一项评估 MK-0974（Telcagepant）对稳定型心绞痛患者运动耐量的安全性、耐受性和影响的研究 (MK-0974-014)

包含：

• 参与者已通过冠状动脉造影术、超声心动图或压力测试等在临床上证明稳定的冠状动脉疾病，或者参与者正在接受稳定剂量的当前药物治疗冠状动脉疾病至少 30 天。
• 参与者在研究开始前至少 3 个月有稳定型心绞痛病史（慢性稳定型心绞痛，由体力活动引发，休息和/或舌下含服硝酸甘油可缓解），且无不稳定型心绞痛的干预症状。
• 通过在 1-8 天内的 2 天不同的跑步机测试，参与者能够证明可重复的积极运动测试。
• 参与者同意从研究药物给药前 24 小时、研究程序日直至离开研究设施期间戒酒。
• 参与者同意从研究程序开始前的午夜开始戒烟，直到当天的研究程序完成。
• 参与者在筛选实验室安全评估方面没有临床显着异常。
• 参与者同意从研究前（筛选）访视、整个研究直至研究后访视期间避免不习惯的剧烈体力活动。

排除：

• 参与者怀孕（研究前血清 β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG] 试验阳性）、哺乳期或预期在研究的预计持续时间内怀孕的女性。 目前正在使用激素替代疗法的绝经后妇女被排除在研究之外。
• 参与者的心电图 (ECG) 结果会干扰 ECG 解释或可能导致压力测试假阳性（例如，在任何标准心电图导联、Lown-Ganong-Levine 综合征、Wolff-Parkinson 静息状态下 > 1 毫米水平或下斜 ST 段压低-白色（WPW）、左束支传导阻滞（LBBB）、左心室肥大（LVH）伴复极化异常、漏斗胸、心室起搏器等）。 注意：这些心电图结果可能会影响压力测试结果；可能还有其他未包括在内的发现可能会影响测试结果。 只有当这些发现可能危及压力测试结果的解释时，这些心电图发现才被排除在外。
• 参与者在静息心电图上的心率校正 QT 间期 (QTc) (Bazett) > 500 毫秒。
• 参与者在研究前筛查时患有不受控制的高血压。
• 参与者在筛选时的基线心率为每分钟 <40 次或 >96 次。
• 参与者患有不稳定型心绞痛、肥厚型心肌病、心脏瓣膜病、先天性心脏缺陷、严重的主动脉瓣狭窄、III 级或 IV 级心力衰竭。
• 参与者患有糖尿病，并且根据研究者的意见，由于低血糖的风险，无法遵守研究的给药前和给药后禁食要求。
• 参与者无法拒绝服用乙酰己脲、氯磺脲、格列美必利、格列美脲和吡格列酮、格列美脲和罗格列酮、格列吡嗪、格列吡嗪和二甲双胍、格列本脲、格列本脲和二甲双胍、妥拉磺脲、甲苯磺丁脲或研究者认为可能服用的任何其他药物给药后 8 小时内导致低血糖。
• 参与者在过去 2 个月内发生过心肌梗塞或冠状动脉血运重建术。
• 参与者患有急性心肌炎或心包炎。
• 参与者肥胖，脂肪组织可能会干扰心电图解释，或者研究者认为其肥胖会使参与者面临医疗风险。
• 参与者有临床上显着的低钾血症或低镁血症。
• 参与者有任何疾病史，研究者认为这些疾病可能会混淆研究结果或对参与者参与研究造成额外风险。
• 参与者不得在指定的时间范围内服用以下任何药物：参与者无法避免或预期在研究初始剂量给药前约 2 周（或 5 个半衰期）开始使用任何草药药物，在整个研究期间（包括治疗之间的清除间隔），直到研究后访视；参与者无法在服药后至少 48 小时内停止服用由细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 代谢的药物（由 CYP3A4 代谢的特定药物停止服用的确切时间长短取决于药物的治疗指数和程度它通过 CYP3A4 代谢）；参与者饮酒过量，研究者认为这会使参与者因参与研究而面临医疗风险（参与者有临床[例如，肝脏肿大]或实验室证据[例如，谷丙转氨酶 (ALT) 升高]，慢性酒精中毒或药物滥用，在研究者看来）；参与者目前是任何非法药物的常规使用者（包括：娱乐性使用）或在大约 6 个月内有药物（包括酒精）滥用史；参与者服用了强效 CYP3A4 抑制剂，包括但不限于环孢菌素、全身（口服） /静脉注射）伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 蛋白酶抑制剂在服用 MK-0974 或安慰剂前 1 个月内以及整个研究期间；参与者已服用中度 CYP3A4 抑制剂，包括但不限于维拉帕米、地尔硫卓、氟康唑、氟伏沙明、氟西汀、阿瑞吡坦在服用 MK-0974 或安慰剂前 2 周内以及整个研究期间；参与者已服用有效的 CYP3A4 诱导剂，包括但不限于利福平、利福布汀、卡马西平、苯妥英、巴比妥类、全身性糖皮质激素（允许替代和吸入）、奈韦拉平、依非韦伦、吡格列酮、扑米酮、圣约翰草在给药 MK-0974 或安慰剂前 1 个月内以及整个研究期间；参与者在服用 MK-0974 或安慰剂之前的 48 小时内以及整个研究期间服用过曲坦类药物、麦角生物碱；参与者服用地高辛、延长 QTc 间期的药物，如 IA 类和 III 类抗心律失常药（奎尼丁、普鲁卡因胺、胺碘酮、索他洛尔等）、Seldane（特非那定）、Hismanal（阿司咪唑）、Propulsid（西沙必利）之前 1 个月内在整个研究期间服用 MK-0974 或安慰剂；参与者在研究前（筛选）访视前 4 周内接受过研究性药物治疗。
• 参与者有多种和/或严重过敏史，或者对处方药或非处方药或食物有过敏反应或不耐受。
• 研究者对参与者安全参与研究有任何担忧，或出于任何其他原因研究者认为参与者不适合参与研究。