안정형 협심증 환자의 운동 내성에 대한 MK-0974(Telcagepant)의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 연구(MK-0974-014)

포함:

• 참여자는 관상동맥 조영술, 심초음파 또는 스트레스 테스트 등으로 입증된 안정적인 관상동맥 질환을 임상적으로 문서화했거나 참가자는 최소 30일 동안 관상동맥 질환 치료를 위해 안정적인 용량의 현재 약물을 복용하고 있습니다.
• 참가자는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 불안정 협심증의 중간 증상 없이 안정형 협심증(신체적 노력에 의해 유발되고 휴식 및/또는 설하 니트로글리세린에 의해 완화되는 만성 안정형 협심증)의 병력이 있습니다.
• 참가자는 1-8일 이내에 별도의 2일에 트레드밀 테스트를 완료하여 재현 가능한 긍정적인 운동 테스트를 입증할 수 있습니다.
• 참가자는 연구 약물 투여 전 24시간부터 연구 절차일에 연구 시설에서 퇴원할 때까지 음주를 삼가는 데 동의합니다.
• 참가자는 연구 절차가 하루 동안 완료될 때까지 연구 절차 전 자정부터 흡연을 삼가하는 데 동의합니다.
• 참가자는 실험실 안전성 평가 선별 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없습니다.
• 참가자는 연구 전(선별) 방문부터 연구 기간 내내 그리고 연구 후 방문까지 익숙하지 않은 격렬한 신체 활동을 삼가는 데 동의합니다.

제외:

• 참가자는 임신(사전 연구에서 양성 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-hCG] 검사), 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 임신할 것으로 예상되는 여성입니다. 현재 호르몬 대체 요법을 사용하고 있는 폐경 후 여성은 연구 참여에서 제외됩니다.
• 참가자는 ECG 해석을 방해하거나 위양성 스트레스 테스트를 유발할 수 있는 심전도(ECG) 소견이 있습니다(예: 표준 심전도 리드에서 휴식 시 > 1mm 수평 또는 하향 경사 ST 세그먼트 함몰, Lown-Ganong-Levine 증후군, Wolff-Parkinson -백색(WPW), 좌각차단(LBBB), 재분극 이상을 동반한 좌심실비대(LVH), 오목가슴, 심실박동기 등). 참고: 이러한 ECG 결과는 스트레스 테스트 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 테스트 결과에 영향을 줄 수 있는 포함되지 않은 다른 결과가 있을 수 있습니다. 이러한 ECG 결과는 이러한 결과가 스트레스 테스트 결과의 해석을 위태롭게 할 수 있는 경우에만 제외됩니다.
• 참가자는 휴식 ECG에서 심박수 보정 QT 간격(QTc)(Bazett) > 500ms를 가집니다.
• 참가자는 사전 연구 스크리닝에서 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
• 참가자는 스크리닝 시 기준 심박수가 분당 <40 또는 >96회입니다.
• 참가자는 불안정 협심증, 비대성 심근병증, 판막 심장 질환, 선천성 심장 결함, 중증 대동맥 협착증, III 또는 IV 등급 심부전이 있습니다.
• 참가자는 당뇨병이 있고, 연구자의 의견으로는 저혈당의 위험으로 인해 연구의 투약 전 및 투약 후 금식 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
• 참가자는 아세토헥사미드, 클로르프로파미드, 글리메프리드, 글리메피리드 및 피오글리타존, 글리메프리드 및 로시글리타존, 글리피지드, 글리피지드 및 메트포르민, 글리부라이드, 글리부라이드 및 메트포르민, 톨라자미드, 톨부타미드 또는 조사관의 의견에 다음과 같은 가능성이 있는 기타 약물을 보류할 수 없습니다. 투여 후 8시간 이내에 저혈당증을 유발합니다.
• 참가자는 이전 2개월 이내에 심근 경색 또는 관상동맥 재생술을 받았습니다.
• 참가자에게 급성 심근염 또는 심낭염이 있습니다.
• 참가자는 ECG 해석을 방해할 수 있는 지방 조직이 있거나 비만으로 인해 참가자가 의학적 위험에 처한 조사자의 의견에 따라 비만입니다.
• 참가자에게 임상적으로 유의미한 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증이 있습니다.
• 참가자는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
• 참가자는 지정된 기간 동안 다음 약물을 복용하지 않아야 합니다. 참가자는 초기 연구 용량을 투여하기 약 2주(또는 5 반감기) 전에 약초 요법의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다. 연구 후 방문까지 연구 동안(치료 사이의 세척 간격 포함) 약물; 참가자는 투약 후 최소 48시간까지 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)에 의해 대사되는 약물 복용을 자제할 수 없습니다(CYP3A4에 의해 대사되는 특정 약물이 보류되는 정확한 시간은 약물의 치료 지수 및 범위에 따라 다름) CYP3A4에 의해 대사됨); 참가자가 과도한 양의 알코올을 섭취하여 조사자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 참가자를 의학적 위험에 빠뜨리는 경우(참가자는 임상적[예: 간 비대] 또는 실험실 증거[예: 상승된 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)]가 있음, 조사관의 의견에 따라 만성 알코올 중독 또는 약물 남용); 참가자는 현재 불법 약물을 정기적으로 사용(예: 레크리에이션 사용")하거나 약 6개월 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있습니다. 참가자는 사이클로스포린을 포함하되 이에 국한되지 않는 강력한 CYP3A4 억제제, /정맥내) 이트라코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신, 클래리트로마이신, 텔리트로마이신, 네파조돈, MK-0974 또는 위약 투여 전 1개월 이내 및 연구 기간 내내 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 프로테아제 억제제; 참가자는 다음을 포함하는 중등도 CYP3A4 억제제를 복용했습니다. 연구 기간 동안 MK-0974 또는 위약 투여 전 2주 이내에 베라파밀, 딜티아젬, 플루코나졸, 플루복사민, 플루옥세틴, 아프레피탄트에 국한되지 않음 참가자는 리팜피신, 리파부틴, 카르바마제핀을 포함하되 이에 국한되지 않는 강력한 CYP3A4 유도제를 복용했습니다. 페니토인, 바르비튜레이트, 전신 글루코코르티코이드(대체 및 흡입이 허용됨), 네비라핀, 에파비렌즈, 피오글리타존, 프리미돈, 세인트 존스 워트 MK-0974 또는 위약 투여 전 1개월 이내 및 연구 기간 내내; 참가자는 연구 기간 동안 MK-0974 또는 위약을 투여하기 전 48시간 이내에 트립탄, 맥각 알칼로이드를 복용했습니다. 참가자는 디곡신, 클래스 IA 및 클래스 III 항부정맥제(퀴니딘, 프로카인아미드, 아미오다론, 소탈롤 등), 셀데인(테르페나딘), 히스마날(아스테미졸), 프로펄시드(시사프리드)와 같은 QTc 간격을 연장하는 약물을 1개월 전에 복용했습니다. MK-0974 또는 위약 투여 및 연구 기간 동안; 참가자는 사전 연구(선별) 방문 전 4주 이내에 조사 약물을 받았습니다.
• 참가자는 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응 또는 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 과민증이 있었습니다.
• 연구 참가자의 안전한 참여와 관련하여 조사관이 우려하거나 조사관이 참가자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 다른 이유가 있습니다.