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Umfrage zu Osteoarthritis-Therapien in der realen Welt (MK-0663-140) (SORT)

12. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Survey of Osteoarthritis Real World Therapies (SORT)

Dies war eine Studie zur Schätzung des Anteils der Teilnehmer mit Osteoarthritis des Knies/der Knie, die wegen ihrer Symptome mit oralen oder topischen Analgetika behandelt wurden, die zu Studienbeginn über eine ausreichende Schmerzlinderung berichteten und die nicht berichteten, und zur Charakterisierung ihres Schmerzniveaus über einen Zeitraum von 12 -monatiger Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1261

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die derzeit verschriebene orale oder topische Analgetika erhalten, die mindestens zwei Wochen vor der Einschreibung begonnen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der primären Osteoarthritis des Knies/der Knie
  • Derzeit erhalten Sie verschriebene orale oder topische Analgetika für eine Mindestdauer von zwei Wochen vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arthritis als primäre Osteoarthritis
  • Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDS), Methotrexat oder Biologika
  • Subtotaler oder totaler Gelenkersatz im betroffenen Knie
  • Chronische starke Schmerzen anderer Ursachen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine langfristige Analgesie erfordern oder die vorliegende Studie verfälschen könnten
  • Derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle eingeschriebenen Teilnehmer
Alle Teilnehmer werden gemäß den medizinischen Standardrichtlinien oder den üblichen klinischen Praxisstandards des untersuchenden Arztes behandelt.
Arzneimittel: Behandlungsstandard für die Behandlung von Osteoarthritis (OA) des Knies/der Knie
Alle Teilnehmer werden gemäß den medizinischen Standardrichtlinien oder den üblichen klinischen Praxisstandards des untersuchenden Arztes behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine angemessene vs. unzureichende Schmerzlinderung angaben
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die Schmerzen der Teilnehmer zu Studienbeginn wurden unter Verwendung des Brief Pain Inventory (BPI) aufgezeichnet. Der BPI ist eine Bestandsaufnahme der von den Probanden gemeldeten Fragen, wobei die Antwortskala für jedes Element der Schmerzstärke 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können, lautet. Die Fragen beziehen sich auf Schmerzen aufgrund von Arthrose im betroffenen Knie in der letzten Woche: am schlimmsten, am wenigsten, im Durchschnitt und jetzt. Angemessene Schmerzkontrolle wurde als Punktzahl <=4 bei Frage 5 des BPI definiert. Unzureichende Schmerzkontrolle wurde als Punktzahl >4 bei Frage 5 des BPI definiert. In Frage 5 des BPI wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzen einzustufen, indem sie die Zahl einkreisten, die ihre Schmerzen am besten auf der Durchschnittsskala von 0 bis 10 beschreibt (wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen).
Grundlinie (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 12 eine angemessene vs. unzureichende Schmerzlinderung angaben
Zeitfenster: Monat 12
Die Schmerzen der Teilnehmer zu Studienbeginn wurden unter Verwendung des Brief Pain Inventory (BPI) aufgezeichnet. Der BPI ist eine Bestandsaufnahme der von den Probanden gemeldeten Fragen, wobei die Antwortskala für jedes Element der Schmerzstärke 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können, lautet. Die Fragen beziehen sich auf Schmerzen in der letzten Woche: am schlimmsten, am wenigsten, im Durchschnitt und jetzt. Angemessene Schmerzkontrolle wurde als Punktzahl <=4 bei Frage 5 des BPI definiert. Unzureichende Schmerzkontrolle wurde als Punktzahl >4 bei Frage 5 des BPI definiert. In Frage 5 des BPI wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzen einzustufen, indem sie die Zahl einkreisten, die ihre Schmerzen am besten auf der Durchschnittsskala von 0 bis 10 beschreibt (wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen).
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn (Tag 1) eine angemessene Linderung von Gelenksteifheit oder Einschränkung der körperlichen Funktion angaben
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die Gelenksteifheit oder Einschränkung der körperlichen Funktion wurde mit dem Visual Analog (VA)3.0 der Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) bewertet Index. Der WOMAC VA 3.0 ist eine selbst verabreichte, dreidimensionale, krankheitsspezifische Gesundheitszustandsmessung. Es untersucht klinisch wichtige, für den Patienten relevante Symptome in den Bereichen Schmerz, Gelenksteifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies. Der Index besteht aus 24 Fragen (5 Schmerzen, 2 Steifheit und 17 körperliche Funktion) und verwendet eine VA-Skala von 0–500 mm für Schmerzen, 0–200 mm für Steifheit und 0–1700 für körperliche Einschränkungen, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen . Angemessene Schmerzen wurden als Teilnehmer definiert, die weniger als 4 auf der BPI-Durchschnittsschmerzskala angaben.
Grundlinie (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 1 eine angemessene Linderung von Gelenksteifheit oder Einschränkung der körperlichen Funktion meldeten
