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Indagine sulle terapie del mondo reale per l'osteoartrite (MK-0663-140) (SORT)

12 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co

Indagine sulle terapie del mondo reale per l'osteoartrite (SORT)

Questo era uno studio per stimare la proporzione di partecipanti con osteoartrosi del ginocchio che sono stati trattati con analgesici orali o topici per i loro sintomi, che hanno riportato e non hanno riportato un adeguato sollievo dal dolore al basale e per caratterizzare il loro livello di dolore su un periodo di 12 periodo di follow-up di un mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1261

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che stanno attualmente ricevendo analgesici orali o topici prescritti che hanno iniziato almeno due settimane prima dell'arruolamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'artrosi primitiva del/i ginocchio/i
  • Attualmente riceve analgesici orali o topici prescritti per una durata minima di due settimane prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Artrite diversa dall'artrosi primaria
  • Trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDS), metotrexato o farmaci biologici
  • Sostituzione parziale o totale dell'articolazione nel ginocchio interessato
  • Dolore cronico severo di altre cause che secondo il parere dello sperimentatore può richiedere analgesia a lungo termine o confondere il presente studio
  • Attualmente iscritti a uno studio clinico o che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti iscritti
Tutti i partecipanti saranno trattati secondo le linee guida mediche standard o gli standard di pratica clinica usuali del medico sperimentatore.
Droga: Standard di cura per il trattamento dell'osteoartrosi (OA) del ginocchio(i)
Tutti i partecipanti saranno trattati secondo le linee guida mediche standard o gli standard di pratica clinica usuali del medico sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno riportato sollievo dal dolore adeguato o inadeguato al basale
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Il dolore dei partecipanti al basale è stato registrato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI è un inventario di domande riportate dal soggetto, in cui per ogni elemento di gravità del dolore la scala di risposta è 0 = Nessun dolore e 10 = Peggior dolore che puoi immaginare. Le domande si riferiscono al dolore dovuto all'osteoartrosi nel ginocchio colpito nell'ultima settimana: al massimo, al minimo, nella media e in questo momento. Un adeguato controllo del dolore è stato definito come un punteggio <=4 alla domanda 5 del BPI. Il controllo del dolore inadeguato è stato definito come un punteggio >4 alla domanda 5 del BPI. La domanda 5 del BPI ha chiesto ai partecipanti di valutare il loro dolore cerchiando il numero che meglio descrive il loro dolore su una scala media da 0 a 10 (con 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile).
Linea di base (giorno 1)
Percentuale di partecipanti che hanno riportato sollievo dal dolore adeguato o inadeguato al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Il dolore dei partecipanti al basale è stato registrato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI è un inventario di domande riportate dal soggetto, in cui per ogni elemento di gravità del dolore la scala di risposta è 0 = Nessun dolore e 10 = Peggior dolore che puoi immaginare. Le domande si riferiscono al dolore nell'ultima settimana: al massimo, al minimo, nella media e proprio adesso. Un adeguato controllo del dolore è stato definito come un punteggio <=4 alla domanda 5 del BPI. Il controllo del dolore inadeguato è stato definito come un punteggio >4 alla domanda 5 del BPI. La domanda 5 del BPI ha chiesto ai partecipanti di valutare il loro dolore cerchiando il numero che meglio descrive il loro dolore su una scala media da 0 a 10 (con 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile).
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno riportato un adeguato sollievo dalla rigidità articolare o dalla limitazione della funzione fisica al basale (giorno 1)
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
La rigidità articolare o la limitazione della funzione fisica è stata valutata utilizzando l'analogo visivo (VA)3.0 delle università Western Ontario e McMasters (WOMAC) Indice. Il WOMAC VA 3.0 è una misura dello stato di salute autosomministrata, tridimensionale, specifica per la malattia. Sonda sintomi clinicamente importanti e rilevanti per il soggetto nelle aree del dolore, della rigidità articolare e della funzione fisica in soggetti con osteoartrite del ginocchio. L'indice è composto da 24 domande (5 dolore, 2 rigidità e 17 funzione fisica) e utilizza una scala VA di 0-500 mm per il dolore, 0-200 mm per rigidità e 0-1700 per limitazione fisica con punteggi più alti che indicano risultati peggiori . Il dolore adeguato è stato definito come i partecipanti che hanno riportato meno di 4 sulla scala del dolore medio BPI.
Linea di base (giorno 1)
Percentuale di partecipanti che hanno riportato un adeguato sollievo dalla rigidità articolare o dalla limitazione della funzione fisica al mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
