比较继续使用替诺福韦、恩曲他滨（或拉米夫定）加洛匹那韦和改用拉替拉韦加达芦那韦 (SPARE)
从 Lopinavir/Ritonavir Plus Tenofovir 和 Emtricitabine（或 Lamivudine）切换到 Darunavir（Prezista）和 Raltegravir 以评估肾功能
研究概览
详细说明
资格标准是感染艾滋病毒的门诊病人或住院病人，他们是：
无病毒学失败史，包括蛋白酶抑制剂或拉替拉韦（无论患者是否有耐药史或休药期） 入组前服用 LPV/r+TVD（或 TDF+拉米夫定）超过 15 周载量低于 50 拷贝/毫升 15 周，包括那些有斑点的（一次可检测水平的 HIV 病毒血症发作，然后是检测不到的病毒血症）。
愿意参加试验并能够同意知情同意的20岁以上日本人。 主要结果指标是通过意向治疗 (ITT) 分析，调查 RAL+DRV/r 干预组的估计肾小球滤过率 (eGFR) 是否在治疗开始后 48 周时提高 10% 或更多审判。
其他成果措施是：
该组对 DRV/r+RAL 的病毒学疗效（48 周后和长达 96 周） 两组之间其他肾功能标志物的比较：血清肌酐、尿 β-2 微球蛋白、磷酸盐肾小管重吸收率、尿白蛋白、 N-乙酰-β-氨基葡萄糖苷酶、血清胱抑素 C、尿蛋白和尿糖（48 周后和长达 96 周） 两组之间脂质标志物的比较：甘油三酯、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇和总胆固醇（48 周后）和最多 96 周）每组的停药率、停药或治疗改变的原因和时间 最多 96 周每组的不良事件、症状和最多 96 周的比率 所有同意的 RAL 和 DRV 血浆浓度水平国家全球健康与医学中心的干预病例
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Tokyo
-
Shinjuku、Tokyo、日本、1628655
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：感染 HIV 的门诊患者或住院患者
- 无病毒学失败史，包括蛋白酶抑制剂或拉替拉韦（无论患者是否有耐药史或休药期）
- 入组前服用 LPV/r+TVD（或 TDF+拉米夫定）超过 15 周
- 15 周内 HIV 病毒载量低于 50 拷贝/毫升，包括出现短暂性发作的患者（一次可检测水平的 HIV 病毒血症发作，随后发生检测不到的病毒血症）
- 20岁以上
- 日本人
- 愿意参加试验并能够同意知情同意
排除标准：符合下列任何一项的病例将被排除在本试验之外
- 入组后15周内HBs抗原阳性（确诊为HBs抗体阳性的病例无需HBs抗原检测即可入组）
- 影响药物吸收的吸收不良或胃肠道症状，或吞咽困难病例
- 试验开始前 15 周内和最接近入组日期的临床数据 GPT 是正常范围最高值的 2.5 倍（2 级）或 eGFR 小于 60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- 需要治疗的机会性感染病例（可在研究期间进行一级和二级预防性预防）
- 怀孕或哺乳期间或有怀孕可能的病例
- 使用禁止与本试验药物发生药物相互作用的药物
- 患者的医师决定不适合试验的其他病例
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉替拉韦，达芦那韦/r
改变方案的手臂：Kaletra 4 片 QD 和 Truvada 1 片 QD 或 Kaletra 4 片 QD、Viread 1 片 QD、Epivir300mg 1 片（或 Epivir 150mg 2 片）QD 至：Prezista naive 2 片 PC QD、Norvir 软胶囊 1 片 PC QD 和 Isentress 1 片 BID 或 Prezista 2 片 PC BID 和 Norvir 软胶囊 1 片 PC BID 和 Isentress 1 片 BID |
将方案更改为的手臂：raltegravir 和 darunavir/ritonavir Prezista naive 2 片 PC QD、Norvir 软胶囊 1 片 PC QD 和 Isentress 1 片 BID 或 Prezista 2 片 PC BID 和 Norvir 软胶囊 1 片 PC BID 和 Isentress 1 片 BID 来自：Kaletra 4 片 QD 和 Truvada 1 片 QD 或 Kaletra 4 片 QD，Viread 1 片 QD，Epivir300mg 1 片（或 Epivir 150mg 2 片）QD
其他名称：
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无干预：替诺福韦、恩曲他滨、洛匹那韦/r
一只手臂在随机分组前继续采用与 Kaletra 4 片 QD 和 Truvada 1 片 QD 或 Kaletra 4 片 QD、Viread 1 片 QD、Epivir300mg 1 片（或 Epivir 150mg 2 片）QD 相同的方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ITT分析两组eGFR改善比较
大体时间：48周
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通过研究开始后 48 周时的意向治疗 (ITT) 分析，研究 RAL+DRV/r 干预组的估计肾小球滤过率 (eGFR) 是否提高了 10% 或更多.
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒学疗效
大体时间：48 周至 96 周
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该组对 DRV/r+RAL 的病毒学疗效
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48 周至 96 周
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肾功能指标
大体时间：48 周至 96 周
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血清肌酐、eGFR、尿β2微球蛋白、磷酸盐肾小管重吸收率、尿白蛋白、N-乙酰-β-氨基葡萄糖苷酶、血清胱抑素C、尿蛋白和尿糖
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48 周至 96 周
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脂质
大体时间：48 周至 96 周
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甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和总胆固醇
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48 周至 96 周
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不良事件
大体时间：96周
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每组的不良事件、症状和发生率
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96周
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RAL 和 DRV 的血浆浓度
大体时间：96周
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国家全球健康与医学中心所有同意和干预病例中拉替拉韦和地瑞那韦的血浆浓度水平
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96周
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停药率
大体时间：96周
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各臂的停药率、原因和时间
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96周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shinichi Oka, MD PhD、National Center for Global Health and Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FWA00005823-SPARE2011
- UMIN000005116 (其他标识符：University Hospital Medical Information Network (UMIN))
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