安定狭心症患者の運動耐容能に対する MK-0974 (Telcagepant) の安全性、忍容性、および効果を評価する研究 (MK-0974-014)

含まれるもの:

• 参加者は、冠動脈造影、心エコー図、または負荷試験などによって証明された安定した冠動脈疾患を臨床的に記録している、または参加者は冠動脈疾患の治療のために現在の薬物を安定した用量で少なくとも30日間服用している。
• 参加者は、研究開始前少なくとも3か月の安定狭心症（身体的努力によって誘発され、休息および/または舌下ニトログリセリンによって軽減される慢性安定狭心症）の病歴があり、不安定狭心症の症状が介在していない。
• 参加者は、1 ～ 8 日以内に 2 日に分けてトレッドミル テストを完了することで、運動テストが再現性よく陽性であることを証明できます。
• 参加者は、治験薬投与の24時間前から治験手続き当日、および治験施設から退院するまで飲酒を控えることに同意する。
• 参加者は、研究手順前の深夜からその日の研究手順が完了するまで喫煙を控えることに同意します。
• 参加者は、スクリーニング検査室の安全性評価において臨床的に重大な異常を有していない。
• 参加者は、研究前（スクリーニング）訪問から研究期間中、および研究後の訪問まで、不慣れな激しい身体活動を控えることに同意します。

除外：

• 参加者は妊娠中（研究前の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]検査陽性）、授乳中、または予測される研究期間内に妊娠を予定している女性である。 現在ホルモン補充療法を受けている閉経後の女性は研究への参加から除外されます。
• 参加者は、ECGの解釈を妨げる、または偽陽性負荷試験を引き起こす可能性のある心電図（ECG）所見を有している（例：標準的な心電図リードにおける安静時の1mmを超える水平または下降傾斜のSTセグメント低下、Lown-Ganong-Levine症候群、Wolff-Parkinson） -白（WPW）、左脚ブロック（LBBB）、再分極異常を伴う左室肥大（LVH）、漏斗胸、心室ペースメーカーなど）。 注: これらの ECG 所見はストレス テストの結果に影響を与える可能性があります。含まれていない他の所見がテスト結果に影響を与える可能性があります。 これらの ECG 所見は、負荷試験結果の解釈を危険にさらす可能性がある場合にのみ除外されます。
• 参加者は安静時心電図で心拍数補正後の QT 間隔 (QTc) (Bazett) が 500 ミリ秒を超えています。
• 参加者は研究前のスクリーニングでコントロール不能な高血圧を患っていた。
• 参加者は、スクリーニング時のベースライン心拍数が毎分 40 回未満または 96 回以上である。
• 参加者は不安定狭心症、肥大型心筋症、心臓弁膜症、先天性心臓欠陥、重度の大動脈弁狭窄症、クラスIIIまたはIVの心不全を患っている。
• 参加者は糖尿病を患っており、研究者の意見では、低血糖のリスクのため、研究の投与前後の絶食要件に従うことができない。
• 参加者は、アセトヘキサミド、クロルプロパミド、グリメプリド、グリメピリドとピオグリタゾン、グリメプリドとロシグリタゾン、グリピジド、グリピジドとメトホルミン、グリブリド、グリブリドとメトホルミン、トラザミド、トルブタミド、または治験責任医師の意見では、以下の可能性が高いと考えられるその他の薬剤を差し控えることができない。投与後8時間以内に低血糖を引き起こします。
• 参加者は過去 2 か月以内に心筋梗塞または冠動脈血行再建術を起こしたことがある。
• 参加者は急性心筋炎または心膜炎を患っている。
• 参加者は肥満であり、ECG の解釈を妨げる可能性のある脂肪組織を有している、または研究者の意見では、その肥満により参加者は医学的リスクにさらされている。
• 参加者は臨床的に重大な低カリウム血症または低マグネシウム血症を患っています。
• 参加者は、研究者の意見において、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性がある病気の病歴を有している。
• 参加者は、指定された期間内に以下の薬物を服用してはなりません： 参加者は、研究の初回用量の投与の約2週間（または5半減期）前に開始される漢方薬の使用を控えることができない、または使用を予期することができません。研究全体（治療間の休薬間隔を含む）、研究後の来院までの薬剤。参加者は、投与後少なくとも 48 時間まではシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) によって代謝される薬物の摂取を控えることができません (CYP3A4 によって代謝される特定の薬物の摂取が控えられる正確な期間は、薬物の治療指数と程度によって異なります) CYP3A4によって代謝されます）。参加者が過剰な量のアルコールを摂取し、研究参加により参加者を医学的リスクにさらしていると研究者の意見で判断した場合（参加者に臨床的証拠（例：肝臓肥大）または臨床検査結果（例：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の上昇）がある、研究者の意見では、慢性アルコール依存症または薬物乱用。参加者は現在、違法薬物の常用者（娯楽目的での使用を含む）であるか、約6か月以内の薬物（アルコールを含む）乱用歴がある；参加者はシクロスポリン、全身性（経口）を含むがこれらに限定されない強力なCYP3A4阻害剤を服用している。 /静脈内）イトラコナゾール、ケトコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ネファゾドン、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）プロテアーゼ阻害剤をMK-0974またはプラセボの投与前の1か月以内および研究期間全体にわたって服用している；参加者は以下を含む中等度のCYP3A4阻害剤を服用している。ベラパミル、ジルチアゼム、フルコナゾール、フルボキサミン、フルオキセチン、アプレピタントに限定されない、MK-0974 またはプラセボの投与前の 2 週間以内および研究期間を通じて、参加者が強力な CYP3A4 誘導剤を服用している（リファンピシン、リファブチン、カルバマゼピン、 MK-0974またはプラセボの投与前の1か月以内および研究期間全体にわたる、フェニトイン、バルビツール酸塩、全身性グルココルチコイド（置換および吸入が許可されています）、ネビラピン、エファビレンツ、ピオグリタゾン、プリミドン、セントジョーンズワート。参加者はMK-0974またはプラセボの投与前48時間以内および研究期間を通じてトリプタン、麦角アルカロイドを摂取している。参加者は、ジゴキシン、クラスIAおよびクラスIIIの抗不整脈薬（キニジン、プロカインアミド、アミオダロン、ソタロールなど）、セルダン（テルフェナジン）、ヒスマナール（アステミゾール）、プロパルシド（シサプリド）などのQTc間隔を延長する薬剤を前1か月以内に服用している。 MK-0974またはプラセボの投与まで、および研究期間全体にわたって。参加者は研究前（スクリーニング）訪問前の4週間以内に治験薬の投与を受けている。
• 参加者は複数のおよび/または重度のアレルギーの病歴があるか、処方薬または非処方薬または食品に対してアナフィラキシー反応または不耐症を起こしたことがある。
• 研究者が研究への参加者の安全な参加に関して懸念を抱いている場合、または研究者が参加者を研究に参加するのが不適切であると考えるその他の理由がある場合。