テノホビル、エムトリシタビン（またはラミブジン）＋ロピナビルの継続とラルテグラビル＋ダルナビルへの切り替えの比較 (SPARE)
腎機能を評価するためのロピナビル/リトナビルとテノホビルおよびエムトリシタビン（またはラミブジン）からダルナビル（プレジスタ）およびラルテグラビルへの切り替え
調査の概要
詳細な説明
適格基準は、次のような HIV 感染外来患者または入院患者です。
プロテアーゼ阻害剤またはラルテグラビルを含むウイルス学的障害の病歴がない（患者に薬剤耐性または休薬歴があるかどうかは無視） HIVウイルスによる登録前にLPV/r+TVD（またはTDF+ラミブジン）を15週間以上服用している50 コピー/ml 未満の負荷を 15 週間行います。これにはブリップ（検出可能なレベルの HIV ウイルス血症が 1 回発生し、その後進行して検出不可能なウイルス血症が続くもの）も含まれます。
治験に参加する意思があり、インフォームド・コンセントに同意できる20歳以上の日本人。 主な評価項目は、RAL+DRV/r 介入群の推定糸球体濾過率 (eGFR) が、治療開始後 48 週間の時点での治療意図 (ITT) 分析によって 10% 以上改善したかどうかを調査することです。トライアル。
その他の成果指標は次のとおりです。
DRV/r+RAL (48 週間後および最大 96 週間) に対するグループのウイルス学的有効性 2 群間の他の腎機能マーカーの比較: 血清クレアチニン、尿中ベータ 2 ミクログロブリン、リン酸の尿細管吸収率、尿中アルブミン、 N-アセチル-ベータ-グルコサミニダーゼ、血清シスタチンC、尿タンパク質、尿糖（48週間後から96週間まで） 両群間の脂質マーカーの比較：トリグリセリド、HDLコレステロール、LDLコレステロール、総コレステロール（48週間後） 96 週までの各群の中止率、中止または治療変更の理由とタイミング 96 週までの各群の有害事象、症状と 96 週までの割合 同意されたすべての患者の RAL および DRV の血漿中濃度レベル国立国際医療研究センターにおける介入症例
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tokyo
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Shinjuku、Tokyo、日本、1628655
- National Center for Global Health and Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: HIV に感染した外来患者または入院患者。
- プロテアーゼ阻害剤またはラルテグラビルを含むウイルス学的失敗の病歴がない（患者に薬剤耐性または休薬歴があるかどうかは無視）
- 登録前にLPV/r+TVD（またはTDF+ラミブジン）を15週間以上服用している
- 15週間のHIVウイルス量が50コピー/ml未満で、ブリップ（検出可能なレベルのHIVウイルス血症の1回のエピソードが進行し、その後検出不可能なウイルス血症が続く）を含む。
- 20歳以上
- 日本
- 治験に参加する意志があり、インフォームドコンセントに同意できる
除外基準：以下のいずれかに該当する場合は本治験から除外されます。
- 登録から15週間以内にHBs抗原陽性（HBs抗体陽性と確認された症例はHBs抗原検査なしで登録可能）
- 薬物の吸収に影響を与える吸収不良や胃腸症状、または嚥下障害の場合
- -治験開始前15週間以内および登録に最も近い日の臨床データで、GPTが正常範囲（グレード2）の最高値の2.5倍、またはeGFRが60ml/分未満（Cockcroft-Gault式）
- 治療が必要な日和見感染症の症例（研究中に一次および二次予防を投与できます）
- 妊娠中、授乳期、または妊娠の可能性がある場合
- この試験の薬剤との薬物相互作用のために併用が禁止されている薬剤を使用している
- その他、患者の主治医が治験に適さないと判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラルテグラビル、ダルナビル/r
レジメンを変更する群: カレトラ 4 錠 QD およびツルバダ 1 錠 QD またはカレトラ 4 錠 QD、Viread 1 錠 QD、Epivir300mg 1 錠 (または Epivir 150mg 2 錠) QD から: Prezista naive 2 タブ PC QD、Norvir ソフトカプセル 1 キャップ PC QD および Isentress 1 タブ BID または Prezista 2 タブ PC BID および Norvir ソフトカプセル 1 キャップ PC BID、および Isentress 1 タブ BID |
ラルテグラビルおよびダルナビル/リトナビルにレジメンを変更する群 Prezista naive 2 タブ PC QD、Norvir ソフトカプセル 1 キャップ PC QD および Isentress 1 タブ BID または Prezista 2 タブ PC BID および Norvir ソフトカプセル 1 キャップ PC BID、および Isentress 1 タブ BID から: カレトラ 4 タブ QD およびツルバダ 1 タブ QD またはカレトラ 4 タブ QD、Viread 1 タブ QD、Epivir300mg 1 タブ (または Epivir 150mg 2 タブ) QD
他の名前：
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介入なし：テノホビル、エムトリシタビン、ロピナビル/r
無作為化前にカレトラ 4 錠 QD およびツルバダ 1 錠 QD、またはカレトラ 4 錠 QD、Viread 1 錠 QD、Epivir300mg 1 錠 (または Epivir 150mg 2 錠) QD として同じレジメンを継続している群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITT解析による2群のeGFR改善比較
時間枠：48週間
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研究開始後48週間の時点で治療意図（ITT）分析により、RAL+DRV/r介入群の推定糸球体濾過率（eGFR）が10％以上改善するかどうかを調査する。 。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的有効性
時間枠：48週間から96週間まで
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DRV/r+RAL に対するグループのウイルス学的有効性
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48週間から96週間まで
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腎機能マーカー
時間枠：48週間から96週間まで
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血清クレアチニン、eGFR、尿β-2ミクログロブリン、リン酸尿細管吸収率、尿アルブミン、N-アセチル-β-グルコサミニダーゼ、血清シスタチンC、尿タンパク質、尿糖
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48週間から96週間まで
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脂質
時間枠：48週間から96週間まで
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中性脂肪、HDLコレステロール、LDLコレステロール、総コレステロール
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48週間から96週間まで
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有害事象
時間枠：96週間
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各群の有害事象、症状および割合
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96週間
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RAL および DRV の血漿濃度
時間枠：96週間
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国立国際医療研究センターにおける同意・介入全症例におけるラルテグラビルとダルナビルの血漿濃度レベル
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96週間
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中止率
時間枠：96週間
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各アームの中止率と理由とタイミング
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96週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shinichi Oka, MD PhD、National Center for Global Health and Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FWA00005823-SPARE2011
- UMIN000005116 (その他の識別子：University Hospital Medical Information Network (UMIN))
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