Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fortsat Tenofovir, Emtricitabin (eller Lamivudin) Plus Lopinavir og skift til Raltegravir Plus Darunavir (SPARE)

27. marts 2015 opdateret af: National Center for Global Health and Medicine, Japan

Skift fra lopinavir/ritonavir plus tenofovir og emtricitabin (eller lamivudin) til darunavir (Prezista) og raltegravir for at evaluere nyrefunktionen

Hovedformålet med dette kliniske forsøg med at randomisere HIV-inficerede patienter under god HIV-kontrol med tenofovir (TDF), emtricitabin (eller lamivudin) plus lopinavir/ritonavir (LPV/r) til at skifte regimen til raltegravir (RAL) med darunavir/ritonavir ( DRV/r) eller fortsættelse af det igangværende regime for at sammenligne disse to gruppers estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) er at undersøge, om anti-HIV-behandling, der ikke indeholder TDF eller andre revers-transkriptasehæmmere (NTRI-besparende regime) kan beskytte mod patienternes nyrefunktioner og har samme virologiske effekt i sammenligning med en standardbehandling med TDF, eller ej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigelseskriterier er hiv-inficerede ambulante patienter eller indlagte patienter, der er:

uden anamnese virologisk svigt, inklusive proteasehæmmere eller raltegravir (uanset om patienten havde en historie med lægemiddelresistens eller lægemiddelferie eller ej) ved at tage LPV/r+TVD (eller TDF+lamivudin) i mere end 15 uger før indskrivningen med HIV-virus indlæse mindre end 50 kopier/ml i 15 uger, inklusive dem med blips (engangsepisode med påviselig niveau af HIV-viræmi, som fortsættes og efterfølges af upåviselig viræmi).

20 år eller ældre japanere, der er villige til at deltage i forsøget og er i stand til at acceptere det informerede samtykke. De vigtigste resultatmål er at undersøge, om den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) for den intervenerede gruppe med RAL+DRV/r forbedres med 10 % eller mere ved intention to treat (ITT) analyse på tidspunktet 48 uger efter starten af forsøg.

Andre resultatmål er:

virologisk effekt af gruppen på DRV/r+RAL (efter 48 uger og op til 96 uger) sammenligning af andre nyrefunktionsmarkører mellem de to arme: serumkreatinin, urin beta-2 mikroglobulin, tubulær resorptionshastighed af fosfat, urinalbumin, N-acetyl-beta-glucosaminidase, serumcystatin C, urinprotein og uringlukose (efter 48 uger og op til 96 uger) sammenligning af lipidmarkører mellem de to arme: triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og total kolesterol (efter 48 uger) og op til 96 uger) seponeringsfrekvens for hver arm, årsag og tidspunkt for seponeringen eller behandlingsændringen i op til 96 ugers bivirkninger i hver arm, symptomer og hastighed op til 96 ugers blodplasmakoncentrationsniveau af RAL og DRV af alle samtykkede intervenerede sager ved National Center for Global Health and Medicine

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1628655
        • National Center for Global Health and Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: HIV-smittede ambulante patienter eller indlagte patienter, der er

  • uden virologisk svigt i anamnesen inklusive proteasehæmmere eller raltegravir (uden hensyntagen til, om patienten havde en historie med lægemiddelresistens eller lægemiddelferie eller ej)
  • tager LPV/r+TVD (eller TDF+lamivudin) i mere end 15 uger før tilmeldingen
  • med HIV-virusbelastning på mindre end 50 kopier/ml i 15 uger, inklusive dem med blips (engangsepisode med påviselig niveau af HIV-viræmi, som fortsættes og efterfølges af upåviselig viræmi)
  • 20 år eller ældre
  • japansk
  • villig til at deltage i forsøget og i stand til at acceptere det informerede samtykke

Eksklusionskriterier: sager, der gælder for et af følgende, vil blive udelukket fra denne retssag

  • HBs-antigenpositive inden for 15 uger til tilmeldingen (tilfælde bekræftet som HBs-antistofpositive kan tilmeldes uden HBs-antigentest)
  • malabsorption eller gastrointestinale symptomer, der påvirker absorptionen af ​​lægemidlerne, eller dysfagi tilfælde
  • kliniske data inden for 15 uger før starten af ​​forsøget og fra den dato, der ligger tættest på tilmeldingen, som er GPT 2,5 gange det højeste af normalområdet (grad 2) eller eGFR mindre end 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
  • tilfælde med opportunistiske infektioner, der kræver behandling (primær og sekundær forebyggende profylakse kan administreres under undersøgelsen)
  • tilfælde under graviditet eller ammeperiode, eller med mulighed for graviditet
  • brug af lægemidler, der er forbudt at kombinere for lægemiddelinteraktion med lægemidlerne i dette forsøg
  • andre tilfælde, der af patientens læge vurderes som uegnede til forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raltegravir, Darunavir/r

En arm til at ændre regimen fra: Kaletra 4 faner QD og Truvada 1 fane QD eller Kaletra 4 faner QD, Viread 1 fane QD, Epivir300mg 1 fane (eller Epivir 150mg 2 faner) QD

til: Prezista naive 2 tabs PC QD, Norvir soft-capsule 1 cap PC QD og Isentress 1 tab BID eller Prezista 2 tabs PC BID og Norvir soft-capsule 1 cap PC BID, og ​​Isentress 1 tab BID
Medicin: Raltegravir, Darunavir/r

En arm til at ændre regimen til: raltegravir og darunavir/ritonavir

Prezista naive 2 tabs PC QD, Norvir soft-capsule 1 cap PC QD og Isentress 1 fane BID eller Prezista 2 tabs PC BID og Norvir soft-capsule 1 cap PC BID, og ​​Isentress 1 fane BID

fra: Kaletra 4 faner QD og Truvada 1 fane QD eller Kaletra 4 faner QD, Viread 1 fane QD, Epivir300mg 1 fane (eller Epivir 150mg 2 faner) QD

Andre navne:
  • NRTI-besparende regime
Ingen indgriben: Tenofovir, Emtricitabin, Lopinavir/r
En arm, der fortsætter på samme kur før randomiseringen som Kaletra 4 tabs QD og Truvada 1 tabs QD eller Kaletra 4 tabs QD, Viread 1 tabs QD, Epivir300mg 1 tabs (eller Epivir 150mg 2 tabs) QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eGFR-forbedringssammenligning af to arme ved ITT-analyse
Tidsramme: 48 uger
For at undersøge, om den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) af den intervenerede gruppe med RAL+DRV/r forbedres med 10 % eller mere ved intention to treat (ITT) analyse på tidspunktet for 48 uger efter starten af ​​undersøgelsen, eller ej .
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk effekt
Tidsramme: 48 uger op til 96 uger
Virologisk effekt af gruppen på DRV/r+RAL
48 uger op til 96 uger
Nyrefunktionsmarkører
Tidsramme: 48 uger op til 96 uger
Serumkreatinin, eGFR, uine beta-2 mikroglobulin, tubulær resorptionshastighed af fosfat, urinalbumin, N-acetyl-beta-glucosaminidase, serumcystatin C, urinprotein og uringlukose
48 uger op til 96 uger
Lipider
Tidsramme: 48 uger op til 96 uger
Triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og totalkolesterol
48 uger op til 96 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 96 uger
Bivirkninger af hver arm, symptomer og frekvens
96 uger
Blodplasmakoncentration af RAL og DRV
Tidsramme: 96 uger
Blodplasmakoncentrationsniveau af raltegravir og darunavir blandt alle godkendte og intervenerede tilfælde på National Center for Global Health and Medicine
96 uger
Afbrydelsesprocent
Tidsramme: 96 uger
Seponeringsfrekvens for hver arm, årsag og timing
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Global Health and Medicine, Japan

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shinichi Oka, MD PhD, National Center for Global Health and Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWA00005823-SPARE2011
  • UMIN000005116 (Anden identifikator: University Hospital Medical Information Network (UMIN))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Raltegravir, Darunavir/r

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner