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아급성 피부 홍반성 루푸스에서 KRP203의 안전성 및 유효성

2017년 3월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

활동성 아급성 홍반성 루푸스 환자에서 KRP203의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 개념 증명 연구

이 연구는 항말라리아제와 같은 표준 치료에 반응이 불충분한 임상 활성 아급성 피부 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 KRP203의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, 그리스, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Bochum, 독일, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, 독일, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, 이탈리아, 53100
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Sontheimer et al.에 의해 기술된 전형적인 임상상 및 특징적인 조직병리학적 특징에 기초하여 SCLE을 갖는 것으로 정의된 18세 내지 65세의 남성 및 여성 환자. 연구 시작 전 최소 3개월(선별)

제외 기준:

  1. 기존 신염, 중추 신경 또는 폐 침범 또는 루푸스와 관련되거나 관련되지 않은 임의의 주요 내부 장기 손상이 있고 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 환자. 전신성 홍반성 루푸스 또는 쇼그렌 증후군과 같은 다른 자가면역 질환의 징후 또는 증상이 있는 환자는 연구자의 재량에 따라 연구에 참여할 수 있습니다.

  2. 다음과 같은 치료를 받은 환자:

    • 무작위 배정 전 6개월 이내의 면역글로불린 및/또는 단클론 항체.
    • rituximab, cyclophosphamide 또는 무작위화 전 12개월 이내에 잠재적으로 6개월 이상 지속되는 효과가 있는 기타 면역억제 치료.
    • 무작위화 전 마지막 8주 동안 중간 또는 고용량(≥ 1 mg 프레드니손 또는 체중 kg당 등가물) 코르티코스테로이드 요법.
    • 무작위화 전 마지막 6주 동안 항말라리아제(하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 또는 퀴나크린).
    • 무작위화 전 마지막 4주 이내에 에타너셉트와 같은 생물학적 요법.
    • 무작위화 전 마지막 4주 동안 메토트렉세이트, 아자티오프린, 사이클로스포린 A 또는 미코페놀레이트, 탈리도마이드, 레티노이드 또는 답손과 같은 기타 면역억제 또는 면역조절 요법.
    • 전체 림프계 방사선 조사 또는 골수 이식.
  3. 임신, 임신 계획 및/또는 연구 기간 또는 후속 배제 기간 내에 아이를 낳을 계획인 수유 중인 여성 또는 남성.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KRP203 - 1.2mg
의약품: KRP203 - 1.2mg
위약 비교기: 위약에서 KRP203으로 - 1.2 mg
의약품: 위약에서 KRP203으로 - 1.2 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CLASI(Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index)의 활성 점수를 사용하여 측정한 KRP203의 증상 중증도 감소 효능
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
아급성 피부홍반루푸스 환자에서 경구용 KRP203의 안전성 및 내약성
기간: 12주
12주
SCLE 환자에서 KRP203 및 KRP203-인산염(KRP203-P)의 정상 상태 혈중 농도
기간: 12주
12주
의사와 환자가 평가한 전 세계 피부 건강을 위한 시각적 아날로그 척도를 사용한 SCLE 활동의 변화
기간: 12주
12주
SLEDAI(Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)를 사용하여 SCLE의 전신 기능을 측정합니다.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CKRP203A2202
  • 2010-019689-10 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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