Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af KRP203 ved subakut kutan lupus erythematosus

20. marts 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, proof-of-concept-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​KRP203 hos patienter med aktiv subakut kutan lupus erythematosus

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​KRP203 hos klinisk aktive subakutte patienter med kutan lupus erythematosus, som har vist utilstrækkelig respons på standardbehandling, såsom antimalariamidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år inklusive, som er blevet defineret som havende SCLE baseret på det typiske kliniske billede og de karakteristiske histopatologiske træk som beskrevet af Sontheimer et al. mindst tre måneder før studiestart (screening)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med allerede eksisterende nefritis, centralnerve- eller pulmonal involvering eller enhver større indre organskade, enten relateret til eller ikke-relateret til lupus, som af investigator anses for at være klinisk signifikant. Patienter, der har tegn eller symptomer på andre autoimmune sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus eller Sjogrens syndrom, får lov til at deltage i undersøgelsen efter investigators skøn.

  2. Patienter, der er blevet behandlet med:

    • immunglobuliner og/eller monoklonale antistoffer inden for 6 måneder før randomisering.
    • rituximab, cyclophosphamid eller andre immunsuppressive behandlinger med virkninger, der potentielt varer over 6 måneder inden for 12 måneder før randomisering.
    • en middel eller høj dosis (≥ 1 mg prednison eller tilsvarende pr. kropsvægt kg) kortikosteroidbehandling inden for de sidste 8 uger før randomisering.
    • antimalariamidler (hydroxychloroquin, chloroquin eller quinacrin) inden for de sidste 6 uger før randomisering.
    • biologiske behandlinger, såsom etanercept, inden for de sidste 4 uger før randomisering.
    • enhver anden immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi såsom methotrexat, azathioprin, cyclosporin A eller mycophenolat, thalidomid, retinoider eller dapson inden for de sidste 4 uger før randomisering.
    • total lymfoid bestråling eller knoglemarvstransplantation.
  3. Gravid, planlægger at blive gravid og/eller ammende kvinder eller mænd, der planlægger at blive far til et barn inden for tidsperioden for undersøgelsen eller den efterfølgende udelukkelsesperiode.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KRP203 - 1,2 mg
Medicin: KRP203 - 1,2 mg
Placebo komparator: Placebo til KRP203 - 1,2 mg
Medicin: Placebo til KRP203 - 1,2 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​KRP203 til reduktion af symptomernes sværhedsgrad, målt ved hjælp af aktivitetsscore for Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af oral KRP203 hos patienter med subakut kutan lupus erythematosus
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Steady-state blodkoncentrationer af KRP203 og KRP203-phosphat (KRP203-P) hos SCLE-patienter
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i aktiviteten af ​​SCLE ved hjælp af visuelle analoge skalaer for global hudsundhed som vurderet af lægen og patienten
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Mål de systemiske træk ved SCLE ved hjælp af Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKRP203A2202
  • 2010-019689-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subakut kutan lupus erythematosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner