Temotsolomidin kanssa annetun MK-4827:n turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä (MK-4827-014 AM1)

Sisällyttämiskriteerit

Osa A

• Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja jotka eivät ole reagoineet standardihoitoon tai ovat edenneet standardihoidolla tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.

Osa B

• Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu toistuva glioblastoma multiforme (GBM), jossa on röntgenkuvaus taudin etenemisestä/uisumisesta, ja heillä on oltava enintään kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa (ei sisällä temotsolomidia tai bevasitsumabia) uusiutuvan sairauden hoitoon.

TAI

• Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu uusiutunut tai metastaattinen melanooma, johon osallistuja on saanut enintään kaksi aiempaa hoitoa.
• Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet hoitoa sytotoksisella kemoterapialla, mukaan lukien temotsolomidi, dakarbatsiini tai PARP-estäjät.

Osa A ja osa B

• Osallistujat, joiden ECOG-suorituskyky on 0 tai 1.
• Osallistujilla tulee olla riittävä elinten toiminta.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
• Osallistujalla ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta glioomia (koska sekundaarinen GBM on sallittu), kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa, ihon tyvisolusyöpää tai riittävästi hoidettua paikallista eturauhassyöpää, jossa eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 1,0; tai joka on käynyt mahdollisesti parantavaa terapiaa ilman viiteen merkkejä kyseisestä taudista tai jolla on hänen hoitava lääkärinsä toteamus vähäinen uusiutumisriski.
• Osallistujalla on vähintään yksi mitattavissa oleva metastaattinen tai toistuva leesio.

Poissulkemiskriteerit

• Osallistuja on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa neljän viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 (nitrosoureoiden ja mitomysiini C:n osalta kuusi viikkoa) tai hän ei ole toipunut yli neljä viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
• Osallistujat, joilla tunnetaan oireenmukaisia ​​tai eteneviä keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
• Osallistuja on aiemmin altistunut PARP-estäjille. Aiempi altistuminen temotsolomidille on sallittu vain osallistujille, joilla on GBM, edellyttäen että se on saanut adjuvanttihoitona GBM:n etenemisen jälkeen adjuvanttitemotsolomidihoidon päätyttyä ja hoitovapaan tauon jälkeen ≥ 3 kuukautta.
• Osallistujalla on merkittävä tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana.
• Osallistuja imettää.
• Osallistujan tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
• Osallistujalla on aktiivinen hepatiitti B tai C.
• Osallistujalla on oireinen askites tai pleuraeffuusio.
• Osallistujalla on vaatimus samanaikaisesta hoidosta immunosuppressiivisilla aineilla.
• Osallistujalla ei saa olla aiempaa sädehoitoa yli 30 %:iin luuytimestä, ja hänen on oltava toipunut vähintään 3 viikkoa aikaisemman sädehoidon hematologisesta toksisuudesta.
• Osallistujalle on aiemmin tehty kantasolu- tai luuydinsiirto.