Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doorgaan met tenofovir, emtricitabine (of lamivudine) plus lopinavir vergelijken en overstappen op raltegravir plus darunavir (SPARE)

27 maart 2015 bijgewerkt door: National Center for Global Health and Medicine, Japan

Overstappen van lopinavir/ritonavir plus tenofovir en emtricitabine (of lamivudine) naar darunavir (prezista) en raltegravir om de nierfunctie te evalueren

Het hoofddoel van dit klinisch onderzoek is het randomiseren van hiv-geïnfecteerde patiënten onder goede hiv-controle met tenofovir (TDF), emtricitabine (of lamivudine) plus lopinavir/ritonavir (LPV/r) naar het overschakelen van het regime naar raltegravir (RAL) met darunavir/ritonavir ( DRV/r) of het voortzetten van het lopende regime om de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van deze twee groepen te vergelijken, is om te onderzoeken of anti-hiv-behandeling die geen TDF of andere reverse-transcriptaseremmers bevat (NTRI-sparend regime) kan beschermen tegen nierfunctie van patiënten en heeft dezelfde virologische werkzaamheid in vergelijking met een standaardbehandeling met TDF, of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschiktheidscriteria zijn hiv-geïnfecteerde poliklinische of intramurale patiënten die:

zonder voorgeschiedenis van virologisch falen waaronder proteaseremmers of raltegravir (ongeacht of de patiënt een voorgeschiedenis van geneesmiddelresistentie of medicijnvakantie had of niet) LPV/r+TVD (of TDF+lamivudine) langer dan 15 weken vóór inschrijving met HIV-viraal laad minder dan 50 kopieën/ml gedurende 15 weken, inclusief die met blips (eenmalige episode van detecteerbaar niveau HIV-viremie die wordt voortgezet en gevolgd door niet-detecteerbare viremie).

Japanners van 20 jaar of ouder die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en in staat zijn om akkoord te gaan met de geïnformeerde toestemming. De belangrijkste uitkomstmaten zijn het onderzoeken of de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van de geïntervenieerde groep met RAL+DRV/r met 10% of meer verbetert door intention-to-treat (ITT)-analyse op het moment van 48 weken na de start van de behandeling. proces.

Andere uitkomstmaten zijn:

virologische werkzaamheid van de groep op DRV/r+RAL (na 48 weken en tot 96 weken) vergelijking van andere nierfunctiemarkers tussen de twee armen: serumcreatinine, beta-2-microglobuline in urine, tubulaire resorptiesnelheid van fosfaat, urine-albumine, N-acetyl-bèta-glucosaminidase, serumcystatine C, urine-eiwit en urineglucose (na 48 weken en tot 96 weken) vergelijking van lipidenmarkers tussen de twee armen: triglyceriden, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en totaal cholesterol (na 48 weken en tot 96 weken) stopzettingspercentage van elke arm, reden en tijdstip van stopzetting of verandering van behandeling tot 96 weken bijwerkingen van elke arm, symptomen en frequentie tot 96 weken bloedplasmaconcentratie niveau van RAL en DRV van alle goedgekeurde tussengekomen gevallen bij National Center for Global Health and Medicine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1628655
        • National Center for Global Health and Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: HIV-geïnfecteerde poliklinische patiënten of intramurale patiënten

  • zonder voorgeschiedenis van virologisch falen, inclusief proteaseremmers of raltegravir (ongeacht of de patiënt een voorgeschiedenis had van geneesmiddelresistentie of medicatievrijstelling of niet)
  • langer dan 15 weken voor de inschrijving LPV/r+TVD (of TDF+lamivudine) gebruikt
  • met hiv-virusbelasting van minder dan 50 kopieën/ml gedurende 15 weken, inclusief die met blips (eenmalige episode van detecteerbaar niveau hiv-viremie die wordt voortgezet en gevolgd door niet-detecteerbare viremie)
  • 20 jaar of ouder
  • Japans
  • bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en in staat zijn om akkoord te gaan met de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria: zaken die van toepassing zijn op een van de volgende zaken worden uitgesloten van dit onderzoek

  • HBs-antigeenpositief binnen 15 weken na inschrijving (gevallen die zijn bevestigd als HBs-antilichaampositief kunnen worden ingeschreven zonder HBs-antigeentest)
  • malabsorptie of gastro-intestinale symptomen die de absorptie van de geneesmiddelen beïnvloeden, of gevallen van dysfagie
  • klinische gegevens binnen 15 weken voor de start van het onderzoek en van de datum die het dichtst bij de inschrijving ligt, die GPT 2,5 keer de hoogste van het normale bereik zijn (graad 2) of eGFR minder dan 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule)
  • gevallen met opportunistische infecties die behandeling vereisen (primaire en secundaire preventieve profylaxe kan tijdens het onderzoek worden toegediend)
  • gevallen tijdens zwangerschap of borstvoedingsperiode, of met een mogelijkheid van zwangerschap
  • het gebruik van geneesmiddelen die niet mogen worden gecombineerd voor geneesmiddelinteractie met de geneesmiddelen van dit onderzoek
  • andere gevallen die door de arts van de patiënt worden beoordeeld als niet geschikt voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Raltegravir, Darunavir/r

Een arm om het regime te veranderen van: Kaletra 4 tabs QD en Truvada 1 tab QD of Kaletra 4 tabs QD, Viread 1 tab QD, Epivir300mg 1 tab (of Epivir 150mg 2 tabs) QD

naar: Prezista naïef 2 tabbladen PC QD, Norvir zachte capsule 1 dop PC QD en Isentress 1 tabblad BID of Prezista 2 tabbladen PC BID en Norvir zachte capsule 1 dop PC BID, en Isentress 1 tabblad BID
Geneesmiddel: Raltegravir, Darunavir/r

Een arm om het regime te veranderen in: raltegravir en darunavir/ritonavir

Prezista naïef 2 tabbladen PC QD, Norvir zachte capsule 1 dop PC QD en Isentress 1 tabblad BID of Prezista 2 tabbladen PC BID en Norvir zachte capsule 1 dop PC BID, en Isentress 1 tabblad BID

van: Kaletra 4 tabs QD en Truvada 1 tab QD of Kaletra 4 tabs QD, Viread 1 tab QD, Epivir300mg 1 tab (of Epivir 150mg 2 tabs) QD

Andere namen:
  • NRTI spaarzaam regime
Geen tussenkomst: Tenofovir, Emtricitabine, Lopinavir/r
Een arm die hetzelfde regime volgt vóór de randomisatie als Kaletra 4 tabs QD en Truvada 1 tab QD of Kaletra 4 tabs QD, Viread 1 tab QD, Epivir300mg 1 tab (of Epivir 150mg 2 tabs) QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eGFR-verbeteringsvergelijking van twee armen door ITT-analyse
Tijdsspanne: 48 weken
Om te onderzoeken of de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van de geïntervenieerde groep met RAL+DRV/r verbetert met 10% of meer door intention-to-treat (ITT)-analyse op het moment van 48 weken na de start van de studie, of niet .
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische werkzaamheid
Tijdsspanne: 48 weken tot 96 weken
Virologische werkzaamheid van de groep op DRV/r+RAL
48 weken tot 96 weken
Nierfunctiemarkers
Tijdsspanne: 48 weken tot 96 weken
Serum creatinine, eGFR, uine beta-2 microglobuline, tubulaire resorptiesnelheid van fosfaat, urine albumine, N-acetyl-bèta-glucosaminidase, serum cystatine C, urine eiwit en urine glucose
48 weken tot 96 weken
Lipiden
Tijdsspanne: 48 weken tot 96 weken
Triglyceriden, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en totaal cholesterol
48 weken tot 96 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 96 weken
Bijwerkingen van elke arm, symptomen en snelheid
96 weken
Bloedplasmaconcentratie van RAL en DRV
Tijdsspanne: 96 weken
Bloedplasmaconcentratieniveau van raltegravir en darunavir onder alle goedgekeurde en geïntervenieerde gevallen bij National Center for Global Health and Medicine
96 weken
Stopzettingspercentage
Tijdsspanne: 96 weken
Beëindigingspercentage van elke arm, reden en timing
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Global Health and Medicine, Japan

Medewerkers

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shinichi Oka, MD PhD, National Center for Global Health and Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FWA00005823-SPARE2011
  • UMIN000005116 (Andere identificatie: University Hospital Medical Information Network (UMIN))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren