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Comparaison de la poursuite du ténofovir, de l'emtricitabine (ou de la lamivudine) plus le lopinavir et du passage au raltégravir plus darunavir (SPARE)

27 mars 2015 mis à jour par: National Center for Global Health and Medicine, Japan

Passage du lopinavir/ritonavir plus ténofovir et emtricitabine (ou lamivudine) au darunavir (Prezista) et raltégravir pour évaluer la fonction rénale

L'objectif principal de cet essai clinique consistant à randomiser des patients infectés par le VIH sous un bon contrôle du VIH avec du ténofovir (TDF), de l'emtricitabine (ou de la lamivudine) plus du lopinavir/ritonavir (LPV/r) pour passer du traitement au raltégravir (RAL) avec du darunavir/ritonavir ( DRV/r) ou la poursuite du traitement en cours pour comparer le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de ces deux groupes consiste à déterminer si un traitement anti-VIH qui ne contient pas de TDF ou d'autres inhibiteurs de la transcriptase inverse (régime d'épargne NTRI) peut protéger fonctions rénales des patients et a la même efficacité virologique par rapport à un traitement standard par TDF ou non.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les critères d'éligibilité sont les patients ambulatoires ou hospitalisés infectés par le VIH qui sont :

sans antécédents d'échec virologique, y compris les inhibiteurs de la protéase ou le raltégravir (que le patient ait ou non des antécédents de pharmacorésistance ou d'arrêt médicamenteux) prenant du LPV/r+TVD (ou du TDF+lamivudine) pendant plus de 15 semaines avant l'inscription avec une infection virale VIH charge inférieure à 50 copies/ml pendant 15 semaines, y compris celles avec des blips (épisode unique de virémie détectable du VIH qui se poursuit et est suivi d'une virémie indétectable).

Japonais âgé de 20 ans ou plus désireux de participer à l'essai et capable d'accepter le consentement éclairé. Les principaux critères de jugement consistent à rechercher si le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) du groupe d'intervention avec RAL+DRV/r s'améliore de 10 % ou plus selon l'analyse en intention de traiter (ITT) au moment de 48 semaines après le début de la procès.

Les autres mesures de résultats sont :

efficacité virologique du groupe sur DRV/r+RAL (après 48 semaines et jusqu'à 96 semaines) comparaison des autres marqueurs de la fonction rénale entre les deux bras : créatinine sérique, bêta-2 microglobuline urinaire, taux de résorption tubulaire du phosphate, albumine urinaire, N-acétyl-bêta-glucosaminidase, cystatine C sérique, protéines urinaires et glucose urinaire (après 48 semaines et jusqu'à 96 semaines) comparaison des marqueurs lipidiques entre les deux bras : triglycérides, cholestérol HDL, cholestérol LDL et cholestérol total (après 48 semaines et jusqu'à 96 semaines) taux d'arrêt de chaque bras, raison et moment de l'arrêt ou du changement de traitement jusqu'à 96 semaines événements indésirables de chaque bras, symptômes et taux jusqu'à 96 semaines concentration plasmatique sanguine niveau de RAL et de DRV de tous ceux qui ont consenti cas intervenus au National Center for Global Health and Medicine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japon, 1628655
        • National Center for Global Health and Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : patients ambulatoires ou hospitalisés infectés par le VIH qui

  • sans antécédent d'échec virologique incluant les inhibiteurs de la protéase ou le raltégravir (peu importe si le patient avait des antécédents de pharmacorésistance ou d'arrêt médicamenteux ou non)
  • prenant LPV/r+TVD (ou TDF+lamivudine) pendant plus de 15 semaines avant l'inscription
  • avec une charge virale VIH inférieure à 50 copies/ml pendant 15 semaines, y compris celles avec des blips (épisode unique de virémie VIH détectable suivi d'une virémie indétectable)
  • 20 ans ou plus
  • Japonais
  • désireux de participer à l'essai et capable d'accepter le consentement éclairé

Critères d'exclusion : les cas applicables à l'un des éléments suivants seront exclus de cet essai

  • Antigène HBs positif dans les 15 semaines suivant l'inscription (les cas confirmés comme positifs pour l'anticorps HBs peuvent être inscrits sans test d'antigène HBs)
  • malabsorption ou symptômes gastro-intestinaux qui affectent l'absorption des médicaments, ou cas de dysphagie
  • données cliniques dans les 15 semaines précédant le début de l'essai et de la date la plus proche de l'inscription qui sont GPT 2,5 fois le plus élevé de la plage normale (grade 2) ou DFGe inférieur à 60 ml/min (formule Cockcroft-Gault)
  • cas d'infections opportunistes nécessitant un traitement (une prophylaxie préventive primaire et secondaire peut être administrée pendant l'étude)
  • cas pendant la grossesse ou la période d'allaitement, ou avec possibilité de grossesse
  • utiliser des médicaments qu'il est interdit de combiner pour une interaction médicamenteuse avec les médicaments de cet essai
  • autres cas jugés par le médecin du patient comme ne convenant pas à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Raltégravir, Darunavir/r

Un bras pour changer le régime entre : Kaletra 4 tabs QD et Truvada 1 tab QD ou Kaletra 4 tabs QD, Viread 1 tab QD, Epivir 300 mg 1 tab (ou Epivir 150 mg 2 tabs) QD

à : Prezista naïf 2 onglets PC QD, Norvir capsule molle 1 capsule PC QD et Isentress 1 onglet BID ou Prezista 2 onglets PC BID et Norvir capsule molle 1 capsule PC BID, et Isentress 1 onglet BID
Médicament: Raltégravir, Darunavir/r

Un bras pour changer le régime en : raltégravir et darunavir/ritonavir

Prezista naïf 2 onglets PC QD, Norvir capsule molle 1 capsule PC QD et Isentress 1 onglet BID ou Prezista 2 onglets PC BID et Norvir capsule molle 1 capsule PC BID, et Isentress 1 onglet BID

de : Kaletra 4 onglets QD et Truvada 1 onglet QD ou Kaletra 4 onglets QD, Viread 1 onglet QD, Epivir 300 mg 1 onglet (ou Epivir 150 mg 2 onglets) QD

Autres noms:
  • Régime d'épargne INTI
Aucune intervention: Ténofovir, Emtricitabine, Lopinavir/r
Un bras continuant le même schéma avant la randomisation que Kaletra 4 onglets QD et Truvada 1 onglet QD ou Kaletra 4 onglets QD, Viread 1 onglet QD, Epivir 300 mg 1 onglet (ou Epivir 150 mg 2 onglets) QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'amélioration de l'eGFR de deux bras par analyse ITT
Délai: 48 semaines
Pour étudier si le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) du groupe intervenu avec RAL + DRV / r s'améliore de 10% ou plus par analyse en intention de traiter (ITT) au moment de 48 semaines après le début de l'étude, ou non .
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité virologique
Délai: 48 semaines jusqu'à 96 semaines
Efficacité virologique du groupe sur DRV/r+RAL
48 semaines jusqu'à 96 semaines
Marqueurs de la fonction rénale
Délai: 48 semaines jusqu'à 96 semaines
Créatinine sérique, DFGe, microglobuline bêta-2 uine, taux de résorption tubulaire du phosphate, albumine urinaire, N-acétyl-bêta-glucosaminidase, cystatine C sérique, protéines urinaires et glucose urinaire
48 semaines jusqu'à 96 semaines
Lipides
Délai: 48 semaines jusqu'à 96 semaines
Triglycérides, cholestérol HDL, cholestérol LDL et cholestérol total
48 semaines jusqu'à 96 semaines
Événements indésirables
Délai: 96 semaines
Événements indésirables de chaque bras, symptômes et taux
96 semaines
Concentration plasmatique de RAL et DRV
Délai: 96 semaines
Niveau de concentration plasmatique du raltégravir et du darunavir parmi tous les cas consentis et intervenus au National Center for Global Health and Medicine
96 semaines
Taux d'abandon
Délai: 96 semaines
Taux d'arrêt de chaque bras, raison et moment
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Global Health and Medicine, Japan

Collaborateurs

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shinichi Oka, MD PhD, National Center for Global Health and Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2011

Première publication (Estimation)

11 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWA00005823-SPARE2011
  • UMIN000005116 (Autre identifiant: University Hospital Medical Information Network (UMIN))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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