn 4 på BPI gjennomsnittlig smerteskala.
|
Måned 3
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte tilstrekkelig lindring fra leddstivhet eller begrensning i fysisk funksjon ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Leddstivhet eller begrensning i fysisk funksjon ble evaluert ved bruk av Western Ontario og McMasters Universities (WOMAC) visuell analog (VA)3.0
Indeks.
WOMAC VA 3.0 er et selvadministrert, tredimensjonalt, sykdomsspesifikt helsestatusmål.
Den sonderer klinisk viktige, fagrelevante symptomer innen smerte, leddstivhet og fysisk funksjon hos personer med artrose i kneet.
Indeksen består av 24 spørsmål (5 smerter, 2 stivhet og 17 fysisk funksjon) og bruker en VA-skala på 0-500 mm for smerte, 0-200 mm for stivhet, og 0-1700 for fysisk begrensning med høyere skåre som indikerer dårligere utfall. .
Tilstrekkelig smerte ble definert som deltakere som rapporterte mindre enn 4 på BPI gjennomsnittlig smerteskala.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte tilstrekkelig lindring fra leddstivhet eller begrensning i fysisk funksjon ved 9. måned
Tidsramme: Måned 9
|
Leddstivhet eller begrensning i fysisk funksjon ble evaluert ved bruk av Western Ontario og McMasters Universities (WOMAC) visuell analog (VA)3.0
Indeks.
WOMAC VA 3.0 er et selvadministrert, tredimensjonalt, sykdomsspesifikt helsestatusmål.
Den sonderer klinisk viktige, fagrelevante symptomer innen smerte, leddstivhet og fysisk funksjon hos personer med artrose i kneet.
Indeksen består av 24 spørsmål (5 smerter, 2 stivhet og 17 fysisk funksjon) og bruker en VA-skala på 0-500 mm for smerte, 0-200 mm for stivhet, og 0-1700 for fysisk begrensning med høyere skåre som indikerer dårligere utfall. .
Tilstrekkelig smerte ble definert som deltakere som rapporterte mindre enn 4 på BPI gjennomsnittlig smerteskala.
|
Måned 9
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte tilstrekkelig lindring fra leddstivhet eller begrensning i fysisk funksjon ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Leddstivhet eller begrensning i fysisk funksjon ble evaluert ved bruk av Western Ontario og McMasters Universities (WOMAC) visuell analog (VA)3.0
Indeks.
WOMAC VA 3.0 er et selvadministrert, tredimensjonalt, sykdomsspesifikt helsestatusmål.
Den sonderer klinisk viktige, fagrelevante symptomer innen smerte, leddstivhet og fysisk funksjon hos personer med artrose i kneet.
Indeksen består av 24 spørsmål (5 smerter, 2 stivhet og 17 fysisk funksjon) og bruker en VA-skala på 0-500 mm for smerte, 0-200 mm for stivhet, og 0-1700 for fysisk begrensning med høyere skåre som indikerer dårligere utfall. .
Tilstrekkelig smerte ble definert som deltakere som rapporterte mindre enn 4 på BPI gjennomsnittlig smerteskala.
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2011
Først lagt ut (Antatt)
11. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0663-140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .