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Comparando a continuação de tenofovir, emtricitabina (ou lamivudina) mais lopinavir e a mudança para raltegravir mais darunavir (SPARE)

27 de março de 2015 atualizado por: National Center for Global Health and Medicine, Japan

Mudança de Lopinavir/Ritonavir mais Tenofovir e Emtricitabina (ou Lamivudina) para Darunavir (Prezista) e Raltegravir para avaliar a função renal

O principal objetivo deste ensaio clínico em randomizar pacientes infectados pelo HIV sob bom controle do HIV com tenofovir (TDF), emtricitabina (ou lamivudina) mais lopinavir/ritonavir (LPV/r) para mudar o regime para raltegravir (RAL) com darunavir/ritonavir ( DRV/r) ou continuar o regime em andamento para comparar a taxa de filtração glomerular estimada desses dois grupos (eGFR) é investigar se o tratamento anti-HIV que não contém TDF ou outros inibidores da transcriptase reversa (regime poupador de NTRI) pode ser protetor de funções renais dos pacientes e tem a mesma eficácia virológica em comparação com um tratamento padrão com TDF, ou não.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os critérios de elegibilidade são pacientes ambulatoriais ou internados infectados pelo HIV que são:

sem histórico de falência virológica, incluindo inibidores de protease ou raltegravir (desconsiderando se o paciente tinha histórico de resistência ou suspensão do medicamento, ou não) em uso de LPV/r+TVD (ou TDF+lamivudina) por mais de 15 semanas antes da inscrição com HIV viral carregar menos de 50 cópias/ml por 15 semanas, incluindo aqueles com blips (um episódio de nível detectável de viremia por HIV que é seguido por viremia indetectável).

Japonês de 20 anos ou mais, disposto a participar do estudo e capaz de concordar com o consentimento informado. As principais medidas de resultado são investigar se a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) do grupo intervencionado com RAL+DRV/r melhora em 10% ou mais por análise de intenção de tratar (ITT) no momento de 48 semanas após o início do tratamento julgamento.

Outras medidas de resultado são:

eficácia virológica do grupo em DRV/r+RAL (após 48 semanas e até 96 semanas) comparação de outros marcadores de função renal entre os dois braços: creatinina sérica, microglobulina beta-2 urinária, taxa de reabsorção tubular de fosfato, albumina urinária, N-acetil-beta-glucosaminidase, cistatina C sérica, proteína na urina e glicose na urina (após 48 semanas e até 96 semanas) comparação de marcadores lipídicos entre os dois braços: triglicerídeos, colesterol HDL, colesterol LDL e colesterol total (após 48 semanas e até 96 semanas) taxa de descontinuação de cada braço, razão e momento da descontinuação ou mudança de tratamento até 96 semanas eventos adversos de cada braço, sintomas e taxa até 96 semanas nível de concentração plasmática no sangue de RAL e DRV de todos os consentidos casos intervencionados no National Center for Global Health and Medicine

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japão, 1628655
        • National Center for Global Health and Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes ambulatoriais ou internados infectados pelo HIV

  • sem história de falência virológica incluindo inibidores de protease ou raltegravir (desconsiderando se o paciente tinha história de resistência a drogas ou suspensão de drogas ou não)
  • tomando LPV/r+TVD (ou TDF+lamivudina) por mais de 15 semanas antes da inscrição
  • com carga viral de HIV inferior a 50 cópias/ml por 15 semanas, incluindo aqueles com blips (um episódio único de nível detectável de viremia por HIV seguido de viremia indetectável)
  • 20 anos ou mais
  • japonês
  • disposto a participar do estudo e capaz de concordar com o consentimento informado

Critérios de Exclusão: os casos aplicáveis ​​a qualquer um dos seguintes serão excluídos deste julgamento

  • Positivo para antígeno HBs dentro de 15 semanas antes da inscrição (casos confirmados como positivos para anticorpo HBs podem ser inscritos sem teste de antígeno HBs)
  • má absorção ou sintomas gastrointestinais que afetem a absorção dos medicamentos, ou casos de disfagia
  • dados clínicos dentro de 15 semanas antes do início do ensaio e da data mais próxima da inscrição que são GPT 2,5 vezes o mais alto do intervalo normal (grau 2) ou eGFR inferior a 60ml/min (fórmula Cockcroft-Gault)
  • casos com infecções oportunistas que requerem tratamento (profilaxia preventiva primária e secundária pode ser administrada durante o estudo)
  • casos durante a gravidez ou período de amamentação, ou com possibilidade de gravidez
  • usando drogas que são proibidas de combinar para interação medicamentosa com as drogas deste estudo
  • outros casos que são decididos pelo médico do paciente como não adequados para o julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Raltegravir, Darunavir/r

Um braço para mudar o regime de: Kaletra 4 comprimidos QD e Truvada 1 comprimido QD ou Kaletra 4 comprimidos QD, Viread 1 comprimido QD, Epivir300mg 1 comprimido (ou Epivir 150mg 2 comprimidos) QD

para: Prezista naive 2 abas PC QD, cápsula mole Norvir 1 cap PC QD e Isentress 1 aba BID ou Prezista 2 abas PC BID e Norvir cápsula mole 1 cap PC BID, e Isentress 1 aba BID
Medicamento: Raltegravir, Darunavir/r

Um braço para mudar o regime para: raltegravir e darunavir/ritonavir

Prezista naive 2 abas PC QD, cápsula mole Norvir 1 tampa PC QD e Isentress 1 aba BID ou Prezista 2 abas PC BID e Norvir cápsula mole 1 tampa PC BID, e Isentress 1 aba BID

de: Kaletra 4 comprimidos QD e Truvada 1 comprimido QD ou Kaletra 4 comprimidos QD, Viread 1 comprimido QD, Epivir300mg 1 comprimido (ou Epivir 150mg 2 comprimidos) QD

Outros nomes:
  • Regime poupador de NRTI
Sem intervenção: Tenofovir, Emtricitabina, Lopinavir/r
Um braço continuando no mesmo regime antes da randomização como Kaletra 4 tabs QD e Truvada 1 tab QD ou Kaletra 4 tabs QD, Viread 1 tab QD, Epivir 300mg 1 tab (ou Epivir 150mg 2 tabs) QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de melhoria de eGFR de dois braços por análise ITT
Prazo: 48 semanas
Investigar se a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) do grupo intervencionado com RAL+DRV/r melhora em 10% ou mais pela análise de intenção de tratar (ITT) no momento de 48 semanas após o início do estudo, ou não .
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia virológica
Prazo: 48 semanas até 96 semanas
Eficácia virológica do grupo em DRV/r+RAL
48 semanas até 96 semanas
Marcadores de função renal
Prazo: 48 semanas até 96 semanas
Creatinina sérica, eGFR, uine beta-2 microglobulina, taxa de reabsorção tubular de fosfato, albumina urinária, N-acetil-beta-glucosaminidase, cistatina C sérica, proteína urinária e glicose urinária
48 semanas até 96 semanas
Lipídios
Prazo: 48 semanas até 96 semanas
Triglicerídeos, colesterol HDL, colesterol LDL e colesterol total
48 semanas até 96 semanas
Eventos adversos
Prazo: 96 semanas
Eventos adversos de cada braço, sintomas e taxa
96 semanas
Concentração plasmática sanguínea de RAL e DRV
Prazo: 96 semanas
Nível de concentração plasmática sanguínea de raltegravir e darunavir entre todos os casos consentidos e intervencionados no National Center for Global Health and Medicine
96 semanas
Taxa de descontinuação
Prazo: 96 semanas
Taxa de descontinuação de cada braço, motivo e tempo
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Center for Global Health and Medicine, Japan

Colaboradores

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Investigadores

  • Investigador principal: Shinichi Oka, MD PhD, National Center for Global Health and Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FWA00005823-SPARE2011
  • UMIN000005116 (Outro identificador: University Hospital Medical Information Network (UMIN))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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