Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tenofovir, Emtricitabine (vagy Lamivudine) Plus Lopinavir folytatásának és a Raltegravir Plus Darunavirra való átállás összehasonlítása (SPARE)

2015. március 27. frissítette: National Center for Global Health and Medicine, Japan

A lopinavir/ritonavir plusz tenofovirról és emtricitabinról (vagy lamivudinról) darunavirra (Prezista) és raltegravirra a vesefunkció értékelése érdekében

Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja, hogy tenofovirral (TDF), emtricitabinnal (vagy lamivudinnal) plusz lopinavir/ritonavirrel (LPV/r) jó HIV-kontroll alatt álló HIV-fertőzött betegeket randomizáljon, hogy a sémát raltegravirra (RAL) és darunavir/ritonavirre váltsák. DRV/r) vagy a folyamatban lévő kezelés folytatása a két csoport becsült glomeruláris filtrációs rátájának (eGFR) összehasonlítására annak megvizsgálása, hogy a TDF-et vagy más reverz-transzkriptáz inhibitort nem tartalmazó HIV-ellenes kezelés (NTRI-megtakarító kezelés) védhet-e a betegek veseműködését, és ugyanolyan virológiai hatékonysággal rendelkezik, mint egy standard TDF-kezeléssel, vagy sem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosultság kritériumai a HIV-fertőzött járó- vagy fekvőbetegek, akik:

kórelőzmény nélküli virológiai kudarc, beleértve a proteáz-gátlókat vagy a raltegravirt (függetlenül attól, hogy a betegnek volt-e már gyógyszerrezisztenciája vagy gyógyszerszünet, vagy sem), LPV/r+TVD (vagy TDF+lamivudin) 15 hétnél hosszabb ideig a HIV-vírus beiratkozása előtt 50 kópia/ml-nél kevesebbet töltsön be 15 hétig, beleértve azokat is, amelyekben elbuktak (egyszeri, kimutatható szintű HIV-virémia epizódja, amely folytatódik, majd nem észlelhető virémia).

20 éves vagy idősebb japán, aki hajlandó részt venni a tárgyaláson, és képes beleegyezni a tájékozott beleegyezésbe. A fő kimenetelű intézkedések annak vizsgálata, hogy a RAL+DRV/r-vel érintett csoport becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) 10%-kal vagy még nagyobb mértékben javul-e a kezelési szándék (ITT) elemzése alapján a kezelés megkezdése után 48 héttel. próba.

További eredménymutatók:

a csoport virológiai hatékonysága a DRV/r+RAL-ra (48 hét után és 96 hétig) a két kar egyéb vesefunkciós markereinek összehasonlítása: szérum kreatinin, vizelet béta-2 mikroglobulin, foszfát tubuláris reszorpciós sebessége, vizelet albumin, N-acetil-béta-glükózaminidáz, szérum cisztatin C, vizeletfehérje és vizelet glükóz (48 hét után és legfeljebb 96 hét után) a lipidmarkerek összehasonlítása a két kar között: trigliceridek, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin és összkoleszterin (48 hét után) és 96 hétig) az egyes karok megszakítási aránya, a abbahagyás oka és időzítése vagy a kezelés megváltoztatása 96 hétig tartó nemkívánatos események mindegyik karban, tünetei és gyakorisága 96 hétig az összes beleegyezett RAL és DRV vérplazmakoncentráció szintje beavatkozott esetek a National Center for Global Health and Medicine-ben

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japán, 1628655
        • National Center for Global Health and Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: HIV-fertőzött járó- vagy fekvőbetegek

  • a kórelőzményben virológiai kudarc nélkül, beleértve a proteázgátlókat vagy a raltegravirt (függetlenül attól, hogy a betegnek volt-e gyógyszerrezisztencia vagy gyógyszerszünet, vagy sem)
  • LPV/r+TVD (vagy TDF+lamivudin) szedése több mint 15 hétig a beiratkozás előtt
  • 15 hétig 50 kópia/ml-nél kisebb HIV-vírusterhelés esetén, beleértve a blicceléseket is (egyszeri, kimutatható szintű HIV-viraemia, amely folytatódik, majd nem észlelhető virémia)
  • 20 éves vagy idősebb
  • japán
  • hajlandó részt venni a tárgyaláson, és képes beleegyezni a tájékozott beleegyezésbe

Kizárási kritériumok: a következők bármelyikére vonatkozó esetek kizárásra kerülnek ebből a tárgyalásból

  • HBs antigén pozitív a beiratkozást követő 15 héten belül (a HBs antitest pozitívnak bizonyult esetek HBs antigén vizsgálat nélkül is regisztrálhatók)
  • felszívódási zavar vagy gyomor-bélrendszeri tünetek, amelyek befolyásolják a gyógyszerek felszívódását, vagy dysphagiás esetek
  • olyan klinikai adatok a vizsgálat megkezdése előtti 15 héten belül és a beiratkozáshoz legközelebbi időpontban, amelyek a normál tartomány legmagasabb GPT-je 2,5-szerese (2. fokozat) vagy az eGFR kevesebb, mint 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet)
  • kezelést igénylő opportunista fertőzések esetén (a vizsgálat során elsődleges és másodlagos megelőző profilaxis is alkalmazható)
  • terhesség vagy szoptatás ideje alatt, vagy terhesség lehetőségével
  • olyan gyógyszereket használ, amelyeket tilos kombinálni a jelen vizsgálatban szereplő gyógyszerekkel való gyógyszerkölcsönhatás miatt
  • egyéb esetek, amelyekről a páciens orvosa úgy dönt, hogy nem alkalmas a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Raltegravir, Darunavir/r

Egy kar az adagolási rend megváltoztatásához: Kaletra 4 tab QD és Truvada 1 tab QD vagy Kaletra 4 tab QD, Viread 1 tab QD, Epivir300mg 1 tab (vagy Epivir 150 mg 2 tab) QD

to: Prezista naiv 2 füles PC QD, Norvir soft-kapszula 1 kupak PC QD és Isentress 1 tab PC BID vagy Prezista 2 fül PC BID és Norvir soft-capsule 1 cap PC BID, és Isentress 1 tab PC BID
Drog: Raltegravir, Darunavir/r

Egy kar a kezelési rend megváltoztatásához: raltegravir és darunavir/ritonavir

Prezista naiv 2 füles PC QD, Norvir lágy kapszula 1 kupak PC QD és Isentress 1 füles BID vagy Prezista 2 fül PC BID és Norvir lágy kapszula 1 kupak PC BID, valamint Isentress 1 füles BID

innen: Kaletra 4 tab QD és Truvada 1 tab QD vagy Kaletra 4 tab QD, Viread 1 tab QD, Epivir300mg 1 tab (vagy Epivir 150mg 2 tab) QD

Más nevek:
  • NRTI-kímélő kezelési rend
Nincs beavatkozás: Tenofovir, Emtricitabin, Lopinavir/r
Egy kar, amely a véletlen besorolás előtt ugyanazt a sémát folytatja, mint a Kaletra 4 tab QD és Truvada 1 tab QD vagy Kaletra 4 tab QD, Viread 1 tab QD, Epivir300mg 1 tab (vagy Epivir 150mg 2 tab) QD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Két kar eGFR javulásának összehasonlítása ITT elemzéssel
Időkeret: 48 hét
Annak vizsgálata, hogy a beavatkozó csoport becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) RAL+DRV/r esetén 10%-kal vagy még nagyobb mértékben javul-e a kezelési szándék (ITT) elemzése alapján a vizsgálat kezdete után 48 héttel, vagy sem. .
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai hatékonyság
Időkeret: 48 héttől 96 hétig
A csoport virológiai hatékonysága DRV/r+RAL-on
48 héttől 96 hétig
Vesefunkció markerek
Időkeret: 48 héttől 96 hétig
Szérum kreatinin, eGFR, vizelet béta-2 mikroglobulin, foszfát tubuláris reszorpciós sebessége, vizelet albumin, N-acetil-béta-glükózaminidáz, szérum cisztatin C, vizelet fehérje és vizelet glükóz
48 héttől 96 hétig
Lipidek
Időkeret: 48 héttől 96 hétig
Trigliceridek, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin és összkoleszterin
48 héttől 96 hétig
Mellékhatások
Időkeret: 96 hét
Az egyes karok nemkívánatos eseményei, tünetei és gyakorisága
96 hét
A RAL és a DRV vérplazmakoncentrációja
Időkeret: 96 hét
A raltegravir és a darunavir vérplazmakoncentrációja az összes jóváhagyott és beavatkozott eset között a Nemzeti Egészségügyi és Orvostudományi Központban
96 hét
Megszüntetési arány
Időkeret: 96 hét
Az egyes karok leállítási aránya, oka és időzítése
96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Center for Global Health and Medicine, Japan

Együttműködők

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shinichi Oka, MD PhD, National Center for Global Health and Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FWA00005823-SPARE2011
  • UMIN000005116 (Egyéb azonosító: University Hospital Medical Information Network (UMIN))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Raltegravir, Darunavir/r

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel