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Comparación de continuar con tenofovir, emtricitabina (o lamivudina) más lopinavir y cambiar a raltegravir más darunavir (SPARE)

27 de marzo de 2015 actualizado por: National Center for Global Health and Medicine, Japan

Cambio de lopinavir/ritonavir más tenofovir y emtricitabina (o lamivudina) a darunavir (prezista) y raltegravir para evaluar la función renal

El objetivo principal de este ensayo clínico es aleatorizar a pacientes infectados por el VIH con buen control del VIH con tenofovir (TDF), emtricitabina (o lamivudina) más lopinavir/ritonavir (LPV/r) para cambiar el régimen a raltegravir (RAL) con darunavir/ritonavir ( DRV/r) o continuar con el régimen en curso para comparar la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de estos dos grupos es investigar si el tratamiento anti-VIH que no contiene TDF u otros inhibidores de la transcriptasa inversa (régimen ahorrador de NTRI) puede ser protector de funciones renales de los pacientes y tiene la misma eficacia virológica en comparación con un tratamiento estándar con TDF, o no.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los criterios de elegibilidad son pacientes ambulatorios o pacientes hospitalizados infectados por el VIH que:

sin antecedentes de fracaso virológico, incluidos los inhibidores de la proteasa o raltegravir (independientemente de si el paciente tenía antecedentes de resistencia a los medicamentos o vacaciones farmacológicas, o no) tomando LPV/r+TVD (o TDF+lamivudina) durante más de 15 semanas antes de la inscripción con VIH viral cargue menos de 50 copias/ml durante 15 semanas, incluidos aquellos con brotes (episodio único de viremia de VIH de nivel detectable que es precedido y seguido por viremia indetectable).

Japoneses mayores de 20 años dispuestos a participar en el ensayo y capaces de aceptar el consentimiento informado. Las principales medidas de resultado son investigar si la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) del grupo intervenido con RAL+DRV/r mejora en un 10 % o más mediante análisis por intención de tratar (ITT) en el momento de las 48 semanas posteriores al inicio del tratamiento. ensayo.

Otras medidas de resultado son:

eficacia virológica del grupo en DRV/r+RAL (después de 48 semanas y hasta 96 semanas) comparación de otros marcadores de función renal entre los dos brazos: creatinina sérica, microglobulina beta-2 en orina, tasa de reabsorción tubular de fosfato, albúmina en orina, N-acetil-beta-glucosaminidasa, cistatina C sérica, proteína en orina y glucosa en orina (después de 48 semanas y hasta 96 semanas) comparación de marcadores lipídicos entre los dos brazos: triglicéridos, colesterol HDL, colesterol LDL y colesterol total (después de 48 semanas y hasta 96 semanas) tasa de interrupción de cada brazo, motivo y momento de la interrupción o cambio de tratamiento hasta 96 semanas eventos adversos de cada brazo, síntomas y tasa hasta 96 semanas nivel de concentración en plasma sanguíneo de RAL y DRV de todos los consentidos casos intervenidos en el Centro Nacional de Salud y Medicina Global

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japón, 1628655
        • National Center for Global Health and Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes ambulatorios o hospitalizados infectados por el VIH que

  • sin antecedentes de fracaso virológico incluyendo inhibidores de la proteasa o raltegravir (independientemente de si el paciente tenía antecedentes de farmacorresistencia o vacaciones farmacológicas, o no)
  • tomando LPV/r+TVD (o TDF+lamivudina) durante más de 15 semanas antes de la inscripción
  • con carga viral del VIH inferior a 50 copias/ml durante 15 semanas, incluidos aquellos con brotes (episodio único de viremia del VIH de nivel detectable que es precedido y seguido por viremia indetectable)
  • 20 años o más
  • japonés
  • dispuesto a participar en el ensayo y capaz de aceptar el consentimiento informado

Criterios de exclusión: los casos aplicables a cualquiera de los siguientes serán excluidos de este ensayo

  • Antígeno HBs positivo dentro de las 15 semanas posteriores a la inscripción (los casos confirmados como anticuerpos HBs positivos pueden inscribirse sin la prueba del antígeno HBs)
  • malabsorción o síntomas gastrointestinales que afectan la absorción de los medicamentos, o casos de disfagia
  • datos clínicos dentro de las 15 semanas anteriores al inicio del ensayo y de la fecha más cercana a la inscripción que son GPT 2,5 veces el más alto del rango normal (grado 2) o eGFR inferior a 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
  • casos con infecciones oportunistas que requieran tratamiento (se puede administrar profilaxis preventiva primaria y secundaria durante el estudio)
  • casos durante el embarazo o período de lactancia, o con posibilidad de embarazo
  • usar drogas que está prohibido combinar para la interacción de drogas con las drogas de este ensayo
  • otros casos que son decididos por el médico del paciente como no aptos para el juicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Raltegravir, darunavir/r

Un brazo para cambiar el régimen de: Kaletra 4 tabs QD y Truvada 1 tab QD o Kaletra 4 tabs QD, Viread 1 tab QD, Epivir 300 mg 1 tab (o Epivir 150 mg 2 tabs) QD

a: Prezista naive 2 tabs PC QD, Norvir soft-capsule 1 cap PC QD e Isentress 1 tab BID o Prezista 2 tabs PC BID y Norvir soft-capsule 1 cap PC BID e Isentress 1 tab BID
Droga: Raltegravir, darunavir/r

Un brazo para cambiar el régimen a: raltegravir y darunavir/ritonavir

Prezista naive 2 tabs PC QD, Norvir soft-capsule 1 cap PC QD e Isentress 1 tab BID o Prezista 2 tabs PC BID y Norvir soft-capsule 1 cap PC BID e Isentress 1 tab BID

de: Kaletra 4 tabs QD y Truvada 1 tab QD o Kaletra 4 tabs QD, Viread 1 tab QD, Epivir300mg 1 tab (o Epivir 150mg 2 tabs) QD

Otros nombres:
  • Régimen ahorrador de INTI
Sin intervención: Tenofovir, Emtricitabina, Lopinavir/r
Un brazo que continúa con el mismo régimen antes de la aleatorización como Kaletra 4 tabs QD y Truvada 1 tab QD o Kaletra 4 tabs QD, Viread 1 tab QD, Epivir 300 mg 1 tab (o Epivir 150 mg 2 tabs) QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de mejora de eGFR de dos brazos por análisis ITT
Periodo de tiempo: 48 semanas
Investigar si la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) del grupo intervenido con RAL+DRV/r mejora en un 10 % o más mediante análisis por intención de tratar (ITT) en el momento de las 48 semanas posteriores al inicio del estudio, o no .
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia virológica
Periodo de tiempo: 48 semanas hasta 96 semanas
Eficacia virológica del grupo sobre DRV/r+RAL
48 semanas hasta 96 semanas
Marcadores de función renal
Periodo de tiempo: 48 semanas hasta 96 semanas
Creatinina sérica, eGFR, microglobulina beta-2 en orina, tasa de reabsorción tubular de fosfato, albúmina en orina, N-acetil-beta-glucosaminidasa, cistatina C sérica, proteína en orina y glucosa en orina
48 semanas hasta 96 semanas
Lípidos
Periodo de tiempo: 48 semanas hasta 96 semanas
Triglicéridos, colesterol HDL, colesterol LDL y colesterol total
48 semanas hasta 96 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 96 semanas
Eventos adversos de cada brazo, síntomas y tasa
96 semanas
Concentración en plasma sanguíneo de RAL y DRV
Periodo de tiempo: 96 semanas
Nivel de concentración en plasma sanguíneo de raltegravir y darunavir entre todos los casos consentidos e intervenidos en el Centro Nacional para la Salud y Medicina Global
96 semanas
Tasa de interrupción
Periodo de tiempo: 96 semanas
Tasa de descontinuación de cada brazo, motivo y momento
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Center for Global Health and Medicine, Japan

Colaboradores

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Investigadores

  • Investigador principal: Shinichi Oka, MD PhD, National Center for Global Health and Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FWA00005823-SPARE2011
  • UMIN000005116 (Otro identificador: University Hospital Medical Information Network (UMIN))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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