Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra fortsatta Tenofovir, Emtricitabine (eller Lamivudine) Plus Lopinavir och byta till Raltegravir Plus Darunavir (SPARE)

27 mars 2015 uppdaterad av: National Center for Global Health and Medicine, Japan

Byte från lopinavir/ritonavir plus tenofovir och emtricitabin (eller lamivudin) till darunavir (Prezista) och raltegravir för att utvärdera njurfunktionen

Huvudsyftet med denna kliniska prövning med att randomisera HIV-infekterade patienter under god HIV-kontroll med tenofovir (TDF), emtricitabin (eller lamivudin) plus lopinavir/ritonavir (LPV/r) till att byta till raltegravir (RAL) med darunavir/ritonavir ( DRV/r) eller att fortsätta den pågående behandlingen för att jämföra dessa två gruppers uppskattade glomerulära filtrationshastighet (eGFR) är att undersöka om anti-HIV-behandling som inte innehåller TDF eller andra omvänt transkriptashämmare (NTRI-sparande regim) kan vara skyddande mot patienters njurfunktioner och har samma virologiska effekt i jämförelse med en standardbehandling med TDF, eller inte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behörighetskriterier är hiv-infekterade öppenvårdspatienter eller slutenvårdspatienter som är:

utan anamnes virologisk misslyckande inklusive proteashämmare eller raltegravir (oberoende på om patienten hade en historia av läkemedelsresistens eller läkemedelssemester eller inte) som tog LPV/r+TVD (eller TDF+lamivudin) i mer än 15 veckor före inskrivningen med HIV-virus ladda mindre än 50 kopior/ml under 15 veckor, inklusive de med blips (engångsepisod med påvisbar nivå av HIV-viremi som fortsätter och följs av odetekterbar viremi).

20 år eller äldre japaner som är villiga att delta i rättegången och kan gå med på det informerade samtycket. De viktigaste utfallsmåtten är att undersöka om den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) för den intervenerade gruppen med RAL+DRV/r förbättras med 10 % eller mer genom intention to treat (ITT) analys vid tidpunkten 48 veckor efter starten av rättegång.

Andra resultatmått är:

virologisk effekt av gruppen på DRV/r+RAL (efter 48 veckor och upp till 96 veckor) jämförelse av andra njurfunktionsmarkörer mellan de två armarna: serumkreatinin, urin beta-2 mikroglobulin, tubulär resorptionshastighet av fosfat, urinalbumin, N-acetyl-beta-glukosaminidas, serumcystatin C, urinprotein och uringlukos (efter 48 veckor och upp till 96 veckor) jämförelse av lipidmarkörer mellan de två armarna: triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och totalkolesterol (efter 48 veckor) och upp till 96 veckor) avbrottsfrekvens för varje arm, orsak och tidpunkt för utsättningen eller behandlingsändringen upp till 96 veckors biverkningar av varje arm, symtom och hastighet upp till 96 veckors blodplasmakoncentrationsnivå av RAL och DRV för alla samtyckta ingripna fall vid National Center for Global Health and Medicine

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1628655
        • National Center for Global Health and Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: HIV-infekterade öppenvårdspatienter eller slutenvårdspatienter som är

  • utan virologisk misslyckande i anamnesen inklusive proteashämmare eller raltegravir (bortsett från om patienten hade en historia av läkemedelsresistens eller läkemedelssemester eller inte)
  • tar LPV/r+TVD (eller TDF+lamivudin) längre än 15 veckor före inskrivningen
  • med HIV-virusmängd mindre än 50 kopior/ml under 15 veckor, inklusive de med blips (engångsepisod av detekterbar nivå av HIV-viremi som fortsätter och följs av odetekterbar viremi)
  • 20 år eller äldre
  • japanska
  • villig att delta i rättegången och kunna gå med på det informerade samtycket

Uteslutningskriterier: fall som är tillämpliga på något av följande kommer att uteslutas från denna rättegång

  • HBs-antigenpositiv inom 15 veckor till inskrivningen (fall bekräftade som HBs-antikroppspositiva kan registreras utan HBs-antigentestning)
  • malabsorption eller gastrointestinala symtom som påverkar absorptionen av läkemedlen, eller dysfagifall
  • kliniska data inom 15 veckor före prövningens början och närmaste datum för registreringen som är GPT 2,5 gånger det högsta av normalintervallet (grad 2) eller eGFR mindre än 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formeln)
  • fall med opportunistiska infektioner som kräver behandling (primär och sekundär förebyggande profylax kan administreras under studien)
  • fall under graviditet eller amningsperiod, eller med möjlighet till graviditet
  • använda läkemedel som är förbjudna att kombinera för läkemedelsinteraktion med läkemedlen i denna prövning
  • andra fall som av patientens läkare bedöms som olämpliga för prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Raltegravir, Darunavir/r

En arm för att byta kur från: Kaletra 4 tabs QD och Truvada 1 tab QD eller Kaletra 4 tabs QD, Viread 1 tab QD, Epivir300mg 1 tab (eller Epivir 150mg 2 tabs) QD

till: Prezista naiv 2 flikar PC QD, Norvir soft-capsule 1 cap PC QD och Isentress 1 tab BID eller Prezista 2 tabs PC BID och Norvir soft-capsule 1 cap PC BID, och Isentress 1 tab BID
Läkemedel: Raltegravir, Darunavir/r

En arm för att ändra regimen till: raltegravir och darunavir/ritonavir

Prezista naiv 2 flikar PC QD, Norvir soft-capsule 1 cap PC QD och Isentress 1 tab BID eller Prezista 2 tabs PC BID och Norvir soft-capsule 1 cap PC BID, och Isentress 1 tab BID

från: Kaletra 4 tabs QD och Truvada 1 tab QD eller Kaletra 4 tabs QD, Viread 1 tab QD, Epivir300mg 1 tab (eller Epivir 150mg 2 tabs) QD

Andra namn:
  • NRTI-sparande regim
Inget ingripande: Tenofovir, Emtricitabin, Lopinavir/r
En arm som fortsätter på samma kur före randomiseringen som Kaletra 4 tabs QD och Truvada 1 tab QD eller Kaletra 4 tabs QD, Viread 1 tab QD, Epivir300mg 1 tab (eller Epivir 150mg 2 tabs) QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
eGFR-förbättringsjämförelse av två armar genom ITT-analys
Tidsram: 48 veckor
För att undersöka om den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) för den intervenerade gruppen med RAL+DRV/r förbättras med 10 % eller mer genom ITT-analys vid tidpunkten 48 veckor efter studiens start, eller inte .
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologisk effekt
Tidsram: 48 veckor upp till 96 veckor
Virologisk effekt av gruppen på DRV/r+RAL
48 veckor upp till 96 veckor
Njurfunktionsmarkörer
Tidsram: 48 veckor upp till 96 veckor
Serumkreatinin, eGFR, uine beta-2 mikroglobulin, tubulär resorptionshastighet av fosfat, urinalbumin, N-acetyl-beta-glukosaminidas, serumcystatin C, urinprotein och uringlukos
48 veckor upp till 96 veckor
Lipider
Tidsram: 48 veckor upp till 96 veckor
Triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och totalkolesterol
48 veckor upp till 96 veckor
Biverkningar
Tidsram: 96 veckor
Biverkningar av varje arm, symtom och hastighet
96 veckor
Blodplasmakoncentration av RAL och DRV
Tidsram: 96 veckor
Blodplasmakoncentrationsnivå av raltegravir och darunavir bland alla samtyckta och ingripna fall vid National Center for Global Health and Medicine
96 veckor
Avbrottsfrekvens
Tidsram: 96 veckor
Avbrottsfrekvens för varje arm, orsak och timing
96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Center for Global Health and Medicine, Japan

Samarbetspartners

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Utredare

  • Huvudutredare: Shinichi Oka, MD PhD, National Center for Global Health and Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FWA00005823-SPARE2011
  • UMIN000005116 (Annan identifierare: University Hospital Medical Information Network (UMIN))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Raltegravir, Darunavir/r

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera