진행성 암(MK-4827-014 AM1) 환자에서 테모졸로마이드와 함께 투여된 MK-4827의 안전성 및 효능 연구

포함 기준

파트 A

• 표준 요법에 반응하지 않았거나 표준 요법으로 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있는 참가자.

파트 B

• 참가자는 재발성 질병에 대해 최대 2개의 이전 치료 요법(테모졸로마이드 또는 베바시주맙 제외)과 함께 질병의 진행/재발에 대한 방사선학적 증거가 있는 조직학적으로 확인된 재발성 다형성 교모세포종(GBM)이 있어야 합니다.

또는

• 참가자는 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 흑색종을 가지고 있어야 하며 이전에 최대 2개의 치료를 받은 적이 있어야 합니다.
• 참가자는 이전에 테모졸로마이드, 다카르바진 또는 PARP 억제제를 포함한 세포 독성 화학 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

파트 A 및 파트 B

• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 참가자.
• 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 가임 여성과 남성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 참여자는 신경아교종(2차 GBM이 허용됨), 자궁경부 상피내 신생물, 피부의 기저 세포 암종 또는 전립선 특이 항원(PSA) < 1.0으로 적절하게 치료된 국소 전립선 암종을 제외하고 이전 악성 종양의 병력이 없습니다. 또는 5년 동안 해당 질병의 증거 없이 잠재적으로 치료 요법을 받았거나 치료 의사에 의해 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 사람.
• 참가자에게 측정 가능한 전이성 또는 재발성 병변이 하나 이상 있습니다.

제외 기준

• 참여자는 연구 1일 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 받았거나(니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주), 또는 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않았습니다.
• 알려진 증상 또는 진행성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 참가자.
• 참여자는 PARP 억제제에 이전에 노출되었습니다. 테모졸로마이드에 대한 사전 노출은 테모졸로마이드 보조 치료 완료 후 GBM 진행과 함께 보조 환경에서 3개월 이상의 무치료 기간 동안 받은 경우 GBM 참가자에게만 허용됩니다.
• 참가자는 지난 6개월 이내에 New York Heart Association(NYHA) Class III-IV 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 심각하거나 통제되지 않는 심혈관 질환이 있습니다.
• 참가자는 모유 수유 중입니다.
• 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 참여자는 활동성 B형 또는 C형 간염이 있습니다.
• 참가자에게 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출액이 있습니다.
• 참가자는 면역억제제로의 동시 치료에 대한 요구 사항이 있습니다.
• 참여자는 골수의 30% 이상에 대해 이전에 방사선 요법을 받은 적이 없어야 하며 이전 방사선 요법의 혈액학적 독성으로부터 최소 3주 동안 회복되어야 합니다.
• 참가자는 이전에 줄기 세포 또는 골수 이식을 받았습니다.