Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fortsettelse av Tenofovir, Emtricitabine (eller Lamivudine) Plus Lopinavir og bytte til Raltegravir Plus Darunavir (SPARE)

27. mars 2015 oppdatert av: National Center for Global Health and Medicine, Japan

Bytte fra lopinavir/ritonavir pluss tenofovir og emtricitabin (eller lamivudin) til darunavir (prezista) og raltegravir for å evaluere nyrefunksjonen

Hovedmålet med denne kliniske studien for å randomisere HIV-infiserte pasienter under god HIV-kontroll med tenofovir (TDF), emtricitabin (eller lamivudin) pluss lopinavir/ritonavir (LPV/r) til å bytte regime til raltegravir (RAL) med darunavir/ritonavir ( DRV/r) eller å fortsette det pågående regimet for å sammenligne disse to gruppenes estimerte glomerulære filtrasjonshastighet (eGFR) er å undersøke om anti-HIV-behandling som ikke inneholder TDF eller andre revers-transkriptasehemmere (NTRI-sparing-regime) kan være beskyttende mot pasientenes nyrefunksjoner og har samme virologiske effekt sammenlignet med en standardbehandling med TDF, eller ikke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier er HIV-infiserte polikliniske pasienter eller inneliggende pasienter som er:

uten anamnese virologisk svikt inkludert proteasehemmere eller raltegravir (uten hensyn til om pasienten hadde en historie med medikamentresistens eller medikamentferie eller ikke) som tok LPV/r+TVD (eller TDF+lamivudin) i mer enn 15 uker før innrulleringen med HIV-virus laste mindre enn 50 kopier/ml i 15 uker, inkludert de med blekk (engangsepisode med påviselig nivå HIV-viremi som fortsetter og etterfølges av upåviselig viremi).

20 år eller eldre japanere som er villige til å delta i rettssaken og kan godta det informerte samtykket. De viktigste utfallsmålene er å undersøke om den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) for den intervenerte gruppen med RAL+DRV/r forbedres med 10 % eller mer ved intensjon å behandle (ITT)-analyse på tidspunktet 48 uker etter starten av prøve.

Andre resultatmål er:

virologisk effekt av gruppen på DRV/r+RAL (etter 48 uker og opptil 96 uker) sammenligning av andre nyrefunksjonsmarkører mellom de to armene: serumkreatinin, urin beta-2 mikroglobulin, tubulær resorpsjonshastighet av fosfat, urinalbumin, N-acetyl-beta-glukosaminidase, serumcystatin C, urinprotein og uringlukose (etter 48 uker og opptil 96 uker) sammenligning av lipidmarkører mellom de to armene: triglyserider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og totalkolesterol (etter 48 uker) og opptil 96 uker) seponeringsfrekvens for hver arm, årsak og tidspunkt for seponering eller behandlingsendring i opptil 96 ukers bivirkninger i hver arm, symptomer og rate opptil 96 ukers blodplasmakonsentrasjonsnivå av RAL og DRV for alle samtykkende intervenerte saker ved National Center for Global Health and Medicine

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1628655
        • National Center for Global Health and Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: HIV-smittede polikliniske eller inneliggende pasienter som er

  • uten virologisk svikt i anamnesen inkludert proteasehemmere eller raltegravir (uten hensyn til om pasienten hadde en historie med resistens eller medikamentferie eller ikke)
  • tar LPV/r+TVD (eller TDF+lamivudin) i mer enn 15 uker før påmeldingen
  • med HIV-virusmengde mindre enn 50 kopier/ml i 15 uker, inkludert de med blipper (engangsepisode med påvisbar nivå av HIV-viremi som fortsetter og etterfølges av upåviselig viremi)
  • 20 år eller eldre
  • japansk
  • villig til å delta i rettssaken og i stand til å godta det informerte samtykket

Eksklusjonskriterier: saker som gjelder noen av følgende vil bli ekskludert fra denne rettssaken

