KRP203:n turvallisuus ja teho subakuutissa ihon lupus erythematosuksessa
maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, konseptin todistettu tutkimus KRP203:n tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen subakuutti ihon lupus erythematosus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan KRP203:n turvallisuutta ja tehoa kliinisesti aktiivisilla subakuutilla ihon lupus erythematosus -potilailla, jotka ovat osoittaneet riittämättömän vasteen standardihoidolle, kuten malarialääkkeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GR
-
Athens, GR, Kreikka, 161 21
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Kreikka, 546 29
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Saksa, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, 18-65-vuotiaat mukaan lukien, joilla on määritelty SCLE tyypillisen kliinisen kuvan ja tyypillisten histopatologisten piirteiden perusteella, kuten Sontheimer et ai. vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen tuloa (seulonta)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi munuaistulehdus, keskushermosto- tai keuhkosairaus tai mikä tahansa suuri sisäelinvaurio, joka liittyy tai ei liity lupukseen ja jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä. Potilaat, joilla on merkkejä tai oireita muista autoimmuunisairauksista, kuten systeeminen lupus erythematosus tai Sjogrenin oireyhtymä, voivat osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
Potilaat, joita on hoidettu:
- immunoglobuliinit ja/tai monoklonaaliset vasta-aineet 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- rituksimabi, syklofosfamidi tai muut immunosuppressiiviset hoidot, joiden vaikutukset voivat kestää yli 6 kuukautta, 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- keskipitkän tai suuren annoksen (≥ 1 mg prednisonia tai vastaavaa painokiloa kohti) kortikosteroidihoitoa viimeisen 8 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- malarialääkkeitä (hydroksiklorokiini, klorokiini tai kinakriini) viimeisen 6 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- biologisia hoitoja, kuten etanerseptiä, viimeisen 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- mitä tahansa muuta immunosuppressiivista tai immunomodulatorista hoitoa, kuten metotreksaattia, atsatiopriinia, syklosporiini A:ta tai mykofenolaattia, talidomidia, retinoideja tai dapsonia viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- täydellinen lymfaattinen säteilytys tai luuytimensiirto.
- Raskaana olevat, raskaaksi tulemista suunnittelevat ja/tai imettävät naiset tai miehet, jotka suunnittelevat lapsen hankkimista tutkimuksen ajanjakson tai myöhemmän poissulkemisajan kuluessa.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KRP203 - 1,2 mg
|
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke KRP203:lle - 1,2 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
KRP203:n tehokkuus oireiden vaikeusasteen vähentämisessä mitattuna CLASI:n (Ctaneous Lupus Erythematosus Disease Disease Area and Severity Index) aktiivisuuspisteillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suun kautta otettavan KRP203:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on subakuutti ihon lupus erythematosus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
KRP203:n ja KRP203-fosfaatin (KRP203-P) vakaan tilan veren pitoisuudet SCLE-potilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset SCLE:n aktiivisuudessa käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja maailmanlaajuisen ihon terveydelle lääkärin ja potilaan arvioimina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Mittaa SCLE:n systeemiset ominaisuudet käyttämällä systeemistä lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksiä (SLEDAI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKRP203A2202
- 2010-019689-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .