Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kontynuacji tenofowiru, emtrycytabiny (lub lamiwudyny) plus lopinawir i zmiany na raltegrawir plus darunawir (SPARE)

27 marca 2015 zaktualizowane przez: National Center for Global Health and Medicine, Japan

Zmiana z lopinawiru/rytonawiru plus tenofowir i emtrycytabiny (lub lamiwudyny) na darunawir (Prezista) i raltegrawir w celu oceny czynności nerek

Głównym celem tego badania klinicznego polegającego na randomizacji pacjentów zakażonych wirusem HIV z dobrą kontrolą HIV za pomocą tenofowiru (TDF), emtrycytabiny (lub lamiwudyny) z lopinawirem/rytonawirem (LPV/r) w celu zmiany schematu leczenia na raltegrawir (RAL) z darunawirem/rytonawirem ( DRV/r) lub kontynuowanie trwającego schematu w celu porównania szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) tych dwóch grup polega na zbadaniu, czy leczenie przeciw HIV, które nie zawiera TDF lub innych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (schemat oszczędzający NTRI), może chronić funkcje nerek pacjentów i ma taką samą skuteczność wirusologiczną w porównaniu ze standardowym leczeniem TDF lub nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria kwalifikowalności to pacjenci ambulatoryjni lub szpitalni zakażeni wirusem HIV, którzy:

bez niepowodzenia wirusologicznego w wywiadzie, w tym inhibitorów proteazy lub raltegrawiru (niezależnie od tego, czy pacjent miał historię lekooporności lub przerwy w leczeniu, czy nie) przyjmowanie LPV/r+TVD (lub TDF+lamiwudyna) przez dłużej niż 15 tygodni przed włączeniem do badania wirusologicznego HIV obciążenie mniej niż 50 kopii/ml przez 15 tygodni, w tym te z blipami (jednorazowy epizod wykrywalnej wiremii HIV, po której następuje niewykrywalna wiremia).

Japończycy w wieku 20 lat lub starsi, którzy chcą wziąć udział w badaniu i są w stanie wyrazić zgodę na świadomą zgodę. Głównymi miarami wyników są zbadanie, czy szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w grupie objętej interwencją z RAL+DRV/r poprawia się o 10% lub więcej według analizy zamiaru leczenia (ITT) w czasie 48 tygodni po rozpoczęciu test.

Inne miary wyników to:

skuteczność wirusologiczna grupy na DRV/r+RAL (po 48 tyg. i do 96 tyg.) porównanie innych markerów czynności nerek pomiędzy dwoma ramionami: kreatyniny w surowicy, beta-2 mikroglobuliny w moczu, współczynnika resorpcji kanalikowej fosforanów, albumin w moczu, N-acetylo-beta-glukozaminidaza, cystatyna C w surowicy, białko w moczu i glukoza w moczu (po 48 tygodniach i do 96 tygodni) porównanie markerów lipidowych pomiędzy dwoma ramionami: triglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL i cholesterol całkowity (po 48 tygodniach i do 96 tygodni) częstość odstawienia w każdej grupie, przyczyna i czas przerwania lub zmiany leczenia do 96 tygodni zdarzenia niepożądane w każdej grupie, objawy i częstość do 96 tygodni stężenie RAL i DRV w osoczu wszystkich osób, na które wyrażono zgodę interweniował w National Center for Global Health and Medicine

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia, 1628655
        • National Center for Global Health and Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Zakażeni wirusem HIV pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani

  • bez niepowodzenia wirusologicznego w wywiadzie, w tym inhibitorów proteazy lub raltegrawiru (niezależnie od tego, czy pacjent miał historię oporności na lek lub był na wakacjach lekowych, czy nie)
  • przyjmowanie LPV/r+TVD (lub TDF+lamiwudyna) dłużej niż 15 tygodni przed rejestracją
  • z wiremią HIV mniejszą niż 50 kopii/ml przez 15 tygodni, w tym z blipami (jednorazowy epizod wykrywalnej wiremii HIV, po której następuje niewykrywalna wiremia)
  • 20 lat lub więcej
  • język japoński
  • chcą uczestniczyć w badaniu i są w stanie wyrazić zgodę na świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia: przypadki mające zastosowanie do któregokolwiek z poniższych przypadków zostaną wykluczone z tego procesu

  • Wynik dodatni na obecność antygenu HBs w ciągu 15 tygodni przed włączeniem (przypadki potwierdzone jako dodatnie na obecność przeciwciał HBs można włączyć bez badania na obecność antygenu HBs)
  • zaburzenia wchłaniania lub objawy żołądkowo-jelitowe, które wpływają na wchłanianie leków lub przypadki dysfagii
  • dane kliniczne w ciągu 15 tygodni przed rozpoczęciem badania i w terminie najbliższym rejestracji, dla których GPT jest 2,5-krotnością najwyższego zakresu normy (stopień 2) lub eGFR jest mniejsze niż 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
  • przypadki zakażeń oportunistycznych wymagających leczenia (w trakcie badania można zastosować profilaktykę pierwotną i wtórną)
  • przypadkach w okresie ciąży lub karmienia piersią lub z możliwością zajścia w ciążę
  • używanie leków, których łączenie w celu interakcji z lekami z tego badania jest zabronione
  • inne przypadki uznane przez lekarza pacjenta za nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Raltegrawir, Darunawir/r

Ramię do zmiany schematu z: Kaletra 4 tab QD i Truvada 1 tab QD lub Kaletra 4 tabs QD, Viread 1 tab QD, Epivir 300mg 1 tab (lub Epivir 150mg 2 tabs) QD

do: Prezista naive 2 tabletki PC QD, Norvir kapsułka miękka 1 nakrętka PC QD i Isentress 1 tabletka BID lub Prezista 2 tabletki PC BID i Norvir kapsułka miękka 1 nakrętka PC BID i Isentress 1 tabletka BID
Lek: Raltegrawir, Darunawir/r

Ramię do zmiany schematu na: raltegrawir i darunawir/rytonawir

Prezista naive 2 tabletki PC QD, Norvir kapsułka miękka 1 nakrętka PC QD i Isentress 1 tabletka BID lub Prezista 2 tabletki PC BID i Norvir kapsułka miękka 1 nakrętka PC BID i Isentress 1 tabletka BID

od: Kaletra 4 tab QD i Truvada 1 tab QD lub Kaletra 4 tab QD, Viread 1 tab QD, Epivir 300mg 1 tab (lub Epivir 150mg 2 tabs) QD

Inne nazwy:
  • Reżim oszczędzający NRTI
Brak interwencji: Tenofowir, Emtrycytabina, Lopinawir/r
Ramię kontynuujące ten sam schemat przed randomizacją, co Kaletra 4 tab. QD i Truvada 1 tab. QD lub Kaletra 4 tab. QD, Viread 1 tab. QD, Epivir 300 mg 1 tab. (lub Epivir 150 mg 2 tab.) QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poprawy eGFR w dwóch ramionach za pomocą analizy ITT
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zbadanie, czy szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) grupy interwencyjnej z RAL+DRV/r poprawia się o 10% lub więcej według analizy zamiaru leczenia (ITT) w czasie 48 tygodni po rozpoczęciu badania, czy nie .
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wirusologiczna
Ramy czasowe: 48 tygodni do 96 tygodni
Skuteczność wirusologiczna grupy na DRV/r+RAL
48 tygodni do 96 tygodni
Markery funkcji nerek
Ramy czasowe: 48 tygodni do 96 tygodni
Kreatynina w surowicy, eGFR, beta-2-mikroglobulina moczu, wskaźnik resorpcji kanalikowej fosforanów, albumina w moczu, N-acetylo-beta-glukozaminidaza, cystatyna C w surowicy, białko i glukoza w moczu
48 tygodni do 96 tygodni
Lipidy
Ramy czasowe: 48 tygodni do 96 tygodni
Trójglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL i cholesterol całkowity
48 tygodni do 96 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zdarzenia niepożądane każdego ramienia, objawy i częstość
96 tygodni
Stężenie RAL i DRV w osoczu krwi
Ramy czasowe: 96 tygodni
Poziom stężenia raltegrawiru i darunawiru w osoczu krwi wśród wszystkich przypadków, w których wyrażono zgodę i interweniowano w National Center for Global Health and Medicine
96 tygodni
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 96 tygodni
Wskaźnik przerwania każdej grupy, przyczyna i czas
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Global Health and Medicine, Japan

Współpracownicy

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Śledczy

  • Główny śledczy: Shinichi Oka, MD PhD, National Center for Global Health and Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWA00005823-SPARE2011
  • UMIN000005116 (Inny identyfikator: University Hospital Medical Information Network (UMIN))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Raltegrawir, Darunawir/r

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj