Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение продолжающегося приема тенофовира, эмтрицитабина (или ламивудина) плюс лопинавир и перехода на ралтегравир плюс дарунавир (SPARE)

27 марта 2015 г. обновлено: National Center for Global Health and Medicine, Japan

Переход с лопинавира/ритонавира плюс тенофовир и эмтрицитабин (или ламивудин) на дарунавир (презиста) и ралтегравир для оценки функции почек

Основная цель этого клинического исследования заключается в рандомизации ВИЧ-инфицированных пациентов с хорошим контролем над ВИЧ, получающих тенофовир (TDF), эмтрицитабин (или ламивудин) плюс лопинавир/ритонавир (LPV/r) для перехода на ралтегравир (RAL) с дарунавиром/ритонавиром. DRV/r) или продолжение текущего режима для сравнения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) этих двух групп, чтобы выяснить, может ли антиретровирусная терапия, не содержащая TDF или других ингибиторов обратной транскриптазы (режим, щадящий NTRI), защитить от функции почек пациентов и имеет одинаковую вирусологическую эффективность по сравнению со стандартным лечением тенофовиром или нет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критериями приемлемости являются ВИЧ-инфицированные амбулаторные или стационарные пациенты, которые:

без вирусологической неудачи в анамнезе, включая ингибиторы протеазы или ралтегравир (независимо от того, была ли у пациента в анамнезе лекарственная устойчивость или перерыв в приеме лекарств или нет) прием LPV/r+TVD (или TDF+ламивудин) дольше 15 недель до включения в исследование с ВИЧ-инфекцией нагрузка менее 50 копий/мл в течение 15 недель, в том числе с вспышками (однократный эпизод обнаруживаемой виремии ВИЧ, который продолжается, а затем следует неопределяемая виремия).

Японцы в возрасте 20 лет и старше, желающие участвовать в испытании и способные дать информированное согласие. Основные критерии исхода заключаются в том, чтобы выяснить, улучшится ли расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) в группе вмешательства с RAL+DRV/r на 10% или более по анализу намерения лечить (ITT) на момент 48 недель после начала лечения. пробный.

Другими показателями результатов являются:

вирусологическая эффективность группы DRV/r+RAL (после 48 недель и до 96 недель) сравнение других маркеров почечной функции между двумя группами: креатинин сыворотки, бета-2-микроглобулин мочи, скорость канальцевой резорбции фосфата, альбумин мочи, N-ацетил-бета-глюкозаминидаза, цистатин С в сыворотке, белок мочи и глюкоза в моче (после 48 недель и до 96 недель) сравнение липидных маркеров между двумя группами: триглицериды, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и общий холестерин (после 48 недель и до 96 недель) частота прекращения в каждой группе, причина и время прекращения или изменения лечения до 96 недель нежелательные явления в каждой группе, симптомы и частота до 96 недель концентрация в плазме крови уровень RAL и DRV всех согласившихся вмешались случаи в Национальном центре глобального здравоохранения и медицины

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Япония, 1628655
        • National Center for Global Health and Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: ВИЧ-инфицированные амбулаторные или стационарные

  • без вирусологической неудачи в анамнезе, включая ингибиторы протеазы или ралтегравир (независимо от того, была ли у пациента в анамнезе лекарственная устойчивость или лекарственный отпуск или нет)
  • прием LPV/r+TVD (или TDF+ламивудин) дольше 15 недель до регистрации
  • с вирусной нагрузкой ВИЧ менее 50 копий/мл в течение 15 нед, в том числе с вспышками (однократный эпизод виремии определяемого уровня ВИЧ, протекающий с последующей неопределяемой виремией)
  • 20 лет и старше
  • Японский
  • желание участвовать в исследовании и возможность дать информированное согласие

Критерии исключения: случаи, применимые к любому из следующих, будут исключены из этого исследования.

