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Vergleich der Fortsetzung von Tenofovir, Emtricitabin (oder Lamivudin) plus Lopinavir und der Umstellung auf Raltegravir plus Darunavir (SPARE)

27. März 2015 aktualisiert von: National Center for Global Health and Medicine, Japan

Umstellung von Lopinavir/Ritonavir plus Tenofovir und Emtricitabin (oder Lamivudin) auf Darunavir (Prezista) und Raltegravir zur Beurteilung der Nierenfunktion

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, HIV-infizierte Patienten unter guter HIV-Kontrolle mit Tenofovir (TDF), Emtricitabin (oder Lamivudin) plus Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) zu randomisieren und die Therapie auf Raltegravir (RAL) mit Darunavir/Ritonavir umzustellen ( DRV/r) oder die Fortsetzung des laufenden Regimes zum Vergleich der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) dieser beiden Gruppen soll untersuchen, ob eine Anti-HIV-Behandlung, die kein TDF oder andere Reverse-Transkriptase-Inhibitoren enthält (NTRI-sparendes Regime), schützend sein kann Nierenfunktion des Patienten beeinträchtigt und im Vergleich zu einer Standardbehandlung mit TDF die gleiche virologische Wirksamkeit aufweist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zulassungskriterien sind HIV-infizierte ambulante oder stationäre Patienten, die:

ohne virologisches Versagen in der Vorgeschichte, einschließlich Proteaseinhibitoren oder Raltegravir (unabhängig davon, ob der Patient eine Vorgeschichte von Arzneimittelresistenz oder Medikamentenurlaub hatte oder nicht), Einnahme von LPV/r+TVD (oder TDF+Lamivudin) über einen Zeitraum von mehr als 15 Wochen vor der Aufnahme mit HIV-Virus Belastung von weniger als 50 Kopien/ml für 15 Wochen, einschließlich solcher mit Blips (einmalige Episode einer nachweisbaren HIV-Virämie, der eine nicht nachweisbare Virämie folgte).

20-jährige oder ältere Japaner, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und der Einverständniserklärung zuzustimmen. Hauptergebnismaße sind die Untersuchung, ob sich die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) der intervenierten Gruppe mit RAL+DRV/r durch Intention-to-Treat-Analyse (ITT) zum Zeitpunkt von 48 Wochen nach Beginn um 10 % oder mehr verbessert Gerichtsverhandlung.

Weitere Ergebnismaße sind:

Virologische Wirksamkeit der Gruppe auf DRV/r+RAL (nach 48 Wochen und bis zu 96 Wochen) Vergleich anderer Nierenfunktionsmarker zwischen den beiden Armen: Serumkreatinin, Urin-Beta-2-Mikroglobulin, tubuläre Resorptionsrate von Phosphat, Urinalbumin, N-Acetyl-Beta-Glucosaminidase, Serum-Cystatin C, Urinprotein und Uringlukose (nach 48 Wochen und bis zu 96 Wochen) Vergleich der Lipidmarker zwischen den beiden Armen: Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Gesamtcholesterin (nach 48 Wochen). und bis zu 96 Wochen) Abbruchrate jedes Arms, Grund und Zeitpunkt des Abbruchs oder der Behandlungsänderung bis zu 96 Wochen unerwünschte Ereignisse jedes Arms, Symptome und Häufigkeit bis zu 96 Wochen Blutplasmakonzentration von RAL und DRV aller Eingewilligten intervenierte Fälle am National Center for Global Health and Medicine

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1628655
        • National Center for Global Health and Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: HIV-infizierte ambulante oder stationäre Patienten

  • ohne Anamnese virologisches Versagen, einschließlich Proteaseinhibitoren oder Raltegravir (unabhängig davon, ob der Patient in der Vorgeschichte Arzneimittelresistenzen oder Medikamentenurlaub hatte oder nicht)
  • Einnahme von LPV/r+TVD (oder TDF+Lamivudin) länger als 15 Wochen vor der Einschreibung
  • mit einer HIV-Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml über 15 Wochen, einschließlich solcher mit Blips (einmalige Episode einer nachweisbaren HIV-Virämie, die von einer nicht nachweisbaren Virämie gefolgt wird)
  • 20 Jahre alt oder älter
  • japanisch
  • bereit, an der Studie teilzunehmen und der Einwilligung nach Aufklärung zuzustimmen

Ausschlusskriterien: Fälle, die einen der folgenden Punkte betreffen, werden von diesem Verfahren ausgeschlossen

  • HBs-Antigen-positiv innerhalb von 15 Wochen nach der Einschreibung (Fälle, die als HBs-Antikörper-positiv bestätigt wurden, können ohne HBs-Antigen-Test eingeschrieben werden)
  • Malabsorption oder Magen-Darm-Symptome, die die Aufnahme der Arzneimittel beeinträchtigen, oder Fälle von Dysphagie
  • Klinische Daten innerhalb von 15 Wochen vor Beginn der Studie und am nächsten Datum zur Einschreibung, die einen GPT von 2,5-mal dem höchsten Wert des Normalbereichs (Grad 2) oder einen eGFR von weniger als 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel) aufweisen.
  • Fälle mit behandlungsbedürftigen opportunistischen Infektionen (primäre und sekundäre präventive Prophylaxe kann während der Studie durchgeführt werden)
  • Fälle während der Schwangerschaft oder Stillzeit oder mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft
  • Verwendung von Arzneimitteln, deren Kombination wegen Arzneimittelwechselwirkungen mit den Arzneimitteln dieser Studie verboten ist
  • andere Fälle, die vom Arzt des Patienten als nicht für die Studie geeignet eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raltegravir, Darunavir/r

Ein Arm zum Ändern des Regimes von: Kaletra 4 Tabs QD und Truvada 1 Tab QD oder Kaletra 4 Tabs QD, Viread 1 Tab QD, Epivir 300 mg 1 Tab (oder Epivir 150 mg 2 Tabs) QD

zu: Prezista naiv 2 Tabletten PC QD, Norvir Weichkapsel 1 Kapsel PC QD und Isentress 1 Tablette BID oder Prezista 2 Tabletten PC BID und Norvir Weichkapsel 1 Kapsel PC BID und Isentress 1 Tablette BID
Arzneimittel: Raltegravir, Darunavir/r

Ein Arm zur Umstellung des Regimes auf: Raltegravir und Darunavir/Ritonavir

Prezista naiv 2 Tabletten PC QD, Norvir Weichkapsel 1 Kapsel PC QD und Isentress 1 Tablette BID oder Prezista 2 Tabletten PC BID und Norvir Weichkapsel 1 Kapsel PC BID und Isentress 1 Tablette BID

von: Kaletra 4 Tabs QD und Truvada 1 Tab QD oder Kaletra 4 Tabs QD, Viread 1 Tab QD, Epivir300mg 1 Tab (oder Epivir 150mg 2 Tabs) QD

Andere Namen:
  • NRTI-schonendes Regime
Kein Eingriff: Tenofovir, Emtricitabin, Lopinavir/r
Ein Arm, der vor der Randomisierung das gleiche Schema wie Kaletra 4 Tabs QD und Truvada 1 Tab QD oder Kaletra 4 Tabs QD, Viread 1 Tab QD, Epivir 300 mg 1 Tab (oder Epivir 150 mg 2 Tabs) QD fortsetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der eGFR-Verbesserung zweier Arme durch ITT-Analyse
Zeitfenster: 48 Wochen
Es sollte untersucht werden, ob sich die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) der Interventionsgruppe mit RAL+DRV/r durch die Intention-to-Treat-Analyse (ITT) zum Zeitpunkt 48 Wochen nach Beginn der Studie um 10 % oder mehr verbessert oder nicht .
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Wirksamkeit
Zeitfenster: 48 Wochen bis 96 Wochen
Virologische Wirksamkeit der Gruppe auf DRV/r+RAL
48 Wochen bis 96 Wochen
Nierenfunktionsmarker
Zeitfenster: 48 Wochen bis 96 Wochen
Serumkreatinin, eGFR, uines Beta-2-Mikroglobulin, tubuläre Resorptionsrate von Phosphat, Urinalbumin, N-Acetyl-beta-Glucosaminidase, Serumcystatin C, Urinprotein und Uringlukose
48 Wochen bis 96 Wochen
Lipide
Zeitfenster: 48 Wochen bis 96 Wochen
Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Gesamtcholesterin
48 Wochen bis 96 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 96 Wochen
Unerwünschte Ereignisse in jedem Arm, Symptome und Häufigkeit
96 Wochen
Blutplasmakonzentration von RAL und DRV
Zeitfenster: 96 Wochen
Blutplasmakonzentration von Raltegravir und Darunavir bei allen genehmigten und intervenierten Fällen am National Center for Global Health and Medicine
96 Wochen
Abbruchrate
Zeitfenster: 96 Wochen
Abbruchrate jedes Arms, Grund und Zeitpunkt
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Global Health and Medicine, Japan

Mitarbeiter

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Ermittler

  • Hauptermittler: Shinichi Oka, MD PhD, National Center for Global Health and Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWA00005823-SPARE2011
  • UMIN000005116 (Andere Kennung: University Hospital Medical Information Network (UMIN))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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