En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekterna av MK-0974 (Telcagepant) på träningstolerans hos patienter med stabil angina (MK-0974-014)

Inkludering:

• Deltagaren har kliniskt dokumenterad stabil kranskärlssjukdom som påvisats genom kranskärlsangiografi, ekokardiogram eller stresstest, etc., eller deltagaren är på stabila doser av aktuell medicin för behandling av kranskärlssjukdom i minst 30 dagar.
• Deltagaren har en historia av stabil angina (kronisk stabil angina pectoris som utlöses av fysisk ansträngning och lindras av vila och/eller sublingualt nitroglycerin) i minst 3 månader före studiestart, utan mellanliggande symtom på instabil angina.
• Deltagaren kan visa reproducerbart positiva träningstester genom att genomföra löpbandstester på 2 separata dagar, inom 1-8 dagar.
• Deltagaren samtycker till att avstå från att dricka alkohol från 24 timmar före studieläkemedlets administrering, på studieprocedurdagarna och tills de släpps från studieanläggningen.
• Deltagarna samtycker till att avstå från rökning från midnatt före studieprocedurerna tills studieprocedurerna är klara för dagen.
• Deltagaren har inga kliniskt signifikanta avvikelser vid säkerhetsbedömning i laboratoriet.
• Deltagaren samtycker till att avstå från ovana ansträngande fysisk aktivitet från förstudiebesöket (screening) under hela studien och fram till besöket efter studien.

Uteslutning:

• Deltagaren är gravid (positivt serum beta-humant koriongonadotropin [β-hCG] test vid förstudien), ammar eller är en kvinna som förväntar sig att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av studien. Postmenopausala kvinnor som för närvarande använder hormonersättningsterapi är uteslutna från att delta i studien.
• Deltagaren har EKG-fynd som stör EKG-tolkningen eller kan orsaka falskt positivt stresstest (t.ex. > 1 mm horisontell eller nedåtgående ST-segmentdepression i vila i någon standard elektrokardiografisk elektrod, Lown-Ganong-Levine syndrom, Wolff-Parkinson -Vit (WPW), vänster grenblock (LBBB), vänsterkammarhypertrofi (LVH) med repolarisationsavvikelse, pectus excavatum, ventrikulär pacemaker, etc.). Obs: dessa EKG-fynd kan påverka stresstestresultaten; det kan finnas andra fynd som inte har tagits med som kan påverka testresultaten. Dessa EKG-fynd är uteslutningar endast om dessa fynd kan äventyra tolkningen av stresstestresultat.
• Deltagaren har hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall (QTc) (Bazett) > 500 ms på vilo-EKG.
• Deltagaren har okontrollerat högt blodtryck vid förstudiescreening.
• Deltagaren har en baslinjepuls på <40 eller >96 slag per minut vid screening.
• Deltagaren har instabil angina, hypertrofisk kardiomyopati, valvulär hjärtsjukdom, medfödd hjärtfel, svår aortastenos, klass III eller IV hjärtsvikt.
• Deltagaren har diabetes och är, enligt utredarens uppfattning, oförmögen att följa studiens fastakrav före och efter dosering på grund av risker för hypoglykemi.
• Deltagaren kan inte hålla inne acetohexamid, klorpropamid, glimeprid, glimepirid och pioglitazon, glimepride och rosiglitazon, glipizid, glipizid och metformin, glyburid, glyburid och metformin, tolazamid, tolbutamid, eller någon annan medicinering som troligen kan anses vara den som investerar. resultera i hypoglykemi inom 8 timmar efter dosering.
• Deltagaren har haft hjärtinfarkt eller koronar revaskularisering inom de senaste 2 månaderna.
• Deltagaren har akut myokardit eller perikardit.
• Deltagaren är överviktig, med fettvävnad som kan störa EKG-tolkningen, eller enligt utredarens uppfattning, vars fetma utsätter deltagaren för medicinsk risk.
• Deltagaren har kliniskt signifikant hypokalemi eller hypomagnesemi.
• Deltagaren har en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom att de deltar i studien.
• Deltagaren får inte ha tagit någon av följande mediciner inom den angivna tidsramen: Deltagaren kan inte avstå från eller förutse användningen av några växtbaserade läkemedel med början cirka 2 veckor (eller 5 halveringstider) före administrering av den initiala studiedosen läkemedel, under hela studien (inklusive uttvättningsintervall mellan behandlingar), fram till besöket efter studien; deltagaren kan inte avstå från att ta ett läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) förrän minst 48 timmar efter dosering (den exakta tiden som ett specifikt läkemedel som metaboliserats av CYP3A4 hålls tillbaka beror på läkemedlets terapeutiska index och omfattningen till vilken det metaboliseras av CYP3A4); deltagaren konsumerar alltför stora mängder alkohol som, enligt utredarens åsikt, utsätter deltagaren för medicinsk risk genom att delta i studien (deltagaren har kliniska [t.ex. förstorad lever] eller laboratoriebevis [t.ex. förhöjt alaninaminotransferas (ALT)], av kronisk alkoholism eller drogmissbruk, enligt utredarens åsikt); deltagarna är för närvarande en regelbunden användare (inklusive: rekreationsanvändning") av alla olagliga droger eller har en historia av drogmissbruk (inklusive alkohol) inom cirka 6 månader; deltagaren har tagit potenta CYP3A4-hämmare, inklusive men inte begränsat till ciklosporin, systemisk (oral) /intravenöst) itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, humant immunbristvirus (HIV) proteashämmare inom 1 månad före dosering med MK-0974 eller placebo och under hela studieperioden; deltagaren har tagit måttlig men 4 hämmare CYP3,A inte begränsat till verapamil, diltiazem, flukonazol, fluvoxamin, fluoxetin, aprepitant inom 2 veckor före dosering med MK-0974 eller placebo och under hela studieperioden; deltagaren har tagit potenta CYP3A4-inducerare, inklusive men inte begränsat till rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, barbiturater, systemiska glukokortikoider (ersättningar och inhalation är tillåtna), nevirapin, efavirenz, pioglitazon, primidon, johannesört inom 1 månad före dosering av MK-0974 eller placebo och under hela studieperioden; deltagaren har tagit triptaner, ergotalkaloider inom 48 timmar före dosering av MK-0974 eller placebo och under hela studieperioden; deltagaren har tagit digoxin, mediciner som förlänger QTc-intervallet såsom klass IA och klass III antiarytmika (kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol, etc), Seldane (terfenadin), Hismanal (astemizol), Propulsid (cisaprid) inom 1 månad innan till dosering av MK-0974 eller placebo och under hela studieperioden; deltagaren har fått ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före förstudiebesöket (screening).
• Deltagaren har en historia av flera och/eller svåra allergier, eller har haft en anafylaktisk reaktion eller intolerans mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat.
• Det finns någon oro hos utredaren angående en deltagares säker deltagande i studien, eller av någon annan anledning anser utredaren att deltagaren är olämplig att delta i studien.