Sicurezza ed efficacia di KRP203 nel lupus eritematoso cutaneo subacuto
20 marzo 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio proof-of-concept multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la tollerabilità di KRP203 in pazienti con lupus eritematoso cutaneo subacuto attivo
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di KRP203 nei pazienti con lupus eritematoso cutaneo subacuto clinicamente attivo, che hanno dimostrato una risposta inadeguata al trattamento standard, come gli antimalarici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bochum, Germania, 44791
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Germania, 53105
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, Germania, 60596
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Germania, 72076
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, Grecia, 161 21
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, GR, Grecia, 546 29
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni, che sono stati definiti affetti da LECS in base al quadro clinico tipico e alle caratteristiche istopatologiche descritte da Sontheimer et al. almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio (screening)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nefrite preesistente, coinvolgimento nervoso centrale o polmonare o qualsiasi grave danno agli organi interni, correlato o non correlato al lupus, che sono ritenuti dallo sperimentatore clinicamente significativi. I pazienti con segni o sintomi di altre malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico o la sindrome di Sjogren possono entrare nello studio a discrezione dello sperimentatore.
Pazienti che sono stati trattati con:
- immunoglobuline e/o anticorpi monoclonali entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- rituximab, ciclofosfamide o altri trattamenti immunosoppressivi con effetti potenzialmente di durata superiore a 6 mesi, entro 12 mesi prima della randomizzazione.
- una terapia con corticosteroidi a dose media o alta (≥ 1 mg di prednisone o equivalente per kg di peso corporeo) nelle ultime 8 settimane prima della randomizzazione.
- agenti antimalarici (idrossiclorochina, clorochina o chinacrina) nelle ultime 6 settimane prima della randomizzazione.
- terapie biologiche, come etanercept, nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione.
- qualsiasi altra terapia immunosoppressiva o immunomodulante come metotrexato, azatioprina, ciclosporina A o micofenolato, talidomide, retinoidi o dapsone nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione.
- irradiazione linfoide totale o trapianto di midollo osseo.
- Donne incinte, che stanno pianificando una gravidanza e/o che allattano o che intendono generare un figlio entro il periodo di tempo dello studio o il successivo periodo di esclusione.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: KRP203 - 1,2 mg
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Comparatore placebo: Placebo a KRP203 - 1,2 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia di KRP203 nella riduzione della gravità dei sintomi, misurata utilizzando il punteggio di attività del Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di KRP203 orale in pazienti con lupus eritematoso cutaneo subacuto
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Concentrazioni ematiche allo stato stazionario di KRP203 e KRP203-Fosfato (KRP203-P) nei pazienti affetti da SCLE
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamenti nell'attività di SCLE utilizzando scale analogiche visive per la salute globale della pelle valutate dal medico e dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misurare le caratteristiche sistemiche del LECS utilizzando l'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CKRP203A2202
- 2010-019689-10 (Numero EudraCT)
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