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Sicherheit und Wirksamkeit von KRP203 bei subakutem kutanem Lupus erythematodes

20. März 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von KRP203 bei Patienten mit aktivem subakutem kutanem Lupus erythematodes

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von KRP203 bei klinisch aktiven Patienten mit subakutem kutanem Lupus erythematodes untersuchen, die unzureichend auf Standardbehandlungen wie Malariamittel ansprachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren, die aufgrund des typischen klinischen Bildes und der charakteristischen histopathologischen Merkmale, wie sie von Sontheimer et al. mindestens drei Monate vor Studieneintritt (Screening)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorbestehender Nephritis, zentralnervöser oder pulmonaler Beteiligung oder größeren inneren Organschäden, entweder im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit Lupus, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden. Patienten mit Anzeichen oder Symptomen anderer Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes oder Sjögren-Syndrom dürfen nach Ermessen des Prüfarztes an der Studie teilnehmen.

  2. Patienten, die behandelt wurden mit:

    • Immunglobuline und/oder monoklonale Antikörper innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
    • Rituximab, Cyclophosphamid oder andere immunsuppressive Behandlungen mit Wirkungen, die möglicherweise über 6 Monate anhalten, innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung.
    • eine mittel- oder hochdosierte (≥ 1 mg Prednison oder Äquivalent pro kg Körpergewicht) Kortikosteroidtherapie in den letzten 8 Wochen vor der Randomisierung.
    • Antimalariamittel (Hydroxychloroquin, Chloroquin oder Quinacrin) in den letzten 6 Wochen vor der Randomisierung.
    • Biologische Therapien wie Etanercept innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung.
    • jede andere immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie wie Methotrexat, Azathioprin, Cyclosporin A oder Mycophenolat, Thalidomid, Retinoide oder Dapson in den letzten 4 Wochen vor der Randomisierung.
    • totale lymphoide Bestrahlung oder Knochenmarktransplantation.
  3. Schwangere, die planen, schwanger zu werden, und/oder stillende Frauen oder Männer, die planen, innerhalb des Zeitraums der Studie oder eines späteren Ausschlusszeitraums ein Kind zu zeugen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KRP203 - 1,2 mg
Arzneimittel: KRP203 - 1,2 mg
Placebo-Komparator: Placebo gegen KRP203 - 1,2 mg
Arzneimittel: Placebo gegen KRP203 - 1,2 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von KRP203 bei der Verringerung der Schwere der Symptome, gemessen anhand des Aktivitäts-Scores des Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von oralem KRP203 bei Patienten mit subakutem kutanem Lupus erythematodes
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Steady-State-Blutkonzentrationen von KRP203 und KRP203-Phosphat (KRP203-P) bei SCLE-Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen in der Aktivität von SCLE unter Verwendung visueller Analogskalen für die globale Hautgesundheit, wie sie vom Arzt und dem Patienten beurteilt werden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Messen Sie die systemischen Merkmale von SCLE mit dem Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKRP203A2202
  • 2010-019689-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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