La rigidità articolare o la limitazione della funzione fisica è stata valutata utilizzando l'analogo visivo (VA) Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC)3.0 Indice. Il WOMAC VA 3.0 è una misura dello stato di salute autosomministrata, tridimensionale, specifica per la malattia. Sonda sintomi clinicamente importanti e rilevanti per il soggetto nelle aree del dolore, della rigidità articolare e della funzione fisica in soggetti con osteoartrite del ginocchio. L'indice è composto da 24 domande (5 dolore, 2 rigidità e 17 funzione fisica) e utilizza una scala VA di 0-500 mm per il dolore, 0-200 mm per rigidità e 0-1700 per limitazione fisica con punteggi più alti che indicano risultati peggiori . Il dolore adeguato è stato definito come i partecipanti che hanno riportato meno di 4 sulla scala del dolore medio BPI.
Mese 1
Percentuale di partecipanti che hanno riportato un adeguato sollievo dalla rigidità articolare o dalla limitazione della funzione fisica al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
La rigidità articolare o la limitazione della funzione fisica è stata valutata utilizzando l'analogo visivo (VA)3.0 delle università Western Ontario e McMasters (WOMAC) Indice. Il WOMAC VA 3.0 è una misura dello stato di salute autosomministrata, tridimensionale, specifica per la malattia. Sonda sintomi clinicamente importanti e rilevanti per il soggetto nelle aree del dolore, della rigidità articolare e della funzione fisica in soggetti con osteoartrite del ginocchio. L'indice è composto da 24 domande (5 dolore, 2 rigidità e 17 funzione fisica) e utilizza una scala VA di 0-500 mm per il dolore, 0-200 mm per rigidità e 0-1700 per limitazione fisica con punteggi più alti che indicano risultati peggiori . Il dolore adeguato è stato definito come i partecipanti che hanno riportato meno di 4 sulla scala del dolore medio BPI.
Mese 3
Percentuale di partecipanti che hanno riportato un adeguato sollievo dalla rigidità articolare o dalla limitazione della funzione fisica al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La rigidità articolare o la limitazione della funzione fisica è stata valutata utilizzando l'analogo visivo (VA)3.0 delle università Western Ontario e McMasters (WOMAC) Indice. Il WOMAC VA 3.0 è una misura dello stato di salute autosomministrata, tridimensionale, specifica per la malattia. Sonda sintomi clinicamente importanti e rilevanti per il soggetto nelle aree del dolore, della rigidità articolare e della funzione fisica in soggetti con osteoartrite del ginocchio. L'indice è composto da 24 domande (5 dolore, 2 rigidità e 17 funzione fisica) e utilizza una scala VA di 0-500 mm per il dolore, 0-200 mm per rigidità e 0-1700 per limitazione fisica con punteggi più alti che indicano risultati peggiori . Il dolore adeguato è stato definito come i partecipanti che hanno riportato meno di 4 sulla scala del dolore medio BPI.
Mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno riportato un adeguato sollievo dalla rigidità articolare o dalla limitazione della funzione fisica al mese 9
Lasso di tempo: Mese 9
La rigidità articolare o la limitazione della funzione fisica è stata valutata utilizzando l'analogo visivo (VA)3.0 delle università Western Ontario e McMasters (WOMAC) Indice. Il WOMAC VA 3.0 è una misura dello stato di salute autosomministrata, tridimensionale, specifica per la malattia. Sonda sintomi clinicamente importanti e rilevanti per il soggetto nelle aree del dolore, della rigidità articolare e della funzione fisica in soggetti con osteoartrite del ginocchio. L'indice è composto da 24 domande (5 dolore, 2 rigidità e 17 funzione fisica) e utilizza una scala VA di 0-500 mm per il dolore, 0-200 mm per rigidità e 0-1700 per limitazione fisica con punteggi più alti che indicano risultati peggiori . Il dolore adeguato è stato definito come i partecipanti che hanno riportato meno di 4 sulla scala del dolore medio BPI.
Mese 9
Percentuale di partecipanti che hanno riportato un adeguato sollievo dalla rigidità articolare o dalla limitazione della funzione fisica al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La rigidità articolare o la limitazione della funzione fisica è stata valutata utilizzando l'analogo visivo (VA)3.0 delle università Western Ontario e McMasters (WOMAC) Indice. Il WOMAC VA 3.0 è una misura dello stato di salute autosomministrata, tridimensionale, specifica per la malattia. Sonda sintomi clinicamente importanti e rilevanti per il soggetto nelle aree del dolore, della rigidità articolare e della funzione fisica in soggetti con osteoartrite del ginocchio. L'indice è composto da 24 domande (5 dolore, 2 rigidità e 17 funzione fisica) e utilizza una scala VA di 0-500 mm per il dolore, 0-200 mm per rigidità e 0-1700 per limitazione fisica con punteggi più alti che indicano risultati peggiori . Il dolore adeguato è stato definito come i partecipanti che hanno riportato meno di 4 sulla scala del dolore medio BPI.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0663-140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Standard di cura per il trattamento dell'osteoartrosi (OA) del ginocchio(i)

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