  • HBs-antigenpositive innen 15 uker til innmeldingen (tilfeller bekreftet som HBs-antistoffpositive kan registreres uten HBs-antigentesting)
  • malabsorpsjon eller gastrointestinale symptomer som påvirker absorpsjonen av legemidlene, eller dysfagitilfeller
  • kliniske data innen 15 uker før starten av studien og fra den nærmeste datoen for registreringen som er GPT 2,5 ganger det høyeste av normalområdet (grad 2) eller eGFR mindre enn 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
  • tilfeller med opportunistiske infeksjoner som krever behandling (primær og sekundær forebyggende profylakse kan administreres under studien)
  • tilfeller under graviditet eller ammeperiode, eller med mulighet for graviditet
  • bruk av legemidler som det er forbudt å kombinere for legemiddelinteraksjon med legemidlene i denne utprøvingen
  • andre saker som er avgjort av pasientens lege som uegnet for utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Raltegravir, Darunavir/r

En arm for å endre regimet fra: Kaletra 4 tabs QD og Truvada 1 tab QD eller Kaletra 4 tabs QD, Viread 1 tab QD, Epivir300mg 1 tab (eller Epivir 150mg 2 tabs) QD

til: Prezista naive 2 tabs PC QD, Norvir soft-capsule 1 caps PC QD og Isentress 1 tab BID eller Prezista 2 tabs PC BID og Norvir soft-capsule 1 caps PC BID, og ​​Isentress 1 tab BID
Legemiddel: Raltegravir, Darunavir/r

En arm for å endre regimet til: raltegravir og darunavir/ritonavir

Prezista naive 2 tabs PC QD, Norvir soft-capsule 1 caps PC QD og Isentress 1 tab BID eller Prezista 2 tabs PC BID og Norvir soft-capsule 1 caps PC BID, og ​​Isentress 1 tab BID

fra: Kaletra 4 tabs QD og Truvada 1 tab QD eller Kaletra 4 tabs QD, Viread 1 tab QD, Epivir300mg 1 tab (eller Epivir 150mg 2 tabs) QD

Andre navn:
  • NRTI-sparende diett
Ingen inngripen: Tenofovir, Emtricitabin, Lopinavir/r
En arm som fortsetter på samme kur før randomiseringen som Kaletra 4 tabs QD og Truvada 1 tab QD eller Kaletra 4 tabs QD, Viread 1 tab QD, Epivir300mg 1 tab (eller Epivir 150mg 2 tabs) QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eGFR-forbedringssammenligning av to armer ved ITT-analyse
Tidsramme: 48 uker
For å undersøke om den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) til den intervenerte gruppen med RAL+DRV/r forbedres med 10 % eller mer ved intensjon til behandling (ITT) analyse på tidspunktet 48 uker etter starten av studien, eller ikke .
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk effekt
Tidsramme: 48 uker til 96 uker
Virologisk effekt av gruppen på DRV/r+RAL
48 uker til 96 uker
Nyrefunksjonsmarkører
Tidsramme: 48 uker til 96 uker
Serumkreatinin, eGFR, uine beta-2 mikroglobulin, tubulær resorpsjonshastighet av fosfat, urinalbumin, N-acetyl-beta-glukosaminidase, serumcystatin C, urinprotein og uringlukose
48 uker til 96 uker
Lipider
Tidsramme: 48 uker til 96 uker
Triglyserider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og totalkolesterol
48 uker til 96 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 96 uker
Bivirkninger av hver arm, symptomer og rate
96 uker
Blodplasmakonsentrasjon av RAL og DRV
Tidsramme: 96 uker
Blodplasmakonsentrasjonsnivå av raltegravir og darunavir blant alle godkjente og intervenerte tilfeller ved National Center for Global Health and Medicine
96 uker
Seponeringsprosent
Tidsramme: 96 uker
Seponeringsfrekvens for hver arm, årsak og tidspunkt
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Global Health and Medicine, Japan

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shinichi Oka, MD PhD, National Center for Global Health and Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FWA00005823-SPARE2011
  • UMIN000005116 (Annen identifikator: University Hospital Medical Information Network (UMIN))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere