테노포비르 지속, 엠트리시타빈(또는 라미부딘) 플러스 로피나비르 및 랄테그라비르 플러스 다루나비르로 전환 비교 (SPARE)
신장 기능 평가를 위해 로피나비르/리토나비르 플러스 테노포비르 및 엠트리시타빈(또는 라미부딘)에서 다루나비르(프레지스타) 및 랄테그라비르로 전환
연구 개요
상세 설명
자격 기준은 다음과 같은 HIV 감염 외래 환자 또는 입원 환자입니다.
HIV 바이러스에 등록하기 전 15주 이상 동안 LPV/r+TVD(또는 TDF+라미부딘)를 복용한 프로테아제 억제제 또는 랄테그라비르(환자가 약물 내성 또는 휴지기의 병력이 있는지 여부는 무시)를 포함한 바이러스학적 실패 병력이 없음 블립(검출 가능한 수준의 HIV 바이러스혈증이 진행된 후 검출되지 않는 바이러스혈증이 뒤따르는 일회성 에피소드)이 있는 것을 포함하여 15주 동안 50 copies/ml 미만으로 로드합니다.
20세 이상의 일본인으로 임상시험에 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의에 동의할 수 있는 자. 주요 결과 측정은 치료 시작 후 48주 시점에 ITT(intention to treat) 분석을 통해 RAL+DRV/r 개입군의 추정 사구체여과율(eGFR)이 10% 이상 개선되는지 조사하는 것이다. 재판.
기타 결과 측정은 다음과 같습니다.
DRV/r+RAL에 대한 그룹의 바이러스학적 효능(48주 후 및 최대 96주) 두 팔 사이의 다른 신장 기능 마커 비교: 혈청 크레아티닌, 소변 베타-2 마이크로글로불린, 인산염의 세뇨관 재흡수율, 소변 알부민, N-acetyl-beta-glucosaminidase, 혈청 시스타틴 C, 소변 단백질 및 소변 포도당(48주 후 및 최대 96주) 두 팔 간의 지질 마커 비교: 트리글리세리드, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 총 콜레스테롤(48주 후) 및 최대 96주) 각 팔의 중단 비율, 중단 또는 치료 변경의 이유 및 시기 최대 96주 각 팔의 부작용, 증상 및 비율 최대 96주까지 동의한 모든 사람의 RAL 및 DRV 혈장 농도 수준 국립 글로벌 보건 및 의학 센터의 개입 사례
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, 일본, 1628655
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: HIV에 감염된 외래 환자 또는 다음과 같은 입원 환자
- 프로테아제 억제제 또는 랄테그라비르를 포함한 바이러스학적 실패의 병력이 없는 경우(환자가 약물 내성 또는 휴지기의 병력이 있는지 여부는 무시)
- 등록 전 15주 이상 동안 LPV/r+TVD(또는 TDF+라미부딘) 복용
- 15주 동안 HIV 바이러스 부하가 50 copies/ml 미만인 경우, 블립(검출 가능한 수준의 HIV 바이러스혈증이 한 번 진행된 후 검출되지 않는 바이러스혈증이 뒤따름)이 있는 경우를 포함합니다.
- 20세 이상
- 일본어
- 시험에 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의에 동의할 수 있는 자
제외기준 : 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우는 본 임상시험에서 제외한다.
- 등록까지 15주 이내 HBs 항원 양성 (HBs 항체 양성으로 확인된 경우 HBs 항원 검사 없이 등록 가능)
- 약물의 흡수에 영향을 미치는 흡수장애 또는 위장관 증상 또는 삼킴곤란의 경우
- 시험 시작 전 15주 이내 및 등록에 가장 가까운 날짜의 임상 데이터로서 정상 범위 최고치(2등급)의 GPT 2.5배 또는 eGFR 60ml/min 미만(Cockcroft-Gault 공식)
- 치료가 필요한 기회 감염 사례(1차 및 2차 예방적 예방은 연구 중에 시행될 수 있음)
- 임신, 수유기 또는 임신 가능성이 있는 경우
- 이 시험의 약물과 약물 상호작용을 위해 결합하는 것이 금지된 약물 사용
- 기타 환자의 주치의가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 랄테그라비르, 다루나비르/r
요법을 변경할 수 있는 팔: Kaletra 4정 QD 및 Truvada 1정 QD 또는 Kaletra 4정 QD, Viread 1정 QD, Epivir300mg 1정(또는 Epivir 150mg 2정) QD 대상: Prezista naive 2 탭 PC QD, Norvir 소프트 캡슐 1 캡 PC QD 및 Isentress 1 탭 BID 또는 Prezista 2 탭 PC BID 및 Norvir 소프트 캡슐 1 캡 PC BID 및 Isentress 1 탭 BID |
식이 요법을 변경하기 위한 팔: 랄테그라비르 및 다루나비르/리토나비르 Prezista naive 2정 PC QD, Norvir 소프트캡슐 1캡 PC QD 및 Isentress 1정 BID 또는 Prezista 2정 PC BID 및 Norvir 소프트캡슐 1정 PC BID 및 Isentress 1정 BID 출처: Kaletra 4정 QD 및 Truvada 1정 QD 또는 Kaletra 4정 QD, Viread 1정 QD, Epivir300mg 1정(또는 Epivir 150mg 2정) QD
다른 이름들:
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간섭 없음: 테노포비르, 엠트리시타빈, 로피나비르/r
Kaletra 4정 QD 및 Truvada 1정 QD 또는 Kaletra 4정 QD, Viread 1정 QD, Epivir300mg 1정(또는 Epivir 150mg 2정 QD)으로 무작위 배정 전에 동일한 요법을 계속하는 팔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ITT 분석에 의한 두 팔의 eGFR 개선 비교
기간: 48주
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연구 시작 후 48주 시점에 ITT(intention to treat) 분석을 통해 RAL+DRV/r 개입군의 추정 사구체여과율(eGFR)이 10% 이상 개선되는지 여부를 조사하기 위해 .
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48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스학적 효능
기간: 48주 ~ 96주
|
DRV/r+RAL에 대한 그룹의 바이러스학적 효능
|
48주 ~ 96주
|
|
신장 기능 마커
기간: 48주 ~ 96주
|
혈청 크레아티닌, eGFR, uine 베타-2 마이크로글로불린, 인산염의 세뇨관 재흡수율, 소변 알부민, N-아세틸-베타-글루코사미니다아제, 혈청 시스타틴 C, 소변 단백질 및 소변 포도당
|
48주 ~ 96주
|
|
지질
기간: 48주 ~ 96주
|
중성 지방, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 총 콜레스테롤
|
48주 ~ 96주
|
|
부작용
기간: 96주
|
각 팔의 부작용, 증상 및 비율
|
96주
|
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RAL 및 DRV의 혈장 농도
기간: 96주
|
National Center for Global Health and Medicine에서 동의 및 개입된 모든 사례 중 raltegravir 및 darunavir의 혈장 농도 수준
|
96주
|
|
중단 비율
기간: 96주
|
각 팔, 이유 및 시기의 중단 비율
|
96주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shinichi Oka, MD PhD, National Center for Global Health and Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FWA00005823-SPARE2011
- UMIN000005116 (기타 식별자: University Hospital Medical Information Network (UMIN))
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