Felmérés az osteoarthritis valós világú terápiáiról (MK-0663-140) (SORT)
2024. augusztus 12. frissítette: Organon and Co
Az osteoarthritis valós világú terápiáinak felmérése (SORT)
Ez a tanulmány a térdízületi osteoarthritisben szenvedő résztvevők arányának becslésére szolgált, akiket orális vagy helyi fájdalomcsillapítókkal kezeltek a tüneteik miatt, és akik a kiinduláskor megfelelő fájdalomcsillapításról számoltak be, illetve nem számoltak be, valamint hogy jellemezzék fájdalomszintjüket 12 év felett. - hónapos követési időszak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1261
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a résztvevők, akik jelenleg előírt orális vagy helyi fájdalomcsillapítót kapnak, amelyet legalább két héttel a beiratkozás előtt elkezdtek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térd(ek) elsődleges osteoarthritisének klinikai diagnózisa
- Jelenleg előírt orális vagy helyi fájdalomcsillapítót kap legalább két hétig a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Az elsődleges osteoarthritistől eltérő ízületi gyulladás
- Kezelés betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARDS), metotrexáttal vagy biológiai szerekkel
- Részösszeg vagy teljes ízületi pótlás az érintett térdben
- Más okok miatt kialakuló krónikus súlyos fájdalom, amely a vizsgáló véleménye szerint hosszú távú fájdalomcsillapítást igényelhet, vagy megzavarhatja a jelen vizsgálatot
- Jelenleg részt vett egy klinikai vizsgálatban, vagy aki az elmúlt 30 napban részt vett egy klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden beiratkozott résztvevő
Minden résztvevőt a szokásos orvosi irányelvek vagy a vizsgáló orvos szokásos klinikai gyakorlati standardjai szerint kezelnek.
|
Minden résztvevőt a szokásos orvosi irányelvek vagy a vizsgáló orvos szokásos klinikai gyakorlati standardjai szerint kezelnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelő vagy nem megfelelő fájdalomcsillapításról számoltak be a kiinduláskor
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
A résztvevők fájdalmát a kiinduláskor a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével rögzítettük.
A BPI az alany által jelentett kérdések jegyzéke, ahol minden fájdalom súlyossági tételnél a válaszskála 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom, amit csak el tudsz képzelni.
A kérdések az elmúlt héten az érintett térdben fellépő osteoarthritis okozta fájdalomra vonatkoznak: a legrosszabb, legalábbis átlagosan, és jelenleg is.
A megfelelő fájdalomcsillapítást <=4-es pontszámként határozták meg a BPI 5. kérdésében.
A nem megfelelő fájdalomcsillapítást a BPI 5. kérdésében >4 értékként határozták meg.
A BPI 5. kérdése arra kérte a résztvevőket, hogy értékeljék fájdalmukat úgy, hogy a 0-tól 10-ig terjedő átlagos skálán karikázzák be a fájdalmukat legjobban leíró számot (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelő vagy nem megfelelő fájdalomcsillapításról számoltak be a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
A résztvevők fájdalmát a kiinduláskor a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével rögzítettük.
A BPI az alany által jelentett kérdések jegyzéke, ahol minden fájdalom súlyossági tételnél a válaszskála 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom, amit csak el tudsz képzelni.
A kérdések az elmúlt hét fájdalmaira vonatkoznak: a legrosszabb, legalábbis átlagosan, és jelenleg is.
A megfelelő fájdalomcsillapítást <=4-es pontszámként határozták meg a BPI 5. kérdésében.
A nem megfelelő fájdalomcsillapítást a BPI 5. kérdésében >4 értékként határozták meg.
A BPI 5. kérdése arra kérte a résztvevőket, hogy értékeljék fájdalmukat úgy, hogy a 0-tól 10-ig terjedő átlagos skálán karikázzák be a fájdalmukat legjobban leíró számot (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiinduláskor (1. nap) arról számoltak be, hogy az ízületi merevség vagy a fizikai funkció korlátozottsága megfelelő mértékben enyhült
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
Az ízületi merevséget vagy a fizikai funkciók korlátozottságát a Western Ontario és a McMasters Egyetem (WOMAC) vizuális analóg (VA) 3.0 segítségével értékelték ki.
Index.
A WOMAC VA 3.0 egy önállóan beadható, háromdimenziós, betegség-specifikus egészségügyi állapotmérő.
Megvizsgálja a fájdalom, az ízületi merevség és a fizikai funkció területén jelentkező, klinikailag fontos, alany szempontjából releváns tüneteket térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
Az index 24 kérdésből áll (5 fájdalom, 2 merevség és 17 fizikai funkció), és 0-500 mm-es VA-skálát használ a fájdalomra, 0-200 mm-ig a merevségre és 0-1700-ig a fizikai korlátokra, magasabb pontszámokkal, ami gyengébb eredményeket jelez. .
Megfelelő fájdalomnak minősült, ha a résztvevők 4-nél kevesebbet jelentettek a BPI átlagos fájdalomskálán.
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 1. hónapban arról számoltak be, hogy az ízületi merevség vagy a fizikai funkció korlátozottsága megfelelő mértékben enyhült
Időkeret: 1. hónap
|
Az ízületi merevséget vagy a fizikai funkciók korlátozottságát a Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC) vizuális analóg (VA) 3.0 segítségével értékelték ki.
Index.
A WOMAC VA 3.0 egy önállóan beadható, háromdimenziós, betegség-specifikus egészségügyi állapotmérő.
Megvizsgálja a fájdalom, az ízületi merevség és a fizikai funkció területén jelentkező, klinikailag fontos, alany szempontjából releváns tüneteket térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
Az index 24 kérdésből áll (5 fájdalom, 2 merevség és 17 fizikai funkció), és 0-500 mm-es VA-skálát használ a fájdalomra, 0-200 mm-ig a merevségre és 0-1700-ig a fizikai korlátokra, magasabb pontszámokkal, ami gyengébb eredményeket jelez. .
Megfelelő fájdalomnak minősült, ha a résztvevők 4-nél kevesebbet jelentettek a BPI átlagos fájdalomskálán.
|
1. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 3. hónapban arról számoltak be, hogy az ízületi merevség vagy a fizikai funkció korlátozottsága megfelelő mértékben enyhült
Időkeret: 3. hónap
|
Az ízületi merevséget vagy a fizikai funkciók korlátozottságát a Western Ontario és a McMasters Egyetem (WOMAC) vizuális analóg (VA) 3.0 segítségével értékelték ki.
Index.
A WOMAC VA 3.0 egy önállóan beadható, háromdimenziós, betegség-specifikus egészségügyi állapotmérő.
Megvizsgálja a fájdalom, az ízületi merevség és a fizikai funkció területén jelentkező, klinikailag fontos, alany szempontjából releváns tüneteket térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
Az index 24 kérdésből áll (5 fájdalom, 2 merevség és 17 fizikai funkció), és 0-500 mm-es VA-skálát használ a fájdalomra, 0-200 mm-ig a merevségre és 0-1700-ig a fizikai korlátokra, magasabb pontszámokkal, ami gyengébb eredményeket jelez. .
Megfelelő fájdalomnak minősült, ha a résztvevők 4-nél kevesebbet jelentettek a BPI átlagos fájdalomskálán.
|
3. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. hónapban arról számoltak be, hogy az ízületi merevség vagy a fizikai funkció korlátozottsága megfelelő mértékben enyhült
Időkeret: 6. hónap
|
Az ízületi merevséget vagy a fizikai funkciók korlátozottságát a Western Ontario és a McMasters Egyetem (WOMAC) vizuális analóg (VA) 3.0 segítségével értékelték ki.
Index.
A WOMAC VA 3.0 egy önállóan beadható, háromdimenziós, betegség-specifikus egészségügyi állapotmérő.
Megvizsgálja a fájdalom, az ízületi merevség és a fizikai funkció területén jelentkező, klinikailag fontos, alany szempontjából releváns tüneteket térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
Az index 24 kérdésből áll (5 fájdalom, 2 merevség és 17 fizikai funkció), és 0-500 mm-es VA-skálát használ a fájdalomra, 0-200 mm-ig a merevségre és 0-1700-ig a fizikai korlátokra, magasabb pontszámokkal, ami gyengébb eredményeket jelez. .
Megfelelő fájdalomnak minősült, ha a résztvevők 4-nél kevesebbet jelentettek a BPI átlagos fájdalomskálán.
|
6. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 9. hónapban arról számoltak be, hogy az ízületi merevség vagy a fizikai funkciók korlátozottsága megfelelő mértékben enyhült
Időkeret: 9. hónap
|
Az ízületi merevséget vagy a fizikai funkciók korlátozottságát a Western Ontario és a McMasters Egyetem (WOMAC) vizuális analóg (VA) 3.0 segítségével értékelték ki.
Index.
A WOMAC VA 3.0 egy önállóan beadható, háromdimenziós, betegség-specifikus egészségügyi állapotmérő.
Megvizsgálja a fájdalom, az ízületi merevség és a fizikai funkció területén jelentkező, klinikailag fontos, alany szempontjából releváns tüneteket térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
Az index 24 kérdésből áll (5 fájdalom, 2 merevség és 17 fizikai funkció), és 0-500 mm-es VA-skálát használ a fájdalomra, 0-200 mm-ig a merevségre és 0-1700-ig a fizikai korlátokra, magasabb pontszámokkal, ami gyengébb eredményeket jelez. .
Megfelelő fájdalomnak minősült, ha a résztvevők 4-nél kevesebbet jelentettek a BPI átlagos fájdalomskálán.
|
9. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. hónapban arról számoltak be, hogy az ízületi merevség vagy a fizikai funkció korlátozottsága megfelelő mértékben enyhült
Időkeret: 12. hónap
|
Az ízületi merevséget vagy a fizikai funkciók korlátozottságát a Western Ontario és a McMasters Egyetem (WOMAC) vizuális analóg (VA) 3.0 segítségével értékelték ki.
Index.
A WOMAC VA 3.0 egy önállóan beadható, háromdimenziós, betegség-specifikus egészségügyi állapotmérő.
Megvizsgálja a fájdalom, az ízületi merevség és a fizikai funkció területén jelentkező, klinikailag fontos, alany szempontjából releváns tüneteket térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
Az index 24 kérdésből áll (5 fájdalom, 2 merevség és 17 fizikai funkció), és 0-500 mm-es VA-skálát használ a fájdalomra, 0-200 mm-ig a merevségre és 0-1700-ig a fizikai korlátokra, magasabb pontszámokkal, ami gyengébb eredményeket jelez. .
Megfelelő fájdalomnak minősült, ha a résztvevők 4-nél kevesebbet jelentettek a BPI átlagos fájdalomskálán.
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 10.
Első közzététel (Becsült)
2011. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0663-140
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .