Segurança e eficácia do KRP203 no lúpus eritematoso cutâneo subagudo
20 de março de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de prova de conceito multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e tolerabilidade do KRP203 em pacientes com lúpus eritematoso cutâneo subagudo ativo
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do KRP203 em pacientes com lúpus eritematoso cutâneo subagudo clinicamente ativos, que demonstraram resposta inadequada ao tratamento padrão, como antimaláricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44791
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemanha, 53105
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, Grécia, 161 21
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, GR, Grécia, 546 29
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Itália, 16132
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Itália, 53100
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino, de 18 a 65 anos de idade, inclusive, que foram definidos como portadores de LECS com base no quadro clínico típico e nas características histopatológicas descritas por Sontheimer et al. pelo menos três meses antes da entrada no estudo (triagem)
Critério de exclusão:
- Pacientes com nefrite preexistente, envolvimento do sistema nervoso central ou pulmonar ou qualquer lesão importante de órgãos internos, relacionados ou não relacionados ao lúpus, considerados pelo investigador como clinicamente significativos. Pacientes com sinais ou sintomas de outras doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico ou síndrome de Sjogren, podem entrar no estudo a critério do investigador.
Pacientes que foram tratados com:
- imunoglobulinas e/ou anticorpos monoclonais dentro de 6 meses antes da randomização.
- rituximabe, ciclofosfamida ou outros tratamentos imunossupressores com efeitos potencialmente durando mais de 6 meses, dentro de 12 meses antes da randomização.
- uma dose média ou alta (≥ 1 mg de prednisona ou equivalente por kg de peso corporal) corticoterapia nas últimas 8 semanas antes da randomização.
- agentes antimaláricos (hidroxicloroquina, cloroquina ou quinacrina) nas últimas 6 semanas antes da randomização.
- terapias biológicas, como etanercepte, nas últimas 4 semanas antes da randomização.
- qualquer outra terapia imunossupressora ou imunomoduladora, como metotrexato, azatioprina, ciclosporina A ou micofenolato, talidomida, retinóides ou dapsona nas últimas 4 semanas antes da randomização.
- irradiação linfoide total ou transplante de medula óssea.
- Grávidas, planejando engravidar e/ou mulheres ou homens lactantes planejando ter uma criança dentro do período do estudo ou período de exclusão subsequente.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KRP203 - 1,2 mg
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Comparador de Placebo: Placebo para KRP203 - 1,2 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia do KRP203 na redução da gravidade dos sintomas, conforme medido usando o escore de atividade do Índice de Gravidade e Área de Doença de Lúpus Eritematoso Cutâneo (CLASI)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de KRP203 oral em pacientes com lúpus eritematoso cutâneo subagudo
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Concentrações sanguíneas em estado estacionário de KRP203 e KRP203-Fosfato (KRP203-P) em pacientes com LECS
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudanças na atividade do LECS usando escalas analógicas visuais para a saúde global da pele, avaliadas pelo médico e pelo paciente
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medir as características sistêmicas do LECS usando o Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CKRP203A2202
- 2010-019689-10 (Número EudraCT)
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