Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviirin, Emtrisitabiinin (tai Lamivudiinin) Plus Lopinavirin jatkamisen ja Raltegravir Plus Darunaviriin vaihtamisen vertailu (SPARE)

perjantai 27. maaliskuuta 2015 päivittänyt: National Center for Global Health and Medicine, Japan

Lopinavir/Ritonavir Plus Tenofoviirin ja emtrisitabiinin (tai lamivudiinin) vaihtaminen darunaviiriin (Prezista) ja raltegraviiriin munuaisten toiminnan arvioimiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on satunnaistaa HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka ovat hyvässä HIV-hallinnassa tenofoviirilla (TDF), emtrisitabiinilla (tai lamivudiinilla) ja lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r) vaihtamalla hoito-ohjelma raltegraviiriin (RAL) darunaviirin/ritonaviirin kanssa ( DRV/r) tai jatkamalla meneillään olevaa hoito-ohjelmaa näiden kahden ryhmän arvioitua glomerulussuodatusnopeutta (eGFR) vertaamalla on tutkittava, voiko HIV-lääkitys, joka ei sisällä TDF:tä tai muita käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NTRI-säästöohjelma), suojata potilaiden munuaisten toimintaa ja sillä on sama virologinen teho verrattuna tavanomaiseen TDF-hoitoon tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuuskriteerit ovat HIV-tartunnan saaneet avo- tai sairaalapotilaat, jotka ovat:

ilman virologista vajaatoimintaa, mukaan lukien proteaasi-inhibiittorit tai raltegraviiri (riippumatta siitä, onko potilaalla ollut lääkeresistenssiä tai lääkelomaa vai ei), LPV/r+TVD (tai TDF+lamivudiini) pidempään kuin 15 viikkoa ennen HIV-viruksen rekisteröintiä lastaus alle 50 kopiota/ml 15 viikon ajan, mukaan lukien ne, joilla on näppylöitä (kerran havaittavissa olevan HIV-viremian episodi, joka jatkuu ja jota seuraa havaitsematon viremia).

20-vuotias tai vanhempi japanilainen, joka on halukas osallistumaan tutkimukseen ja voi hyväksyä tietoisen suostumuksen. Tärkeimmät tulosmittaukset ovat sen tutkiminen, paraneeko RAL+DRV/r:n saaneen ryhmän arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 10 % tai enemmän ITT-analyysin perusteella 48 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. oikeudenkäyntiä.

Muita tulosmittareita ovat:

ryhmän virologinen tehokkuus DRV/r+RAL:iin (48 viikon jälkeen ja 96 viikkoon asti) muiden munuaistoiminnan merkkiaineiden vertailu molempien haarojen välillä: seerumin kreatiniini, virtsan beeta-2-mikroglobuliini, fosfaatin tubulusresorptionopeus, virtsan albumiini, N-asetyyli-beeta-glukosaminidaasi, seerumin kystatiini C, virtsan proteiini ja virtsan glukoosi (48 viikon jälkeen ja enintään 96 viikkoon) lipidimarkkerien vertailu kahden haaran välillä: triglyseridit, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja kokonaiskolesteroli (48 viikon jälkeen) ja 96 viikkoon asti) kunkin haaran keskeyttämistaajuus, keskeyttämisen syy ja ajoitus tai hoidon muutos 96 viikkoon asti kummankin haaran haittatapahtumat, oireet ja määrä 96 viikkoon asti veren plasman RAL- ja DRV-pitoisuudet kaikista hyväksytyistä. väliintulotapauksia National Center for Global Health and Medicine -keskuksessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japani, 1628655
        • National Center for Global Health and Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: HIV-tartunnan saaneet avo- tai sairaalapotilaat

  • ilman virologista vajaatoimintaa, mukaan lukien proteaasi-inhibiittorit tai raltegraviiri (huolimatta siitä, onko potilaalla ollut lääkeresistenssiä tai lääkelomaa vai ei)
  • LPV/r+TVD (tai TDF+lamivudiini) ottaminen yli 15 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • joiden HIV-viruskuorma on alle 50 kopiota/ml 15 viikon ajan, mukaan lukien ne, joilla on näppylöitä (kerran havaittavissa olevan tason HIV-viremiajakso, joka jatkuu ja jota seuraa havaitsematon viremia)
  • 20 vuotta vanha tai vanhempi
  • japanilainen
  • halukas osallistumaan tutkimukseen ja suostumaan tietoiseen suostumukseen

Poissulkemiskriteerit: tapaukset, jotka koskevat jotakin seuraavista, suljetaan pois tästä kokeesta

  • HBs-antigeenipositiivinen 15 viikon kuluessa rekisteröinnistä (HBs-vasta-ainepositiivisiksi vahvistetut tapaukset voidaan ottaa mukaan ilman HBs-antigeenitestausta)
  • imeytymishäiriö tai ruoansulatuskanavan oireet, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, tai dysfagiatapaukset
  • kliiniset tiedot 15 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista ja lähimpänä ilmoittautumispäivää, jotka ovat GPT 2,5 kertaa normaalialueen korkein (luokka 2) tai eGFR alle 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)
  • tapaukset, joissa on hoitoa vaativia opportunistisia infektioita (primaari- ja sekundaarinen ennaltaehkäisevä profylaksi voidaan antaa tutkimuksen aikana)
  • tapauksia raskauden tai imetyksen aikana tai raskauden mahdollisuudesta
  • käyttää lääkkeitä, joiden yhdistäminen on kiellettyä lääkkeiden yhteisvaikutukseen tämän kokeen lääkkeiden kanssa
  • muut tapaukset, jotka potilaan lääkäri on katsonut tutkimukseen sopimattomiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raltegravir, Darunavir/r

Käsi, jolla muutetaan hoito-ohjelmaa: Kaletra 4 tab QD ja Truvada 1 tab QD tai Kaletra 4 tab QD, Viread 1 tab QD, Epivir300mg 1 tab (tai Epivir 150mg 2 tabs) QD

to: Prezista naive 2 tab PC QD, Norvir soft-kapseli 1 cap PC QD ja Isentress 1 tab BID tai Prezista 2 tabs PC BID ja Norvir soft-kapseli 1 cap PC BID ja Isentress 1 tab BID
Lääke: Raltegravir, Darunavir/r

Käsi, jolla hoito-ohjelma vaihdetaan: raltegraviiri ja darunaviiri/ritonaviiri

Prezista naive 2 tab PC QD, Norvir soft-kapseli 1 cap PC QD ja Isentress 1 tab BID tai Prezista 2 tab PC BID ja Norvir soft-kapseli 1 cap PC BID ja Isentress 1 tab BID

alkaen: Kaletra 4 tab QD ja Truvada 1 tab QD tai Kaletra 4 tab QD, Viread 1 tab QD, Epivir300mg 1 tab (tai Epivir 150mg 2 tabs) QD

Muut nimet:
  • NRTI-säästöohjelma
Ei väliintuloa: Tenofoviiri, emtrisitabiini, lopinavir/r
Käsi, joka jatkaa samalla hoito-ohjelmalla ennen satunnaistamista kuin Kaletra 4 tab QD ja Truvada 1 tab QD tai Kaletra 4 tab QD, Viread 1 tab QD, Epivir300mg 1 tab (tai Epivir 150mg 2 tabs) QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden haaran eGFR-parannuksen vertailu ITT-analyysillä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Sen tutkiminen, paraneeko RAL+DRV/r:n saaneen ryhmän arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 10 % tai enemmän hoitoaikomusanalyysillä (ITT) 48 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta. .
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen tehokkuus
Aikaikkuna: 48 viikosta 96 viikkoon asti
Ryhmän virologinen tehokkuus DRV/r+RAL:lle
48 viikosta 96 viikkoon asti
Munuaisten toiminnan merkkiaineet
Aikaikkuna: 48 viikosta 96 viikkoon asti
Seerumin kreatiniini, eGFR, virtsan beeta-2-mikroglobuliini, fosfaatin tubulusresorptionopeus, virtsan albumiini, N-asetyyli-beeta-glukosaminidaasi, seerumin kystatiini C, virtsan proteiini ja virtsan glukoosi
48 viikosta 96 viikkoon asti
Lipidit
Aikaikkuna: 48 viikosta 96 viikkoon asti
Triglyseridit, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja kokonaiskolesteroli
48 viikosta 96 viikkoon asti
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Jokaisen käsivarren haittatapahtumat, oireet ja määrä
96 viikkoa
Veriplasman RAL- ja DRV-pitoisuus
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Veren plasman raltegraviirin ja darunaviirin pitoisuustaso kaikista hyväksytyistä ja väliintulotapauksista National Center for Global Health and Medicine -keskuksessa
96 viikkoa
Lopetusprosentti
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Jokaisen käsivarren keskeytysaste, syy ja ajoitus
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Center for Global Health and Medicine, Japan

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Tutkijat

  • Päätutkija: Shinichi Oka, MD PhD, National Center for Global Health and Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FWA00005823-SPARE2011
  • UMIN000005116 (Muu tunniste: University Hospital Medical Information Network (UMIN))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa