Seguridad y eficacia de KRP203 en el lupus eritematoso cutáneo subagudo
20 de marzo de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de prueba de concepto para evaluar la eficacia y tolerabilidad de KRP203 en pacientes con lupus eritematoso cutáneo subagudo activo
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de KRP203 en pacientes con lupus eritematoso cutáneo subagudo clínicamente activos, que han demostrado una respuesta inadecuada al tratamiento estándar, como los antipalúdicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44791
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemania, 53105
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, Grecia, 161 21
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, GR, Grecia, 546 29
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 65 años de edad inclusive, que han sido definidos con SCLE en base al cuadro clínico típico y las características histopatológicas características descritas por Sontheimer et al. al menos tres meses antes del ingreso al estudio (selección)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con nefritis preexistente, afectación pulmonar o del sistema nervioso central o cualquier daño importante de órganos internos, relacionado o no con el lupus, que el investigador considere clínicamente significativos. Los pacientes que presenten signos o síntomas de otras enfermedades autoinmunes, como el lupus eritematoso sistémico o el síndrome de Sjogren, pueden participar en el estudio a discreción del investigador.
Pacientes que han sido tratados con:
- inmunoglobulinas y/o anticuerpos monoclonales en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- rituximab, ciclofosfamida u otros tratamientos inmunosupresores con efectos que puedan durar más de 6 meses, dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.
- una dosis media o alta (≥ 1 mg de prednisona o equivalente por kg de peso corporal) de terapia con corticosteroides en las últimas 8 semanas antes de la aleatorización.
- agentes antipalúdicos (hidroxicloroquina, cloroquina o quinacrina) en las últimas 6 semanas antes de la aleatorización.
- terapias biológicas, como etanercept, en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización.
- cualquier otra terapia inmunosupresora o inmunomoduladora como metotrexato, azatioprina, ciclosporina A o micofenolato, talidomida, retinoides o dapsona en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización.
- irradiación linfoide total o trasplante de médula ósea.
- Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas y/o mujeres o hombres lactantes que planean engendrar un hijo dentro del período de tiempo del estudio o período de exclusión posterior.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: KRP203 - 1,2 mg
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Comparador de placebos: Placebo a KRP203 - 1,2 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de KRP203 en la reducción de la gravedad de los síntomas, medida mediante la puntuación de actividad del índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de KRP203 oral en pacientes con lupus eritematoso cutáneo subagudo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Concentraciones sanguíneas en estado estacionario de KRP203 y KRP203-fosfato (KRP203-P) en pacientes con SCLE
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en la actividad de SCLE utilizando escalas analógicas visuales para la salud global de la piel evaluada por el médico y el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Mida las características sistémicas de SCLE utilizando el índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CKRP203A2202
- 2010-019689-10 (Número EudraCT)
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