骨关节炎现实世界疗法调查 (MK-0663-140) (SORT)
2024年8月12日 更新者：Organon and Co
骨关节炎现实世界疗法 (SORT) 调查
这是一项研究，旨在估计接受口服或局部镇痛药治疗的膝骨关节炎参与者的比例，他们在基线时报告有和没有充分缓解疼痛，并描述他们的疼痛水平超过 12 -个月的随访期。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1261
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
目前正在接受至少在入组前两周开始的处方口服或局部镇痛药的参与者
描述
纳入标准：
- 膝关节原发性骨关节炎的临床诊断
- 目前在入组前至少两周接受规定的口服或局部镇痛药
排除标准：
- 原发性骨关节炎以外的关节炎
- 用改善疾病的抗风湿药 (DMARDS)、甲氨蝶呤或生物制剂治疗
- 受影响膝关节的次全或全关节置换
- 研究者认为可能需要长期镇痛或混淆本研究的其他原因引起的慢性剧烈疼痛
- 目前正在参加临床试验或在过去 30 天内参加过临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有注册参与者
所有参与者都将根据标准医疗指南或调查医师的通常临床实践标准进行治疗。
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所有参与者都将根据标准医疗指南或调查医师的通常临床实践标准进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时报告疼痛缓解充分与不充分的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）
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使用简明疼痛量表 (BPI) 记录参与者基线时的疼痛。
BPI 是受试者报告问题的清单，其中对于每个疼痛严重程度项目，响应等级为 0 = 无疼痛和 10 = 您可以想象的最严重的疼痛。
这些问题涉及上周受影响的膝关节因骨关节炎引起的疼痛：最严重、最轻微、平均和现在。
充分的疼痛控制被定义为 BPI 问题 5 的得分 <= 4。
疼痛控制不充分被定义为 BPI 问题 5 的得分 >4。
BPI 的问题 5 要求参与者通过在 0 到 10 的平均等级上圈出最能描述他们疼痛的数字来对他们的疼痛进行评分（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）。
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基线（第 1 天）
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在第 12 个月报告疼痛缓解充分与不充分的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
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使用简明疼痛量表 (BPI) 记录参与者基线时的疼痛。
BPI 是受试者报告问题的清单，其中对于每个疼痛严重程度项目，响应等级为 0 = 无疼痛和 10 = 您可以想象的最严重的疼痛。
这些问题指的是上周的痛苦：最糟糕的时候，至少，平均而言，以及现在。
充分的疼痛控制被定义为 BPI 问题 5 的得分 <= 4。
疼痛控制不充分被定义为 BPI 问题 5 的得分 >4。
BPI 的问题 5 要求参与者通过在 0 到 10 的平均等级上圈出最能描述他们疼痛的数字来对他们的疼痛进行评分（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在基线（第 1 天）时报告关节僵硬或身体功能受限得到充分缓解的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）
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使用西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 视觉模拟 (VA)3.0 评估关节僵硬或身体功能受限
指数。
WOMAC VA 3.0 是一种自我管理的三维特定疾病健康状况测量方法。
它探讨了膝骨关节炎患者在疼痛、关节僵硬和身体功能方面的临床重要、与受试者相关的症状。
该指数由 24 个问题（5 个疼痛、2 个僵硬和 17 个身体功能）组成，使用 0-500 毫米的 VA 量表表示疼痛，0-200 毫米表示僵硬，0-1700 表示身体受限，分数越高表示结果越差.
足够的疼痛被定义为参与者报告的 BPI 平均疼痛量表小于 4。
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基线（第 1 天）
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报告第 1 个月关节僵硬或身体机能受限得到充分缓解的参与者百分比
大体时间：第 1 个月
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使用 Western Ontario McMaster 骨关节炎 (WOMAC) 视觉模拟 (VA)3.0 评估关节僵硬或身体功能受限
指数。
WOMAC VA 3.0 是一种自我管理的三维特定疾病健康状况测量方法。
它探讨了膝骨关节炎患者在疼痛、关节僵硬和身体功能方面的临床重要、与受试者相关的症状。
该指数由 24 个问题（5 个疼痛、2 个僵硬和 17 个身体功能）组成，使用 0-500 毫米的 VA 量表表示疼痛，0-200 毫米表示僵硬，0-1700 表示身体受限，分数越高表示结果越差.
足够的疼痛被定义为参与者报告的 BPI 平均疼痛量表小于 4。
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第 1 个月
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报告第 3 个月关节僵硬或身体机能受限得到充分缓解的参与者百分比
大体时间：第 3 个月
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使用西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 视觉模拟 (VA)3.0 评估关节僵硬或身体功能受限
指数。
WOMAC VA 3.0 是一种自我管理的三维特定疾病健康状况测量方法。
它探讨了膝骨关节炎患者在疼痛、关节僵硬和身体功能方面的临床重要、与受试者相关的症状。
该指数由 24 个问题（5 个疼痛、2 个僵硬和 17 个身体功能）组成，使用 0-500 毫米的 VA 量表表示疼痛，0-200 毫米表示僵硬，0-1700 表示身体受限，分数越高表示结果越差.
足够的疼痛被定义为参与者报告的 BPI 平均疼痛量表小于 4。
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第 3 个月
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报告第 6 个月关节僵硬或身体机能受限得到充分缓解的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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使用西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 视觉模拟 (VA)3.0 评估关节僵硬或身体功能受限
指数。
WOMAC VA 3.0 是一种自我管理的三维特定疾病健康状况测量方法。
它探讨了膝骨关节炎患者在疼痛、关节僵硬和身体功能方面的临床重要、与受试者相关的症状。
该指数由 24 个问题（5 个疼痛、2 个僵硬和 17 个身体功能）组成，使用 0-500 毫米的 VA 量表表示疼痛，0-200 毫米表示僵硬，0-1700 表示身体受限，分数越高表示结果越差.
足够的疼痛被定义为参与者报告的 BPI 平均疼痛量表小于 4。
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第 6 个月
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报告第 9 个月关节僵硬或身体机能受限得到充分缓解的参与者百分比
大体时间：第 9 个月
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使用西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 视觉模拟 (VA)3.0 评估关节僵硬或身体功能受限
指数。
WOMAC VA 3.0 是一种自我管理的三维特定疾病健康状况测量方法。
它探讨了膝骨关节炎患者在疼痛、关节僵硬和身体功能方面的临床重要、与受试者相关的症状。
该指数由 24 个问题（5 个疼痛、2 个僵硬和 17 个身体功能）组成，使用 0-500 毫米的 VA 量表表示疼痛，0-200 毫米表示僵硬，0-1700 表示身体受限，分数越高表示结果越差.
足够的疼痛被定义为参与者报告的 BPI 平均疼痛量表小于 4。
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第 9 个月
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报告第 12 个月关节僵硬或身体机能受限得到充分缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
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使用西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 视觉模拟 (VA)3.0 评估关节僵硬或身体功能受限
指数。
WOMAC VA 3.0 是一种自我管理的三维特定疾病健康状况测量方法。
它探讨了膝骨关节炎患者在疼痛、关节僵硬和身体功能方面的临床重要、与受试者相关的症状。
该指数由 24 个问题（5 个疼痛、2 个僵硬和 17 个身体功能）组成，使用 0-500 毫米的 VA 量表表示疼痛，0-200 毫米表示僵硬，0-1700 表示身体受限，分数越高表示结果越差.
足够的疼痛被定义为参与者报告的 BPI 平均疼痛量表小于 4。
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月10日
首次发布 (估计的)
2011年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月12日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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