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Confronto tra continuazione di tenofovir, emtricitabina (o lamivudina) più lopinavir e passaggio a raltegravir più darunavir (SPARE)

27 marzo 2015 aggiornato da: National Center for Global Health and Medicine, Japan

Passaggio da Lopinavir/Ritonavir più Tenofovir ed Emtricitabina (o Lamivudina) a Darunavir (Prezista) e Raltegravir per valutare la funzionalità renale

L'obiettivo principale di questo studio clinico consiste nella randomizzazione di pazienti con infezione da HIV sottoposti a un buon controllo dell'HIV con tenofovir (TDF), emtricitabina (o lamivudina) più lopinavir/ritonavir (LPV/r) nel passaggio al regime a raltegravir (RAL) con darunavir/ritonavir ( DRV/r) o continuando il regime in corso per confrontare la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di questi due gruppi è quello di indagare se il trattamento anti-HIV che non contiene TDF o altri inibitori della trascrittasi inversa (regime di risparmio NTRI) può essere protettivo di funzionalità renale dei pazienti e ha la stessa efficacia virologica rispetto a un trattamento standard con TDF, o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri di ammissibilità sono pazienti ambulatoriali o ricoverati con infezione da HIV che sono:

senza anamnesi di fallimento virologico inclusi gli inibitori della proteasi o raltegravir (indipendentemente dal fatto che il paziente avesse o meno una storia di resistenza al farmaco o sospensione del farmaco) assumendo LPV/r+TVD (o TDF+lamivudina) per più di 15 settimane prima dell'arruolamento con HIV virale caricare meno di 50 copie/ml per 15 settimane, compresi quelli con blip (un episodio di viremia da HIV a livello rilevabile preceduto e seguito da viremia non rilevabile).

Giapponesi di età pari o superiore a 20 anni disposti a partecipare allo studio e in grado di accettare il consenso informato. Le principali misure di esito consistono nell'indagare se la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) del gruppo intervenuto con RAL+DRV/r migliora del 10% o più mediante l'analisi per intenzione al trattamento (ITT) al momento di 48 settimane dopo l'inizio del prova.

Altre misure di outcome sono:

efficacia virologica del gruppo su DRV/r+RAL (dopo 48 settimane e fino a 96 settimane) confronto di altri marcatori di funzionalità renale tra i due bracci: creatinina sierica, beta-2 microglobulina urinaria, velocità di riassorbimento tubulare del fosfato, albumina urinaria, N-acetil-beta-glucosaminidasi, cistatina C sierica, proteine ​​urinarie e glucosio urinario (dopo 48 settimane e fino a 96 settimane) confronto dei marcatori lipidici tra i due bracci: trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL e colesterolo totale (dopo 48 settimane e fino a 96 settimane) tasso di interruzione di ciascun braccio, motivo e tempistica dell'interruzione o del cambio di trattamento fino a 96 settimane eventi avversi di ciascun braccio, sintomi e tasso fino a 96 settimane livello di concentrazione plasmatica di RAL e DRV di tutti i pazienti consentiti casi intervenuti presso il National Center for Global Health and Medicine

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 1628655
        • National Center for Global Health and Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti ambulatoriali o ricoverati infetti da HIV

  • senza anamnesi di fallimento virologico inclusi inibitori della proteasi o raltegravir (indipendentemente dal fatto che il paziente avesse o meno una storia di resistenza ai farmaci o sospensione del farmaco)
  • prendendo LPV/r+TVD (o TDF+lamivudina) per più di 15 settimane prima dell'arruolamento
  • con carica virale dell'HIV inferiore a 50 copie/ml per 15 settimane, compresi quelli con blip (un episodio di viremia da HIV a livello rilevabile preceduto e seguito da viremia non rilevabile)
  • 20 anni o più
  • giapponese
  • disposti a partecipare alla sperimentazione e in grado di accettare il consenso informato

Criteri di esclusione: i casi applicabili a uno qualsiasi dei seguenti casi saranno esclusi da questo processo

  • Antigene HBs positivo entro 15 settimane dall'arruolamento (i casi confermati come positivi per l'anticorpo HBs possono essere arruolati senza test dell'antigene HBs)
  • malassorbimento o sintomi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento dei farmaci, o casi di disfagia
  • dati clinici entro 15 settimane prima dell'inizio dello studio e della data più vicina all'arruolamento che sono GPT 2,5 volte il più alto dell'intervallo normale (grado 2) o eGFR inferiore a 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault)
  • casi con infezioni opportunistiche che richiedono un trattamento (la profilassi preventiva primaria e secondaria può essere somministrata durante lo studio)
  • casi durante la gravidanza o il periodo di allattamento, o con possibilità di gravidanza
  • uso di farmaci la cui combinazione è vietata per l'interazione farmacologica con i farmaci di questo studio
  • altri casi che vengono giudicati dal medico del paziente non idonei alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raltegravir, Darunavir/r

Un braccio per cambiare il regime da: Kaletra 4 schede QD e Truvada 1 scheda QD o Kaletra 4 schede QD, Viread 1 scheda QD, Epivir300mg 1 scheda (o Epivir 150mg 2 schede) QD

a: Prezista naive 2 compresse PC QD, Norvir capsula molle 1 capsula PC QD e Isentress 1 compressa BID o Prezista 2 compresse PC BID e Norvir capsula molle 1 capsula PC BID e Isentress 1 compressa BID
Droga: Raltegravir, Darunavir/r

Un braccio per cambiare il regime a: raltegravir e darunavir/ritonavir

Prezista naive 2 compresse PC QD, Norvir capsula molle 1 capsula PC QD e Isentress 1 compressa BID o Prezista 2 compresse PC BID e Norvir capsula molle 1 capsula PC BID e Isentress 1 compressa BID

da: Kaletra 4 compresse QD e Truvada 1 compressa QD o Kaletra 4 compresse QD, Viread 1 compressa QD, Epivir300mg 1 compressa (o Epivir 150mg 2 compresse) QD

Altri nomi:
  • Regime di risparmio di NRTI
Nessun intervento: Tenofovir, Emtricitabina, Lopinavir/r
Un braccio che continuava con lo stesso regime prima della randomizzazione come Kaletra 4 compresse QD e Truvada 1 scheda QD o Kaletra 4 compresse QD, Viread 1 scheda QD, Epivir300mg 1 scheda (o Epivir 150mg 2 compresse) QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del miglioramento di eGFR di due bracci mediante analisi ITT
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare se la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) del gruppo intervenuto con RAL+DRV/r migliora del 10% o più mediante l'analisi ITT (intention to treat) al momento di 48 settimane dopo l'inizio dello studio, oppure no .
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia virologica
Lasso di tempo: 48 settimane fino a 96 settimane
Efficacia virologica del gruppo su DRV/r+RAL
48 settimane fino a 96 settimane
Indicatori di funzionalità renale
Lasso di tempo: 48 settimane fino a 96 settimane
Creatinina sierica, eGFR, microglobulina uina beta-2, velocità di riassorbimento tubulare del fosfato, albumina urinaria, N-acetil-beta-glucosaminidasi, cistatina C sierica, proteine ​​urinarie e glucosio urinario
48 settimane fino a 96 settimane
Lipidi
Lasso di tempo: 48 settimane fino a 96 settimane
Trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL e colesterolo totale
48 settimane fino a 96 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 96 settimane
Eventi avversi di ciascun braccio, sintomi e tasso
96 settimane
Concentrazione plasmatica di RAL e DRV
Lasso di tempo: 96 settimane
Livello di concentrazione plasmatica di raltegravir e darunavir tra tutti i casi consentiti e intervenuti presso il National Center for Global Health and Medicine
96 settimane
Tasso di interruzione
Lasso di tempo: 96 settimane
Tasso di interruzione di ciascun braccio, motivo e tempistica
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Global Health and Medicine, Japan

Collaboratori

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Investigatori

  • Investigatore principale: Shinichi Oka, MD PhD, National Center for Global Health and Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWA00005823-SPARE2011
  • UMIN000005116 (Altro identificatore: University Hospital Medical Information Network (UMIN))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Raltegravir, Darunavir/r

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