  • Положительный антиген HBs в течение 15 недель до регистрации (случаи, подтвержденные как положительные антитела HBs, могут быть зачислены без тестирования антигена HBs)
  • мальабсорбция или желудочно-кишечные симптомы, которые влияют на абсорбцию лекарств, или случаи дисфагии
  • клинические данные в течение 15 недель до начала исследования и на ближайшую дату к включению в исследование, которые в 2,5 раза превышают норму GPT (уровень 2) или рСКФ менее 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта)
  • случаи оппортунистических инфекций, требующих лечения (в период исследования может проводиться первичная и вторичная профилактическая профилактика)
  • случаи во время беременности или в период кормления грудью, или с возможностью беременности
  • использование препаратов, которые запрещено сочетать из-за лекарственного взаимодействия с препаратами этого исследования
  • другие случаи, которые врач пациента считает неподходящими для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ралтегравир, Дарунавир в/р

Группа для изменения режима лечения: Калетра 4 таблетки QD и Truvada 1 Tab QD или Kaletra 4 Tab QD, Viread 1 Tab QD, Epivir 300 мг 1 Tab (или Epivir 150 мг 2 Tab) QD

в: Prezista naive 2 таблетки PC QD, Norvir soft-capsule 1 cap PC QD и Isentress 1 tab BID или Prezista 2 tabs PC BID и Norvir soft-capsule 1 cap PC BID и Isentress 1 tab BID
Лекарство: Ралтегравир, Дарунавир в/р

Рука для смены режима на: ралтегравир и дарунавир/ритонавир

Prezista naive 2 таблетки PC QD, Norvir soft-capsule 1 cap PC QD и Isentress 1 tab BID или Prezista 2 tabs PC BID и Norvir soft-capsule 1 cap PC BID и Isentress 1 tab BID

из: Калетра 4 таблетки QD и Truvada 1 Tab QD или Kaletra 4 Tab QD, Viread 1 Tab QD, Epivir 300mg 1 tab (или Epivir 150mg 2 tabs) QD

Другие имена:
  • Щадящий режим НИОТ
Без вмешательства: Тенофовир, Эмтрицитабин, Лопинавир/р
Группа, продолжающая принимать тот же режим до рандомизации, что и Калетра 4 таблетки QD и Трувада 1 Tab QD или Kaletra 4 Tab QD, Viread 1 tab QD, Epivir 300 мг 1 таблетка (или Epivir 150 мг 2 таблетки) QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение улучшения рСКФ в двух группах с помощью анализа ITT
Временное ограничение: 48 недель
Чтобы выяснить, улучшается ли расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) в группе, в которой проводилось вмешательство, с RAL+DRV/r на 10% или более по анализу намерения лечить (ITT) на момент 48 недель после начала исследования, или нет .
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологическая эффективность
Временное ограничение: 48 недель до 96 недель
Вирусологическая эффективность группы по DRV/r+RAL
48 недель до 96 недель
Маркеры почечной функции
Временное ограничение: 48 недель до 96 недель
Креатинин сыворотки, рСКФ, микроглобулин бета-2 мочи, скорость канальцевой резорбции фосфата, альбумин мочи, N-ацетил-бета-глюкозаминидаза, цистатин С сыворотки, белок мочи и глюкоза мочи
48 недель до 96 недель
Липиды
Временное ограничение: 48 недель до 96 недель
Триглицериды, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и общий холестерин
48 недель до 96 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 96 недель
Нежелательные явления в каждой группе, симптомы и частота
96 недель
Концентрация RAL и DRV в плазме крови
Временное ограничение: 96 недель
Уровень концентрации ралтегравира и дарунавира в плазме крови среди всех пациентов с согласием и вмешательством в Национальном центре глобального здравоохранения и медицины
96 недель
Скорость прекращения
Временное ограничение: 96 недель
Частота прекращения лечения в каждой группе, причина и сроки
96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Center for Global Health and Medicine, Japan

Соавторы

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Следователи

  • Главный следователь: Shinichi Oka, MD PhD, National Center for Global Health and Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FWA00005823-SPARE2011
  • UMIN000005116 (Другой идентификатор: University Hospital Medical Information Network (UMIN))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться