Tutkimus, jolla arvioidaan MK-0974:n (Telcagepant) turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutuksia rasituksen sietokykyyn potilailla, joilla on stabiili angina pectoris (MK-0974-014)

Sisällytä:

• Osallistujalla on kliinisesti dokumentoitu stabiili sepelvaltimotauti, joka on osoitettu sepelvaltimon angiografialla, kaikukuvauksella tai stressitestillä jne., tai osallistujalla on vakailla annoksilla nykyistä sepelvaltimotaudin hoitoon tarkoitettua lääkettä vähintään 30 päivän ajan.
• Osallistujalla on ollut stabiili angina pectoris (krooninen stabiili angina pectoris, jonka laukaisee fyysinen rasitus ja jota lepo ja/tai sublingvaalinen nitroglyseriini lievittää) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista, ilman epästabiilin angina pectoris -oireita.
• Osallistuja pystyy osoittamaan toistettavasti positiiviset rasitustestit suorittamalla juoksumattotestejä 2 erillisenä päivänä, 1-8 päivän sisällä.
• Osallistuja sitoutuu olemaan juomatta alkoholia 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista, tutkimustoimenpiteiden päivinä ja siihen saakka, kunnes vapautuu tutkimustiloista.
• Osallistujat sitoutuvat pidättäytymään tupakoinnista keskiyöstä ennen tutkimustoimenpiteitä, kunnes tutkimustoimenpiteet ovat suoritettuja päivän aikana.
• Osallistujalla ei ole kliinisesti merkittävää poikkeavaa seulontalaboratorion turvallisuusarvioinnissa.
• Osallistuja sitoutuu pidättymään tavanomaisesta rasittavasta fyysistä aktiivisuutta esitutkimuksen (seulontakäynnin) aikana, koko tutkimuksen ajan ja sen jälkeiseen käyntiin asti.

Poissulkeminen:

• Osallistuja on raskaana (positiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG] -testi esitutkimuksessa), imettää tai nainen, joka odottaa raskaaksi arvioitua tutkimuksen kestoa. Postmenopausaaliset naiset, jotka käyttävät parhaillaan hormonikorvaushoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta.
• Osallistujalla on EKG-löydöksiä, jotka häiritsevät EKG:n tulkintaa tai voivat aiheuttaa väärän positiivisen rasitustestin (esim. > 1 mm vaakasuora tai laskeva ST-segmentin levossa missä tahansa normaalissa EKG-johdossa, Lown-Ganong-Levine-oireyhtymä, Wolff-Parkinson -Valkoinen (WPW), vasemman kammion haarakatkos (LBBB), vasemman kammion hypertrofia (LVH), johon liittyy repolarisaatiopoikkeavuus, pectus excavatum, kammiotahdistin jne.). Huomautus: nämä EKG-löydökset voivat vaikuttaa stressitestin tuloksiin; voi olla muita löydöksiä, joita ei ole sisällytetty ja jotka voivat vaikuttaa testituloksiin. Nämä EKG-löydökset ovat poissulkevia vain, jos nämä löydökset voivat vaarantaa stressitestin tulosten tulkinnan.
• Osallistujan sykekorjattu QT-aika (QTc) (Bazett) > 500 ms lepo-EKG:ssä.
• Osallistujalla on hallitsematon korkea verenpaine esitutkimuksen seulonnassa.
• Osallistujan perussyke seulonnassa on <40 tai >96 lyöntiä minuutissa.
• Osallistujalla on epästabiili angina pectoris, hypertrofinen kardiomyopatia, sydänläppäsairaus, synnynnäinen sydänvika, vaikea aorttastenoosi, luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
• Osallistujalla on diabetes, eikä hän tutkijan näkemyksen mukaan pysty noudattamaan tutkimuksen paastovaatimuksia ennen annostusta ja sen jälkeen hypoglykemiariskin vuoksi.
• Osallistuja ei voi kieltäytyä antamasta asetoheksamidia, klooripropamidia, glimepridia, glimepiridiä ja pioglitatsonia, glimepridia ja rosiglitatsonia, glipitsidiä, glipitsidiä ja metformiinia, glyburidia, glyburidia ja metformiinia, tolatsamidia, tolbutamidia tai muita todennäköisiä lääkkeitä kyseiseen tutkijaan. aiheuttaa hypoglykemiaa 8 tunnin kuluessa annostelusta.
• Osallistujalla on ollut sydäninfarkti tai sepelvaltimorevaskularisaatio edellisten 2 kuukauden aikana.
• Osallistujalla on akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
• Osallistuja on lihava, ja hänellä on rasvakudosta, joka voi häiritä EKG:n tulkintaa, tai tutkijan mielestä liikalihavuus asettaa osallistujan lääketieteelliseen riskiin.
• Osallistujalla on kliinisesti merkittävä hypokalemia tai hypomagnesemia.
• Osallistujalla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
• Osallistuja ei saa olla ottanut mitään seuraavista lääkkeistä määritellyn ajanjakson aikana: Osallistuja ei pysty pidättymään yrttilääkkeiden käytöstä tai ennakoi niiden käyttöä alkaen noin 2 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa) ennen tutkimuksen alkuannoksen antamista lääkettä koko tutkimuksen ajan (mukaan lukien huuhtoutumisvälit hoitojen välillä) tutkimuksen jälkeiseen käyntiin asti; osallistuja ei pysty pidättymään sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) metaboloiman lääkkeen ottamisesta vähintään 48 tuntia annoksen jälkeen (tarkka aika, jonka tietty CYP3A4:n kautta metaboloituva lääke on pidätetty, riippuu lääkkeen terapeuttisesta indeksistä ja määrästä joiksi se metaboloituu CYP3A4:n välityksellä); osallistuja kuluttaa liikaa alkoholia, mikä tutkijan mielestä asettaa osallistujan lääketieteelliseen riskiin osallistumalla tutkimukseen (osallistujalla on kliinisiä [esim. suurentunut maksa] tai laboratoriotodisteita [esim. kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT)], krooninen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö, tutkijan mielestä); osallistuja on tällä hetkellä laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien: virkistyskäyttö") tai hänellä on ollut huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttö noin kuuden kuukauden sisällä; osallistuja on käyttänyt voimakkaita CYP3A4-estäjiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiseen (suun kautta otettavaan) syklosporiiniin /laskimonsisäinen) itrakonatsoli, ketokonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) proteaasinestäjät kuukauden sisällä ennen MK-0974:n tai lumelääkettä ja koko tutkimusjakson ajan; osallistuja on käyttänyt kohtalaisia ​​CYP3A4-estäjiä, mukaan lukien ei rajoitu verapamiiliin, diltiatseemiin, flukonatsoliin, fluvoksamiiniin, fluoksetiiniin, aprepitanttiin 2 viikon sisällä ennen MK-0974:n tai lumelääkkeen antamista ja koko tutkimusjakson ajan; osallistuja on käyttänyt tehokkaita CYP3A4-induktoreita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rifampisiini, rifabutiini, karbamatsepiini fenytoiini, barbituraatit, systeemiset glukokortikoidit (korvaukset ja inhaloitavat ovat sallittuja), nevirapiini, efavirentsi, pioglitatsoni, primidoni, mäkikuisma kuukauden sisällä ennen MK-0974:n tai lumelääkettä ja koko tutkimusjakson ajan; osallistuja on ottanut triptaaneja, torajyväalkaloideja 48 tunnin sisällä ennen MK-0974:n tai lumelääkettä ja koko tutkimusjakson ajan; osallistuja on ottanut digoksiinia, QTc-aikaa pidentäviä lääkkeitä, kuten luokan IA ja luokan III rytmihäiriölääkkeitä (kinidiini, prokainamidi, amiodaroni, sotaloli jne.), Seldanea (terfenadiini), Hismanalia (astemitsoli), Propulsidia (sisapridi) kuukauden sisällä ennen MK-0974:n tai lumelääkkeen annosteluun ja koko tutkimusjakson ajan; osallistuja on saanut tutkimuslääkityksen 4 viikon sisällä ennen esitutkimuskäyntiä (seulontakäyntiä).
• Osallistujalla on ollut useita ja/tai vakavia allergioita tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai sietokyvyttömyys resepti- tai reseptilääkkeisiin tai ruokaan.
• Tutkija on huolissaan osallistujan turvallisesta osallistumisesta tutkimukseen tai mistä tahansa muusta syystä, jonka tutkija katsoo, että osallistuja ei ole sopiva osallistumaan tutkimukseen.