亜急性皮膚エリテマトーデスにおけるKRP203の安全性と有効性
2017年3月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
活動性亜急性皮膚エリテマトーデス患者におけるKRP203の有効性と忍容性を評価するための多施設二重盲検プラセボ対照概念実証研究
この研究では、抗マラリア薬などの標準治療に対して不十分な反応を示した、臨床的に活動的な亜急性皮膚エリテマトーデス患者における KRP203 の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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GE
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Genova、GE、イタリア、16132
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena、SI、イタリア、53100
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens、GR、ギリシャ、161 21
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki、GR、ギリシャ、546 29
- Novartis Investigative Site
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Bochum、ドイツ、44791
- Novartis Investigative Site
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Bonn、ドイツ、53105
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Sontheimer らによって記述されているように、典型的な臨床像および特徴的な組織病理学的特徴に基づいて SCLE を有すると定義された 18 歳から 65 歳までの男性および女性患者。研究登録（スクリーニング）の少なくとも3か月前
除外基準:
- -既存の腎炎、中枢神経または肺の関与、またはループスに関連するかどうかに関係なく、主要な内臓損傷を有する患者。治験責任医師が臨床的に重要であると見なしたもの。 全身性エリテマトーデスまたはシェーグレン症候群などの他の自己免疫疾患の徴候または症状を有する患者は、治験責任医師の裁量で試験に参加することが許可される。
以下の治療を受けた患者：
- -無作為化前の6か月以内の免疫グロブリンおよび/またはモノクローナル抗体。
- -リツキシマブ、シクロホスファミド、または効果が6か月以上持続する可能性のあるその他の免疫抑制治療、無作為化前の12か月以内。
- -中用量または高用量（体重kgあたり1 mg以上のプレドニゾンまたは同等物） ランダム化前の過去8週間のコルチコステロイド療法。
- 無作為化前の過去6週間の抗マラリア薬（ヒドロキシクロロキン、クロロキンまたはキナクリン）。
- -ランダム化前の過去4週間以内のエタネルセプトなどの生物学的療法。
- -メトトレキサート、アザチオプリン、シクロスポリンAまたはミコフェノール酸、サリドマイド、レチノイドまたはダプソンなどの他の免疫抑制または免疫調節療法は、ランダム化前の最後の4週間。
- 全リンパ球照射または骨髄移植。
- -妊娠中、妊娠を計画している、および/または授乳中の女性または男性で、研究の期間またはその後の除外期間内に子供の父親になることを計画している。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KRP203 - 1.2mg
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プラセボコンパレーター：プラセボから KRP203 - 1.2 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数 (CLASI) の活動スコアを使用して測定した、症状の重症度の軽減における KRP203 の有効性
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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亜急性皮膚エリテマトーデス患者における経口KRP203の安全性と忍容性
時間枠：12週間
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12週間
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SCLE患者におけるKRP203およびKRP203-リン酸（KRP203-P）の定常血中濃度
時間枠：12週間
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12週間
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医師と患者によって評価された、全体的な皮膚の健康に関するビジュアル アナログ スケールを使用した SCLE の活動の変化
時間枠：12週間
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12週間
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全身性エリテマトーデス疾患活動指数 (SLEDAI) を使用して、SCLE の全身機能を測定します。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月20日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CKRP203A2202
- 2010-019689-10 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。