進行がんの参加者にテモゾロミドを投与した MK-4827 の安全性と有効性に関する研究 (MK-4827-014 AM1)

包含基準

パートA

• -標準治療に反応しなかった、または標準治療で進行した、または標準治療が存在しない、組織学的に確認された進行性固形腫瘍の参加者。

パートB

• 参加者は、組織学的に確認された再発性多形性膠芽腫 (GBM) であり、再発性疾患に対して最大 2 つの以前の治療レジメン (テモゾロミドまたはベバシズマブを除く) を使用して、疾患の進行/再発の X 線写真の証拠がなければなりません。

また

• -参加者は、組織学的に確認された再発性または転移性黒色腫を持っている必要があります。参加者は、最大2つの以前の治療を受けています。
• 参加者は、テモゾロミド、ダカルバジン、またはPARP阻害剤を含む細胞毒性化学療法による前治療を受けてはなりません。

パート A とパート B

• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1の参加者。
• 参加者は、適切な臓器機能を持っている必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性と男性の参加者は、治験薬の最初の投与から始まり、治験薬の最後の投与から90日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• -参加者は、グリオーマ（二次GBMが許可されているため）、子宮頸部上皮内腫瘍、皮膚の基底細胞癌、または前立腺特異抗原（PSA）<1.0で適切に治療された限局性前立腺癌を除いて、以前の悪性腫瘍の病歴がない。または、治癒の可能性のある治療を受けており、その病気の証拠が 5 年間ない人、または主治医によって再発のリスクが低いと見なされている人。
• -参加者には、少なくとも1つの測定可能な転移性または再発性病変があります。

除外基準

• -参加者は、化学療法、放射線療法、または生物学的療法を研究1日目の4週間前（ニトロソウレアおよびマイトマイシンCの場合は6週間）以内に受けているか、4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していません。
• -既知の症候性または進行性の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎のある参加者。
• -参加者は、PARP阻害剤への以前の暴露があります。 テモゾロミドへの以前の曝露は、アジュバントテモゾロミド治療の完了後にGBM進行を伴うアジュバント設定で受け、3か月以上の無治療間隔で受けた場合に限り、GBMの参加者にのみ許可されます。
• -参加者は、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IVの心不全、不安定狭心症、または過去6か月以内の心筋梗塞を含む、重大または制御不能な心血管疾患を患っています。
• 参加者は授乳中です。
• -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。
• -参加者は活動性のB型またはC型肝炎を患っています。
• -参加者に症候性の腹水または胸水があります。
• -参加者には、免疫抑制剤による同時治療が必要です。
• 参加者は、骨髄の 30% を超える放射線療法を以前に受けてはならず、以前の放射線療法の血液学的毒性から少なくとも 3 週間回復している必要があります。
• -参加者は以前に幹細胞または骨髄移植を受けました。