Zeitfenster: Monat 1
Die Gelenksteifheit oder Einschränkung der körperlichen Funktion wurde mit dem Visual Analog (VA)3.0 von Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC) bewertet Index. Der WOMAC VA 3.0 ist eine selbst verabreichte, dreidimensionale, krankheitsspezifische Gesundheitszustandsmessung. Es untersucht klinisch wichtige, für den Patienten relevante Symptome in den Bereichen Schmerz, Gelenksteifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies. Der Index besteht aus 24 Fragen (5 Schmerzen, 2 Steifheit und 17 körperliche Funktion) und verwendet eine VA-Skala von 0–500 mm für Schmerzen, 0–200 mm für Steifheit und 0–1700 für körperliche Einschränkungen, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen . Angemessene Schmerzen wurden als Teilnehmer definiert, die weniger als 4 auf der BPI-Durchschnittsschmerzskala angaben.
Monat 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 3 eine angemessene Linderung von Gelenksteifheit oder Einschränkung der körperlichen Funktion angaben
Zeitfenster: Monat 3
Die Gelenksteifheit oder Einschränkung der körperlichen Funktion wurde mit dem Visual Analog (VA)3.0 der Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) bewertet Index. Der WOMAC VA 3.0 ist eine selbst verabreichte, dreidimensionale, krankheitsspezifische Gesundheitszustandsmessung. Es untersucht klinisch wichtige, für den Patienten relevante Symptome in den Bereichen Schmerz, Gelenksteifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies. Der Index besteht aus 24 Fragen (5 Schmerzen, 2 Steifheit und 17 körperliche Funktion) und verwendet eine VA-Skala von 0–500 mm für Schmerzen, 0–200 mm für Steifheit und 0–1700 für körperliche Einschränkungen, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen . Angemessene Schmerzen wurden als Teilnehmer definiert, die weniger als 4 auf der BPI-Durchschnittsschmerzskala angaben.
Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 eine angemessene Linderung von Gelenksteifheit oder Einschränkung der körperlichen Funktion angaben
Zeitfenster: Monat 6
Die Gelenksteifheit oder Einschränkung der körperlichen Funktion wurde mit dem Visual Analog (VA)3.0 der Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) bewertet Index. Der WOMAC VA 3.0 ist eine selbst verabreichte, dreidimensionale, krankheitsspezifische Gesundheitszustandsmessung. Es untersucht klinisch wichtige, für den Patienten relevante Symptome in den Bereichen Schmerz, Gelenksteifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies. Der Index besteht aus 24 Fragen (5 Schmerzen, 2 Steifheit und 17 körperliche Funktion) und verwendet eine VA-Skala von 0–500 mm für Schmerzen, 0–200 mm für Steifheit und 0–1700 für körperliche Einschränkungen, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen . Angemessene Schmerzen wurden als Teilnehmer definiert, die weniger als 4 auf der BPI-Durchschnittsschmerzskala angaben.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 9 eine angemessene Linderung von Gelenksteifheit oder Einschränkung der körperlichen Funktion angaben
Zeitfenster: Monat 9
Die Gelenksteifheit oder Einschränkung der körperlichen Funktion wurde mit dem Visual Analog (VA)3.0 der Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) bewertet Index. Der WOMAC VA 3.0 ist eine selbst verabreichte, dreidimensionale, krankheitsspezifische Gesundheitszustandsmessung. Es untersucht klinisch wichtige, für den Patienten relevante Symptome in den Bereichen Schmerz, Gelenksteifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies. Der Index besteht aus 24 Fragen (5 Schmerzen, 2 Steifheit und 17 körperliche Funktion) und verwendet eine VA-Skala von 0–500 mm für Schmerzen, 0–200 mm für Steifheit und 0–1700 für körperliche Einschränkungen, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen . Angemessene Schmerzen wurden als Teilnehmer definiert, die weniger als 4 auf der BPI-Durchschnittsschmerzskala angaben.
Monat 9
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 12 eine angemessene Linderung von Gelenksteifheit oder Einschränkung der körperlichen Funktion angaben
Zeitfenster: Monat 12
Die Gelenksteifheit oder Einschränkung der körperlichen Funktion wurde mit dem Visual Analog (VA)3.0 der Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) bewertet Index. Der WOMAC VA 3.0 ist eine selbst verabreichte, dreidimensionale, krankheitsspezifische Gesundheitszustandsmessung. Es untersucht klinisch wichtige, für den Patienten relevante Symptome in den Bereichen Schmerz, Gelenksteifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies. Der Index besteht aus 24 Fragen (5 Schmerzen, 2 Steifheit und 17 körperliche Funktion) und verwendet eine VA-Skala von 0–500 mm für Schmerzen, 0–200 mm für Steifheit und 0–1700 für körperliche Einschränkungen, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen . Angemessene Schmerzen wurden als Teilnehmer definiert, die weniger als 4 auf der BPI-Durchschnittsschmerzskala angaben.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0663-140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Behandlungsstandard für die Behandlung von Osteoarthritis (OA) des Knies/der Knie

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