Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность KRP203 при подострой кожной красной волчанке

20 марта 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для проверки концепции по оценке эффективности и переносимости KRP203 у пациентов с активной подострой кожной красной волчанкой

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность KRP203 у пациентов с клинически активной подострой кожной красной волчанкой, которые продемонстрировали неадекватную реакцию на стандартное лечение, такое как противомалярийные препараты.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bochum, Германия, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Греция, 546 29
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно, у которых была определена SCLE на основании типичной клинической картины и характерных гистопатологических признаков, как описано Sontheimer et al. не менее чем за три месяца до начала исследования (скрининг)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ранее существовавшим нефритом, поражением центральной нервной системы или легких или любым серьезным повреждением внутренних органов, связанным или не связанным с волчанкой, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми. Пациенты с признаками или симптомами других аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка или синдром Шегрена, допускаются к участию в исследовании по усмотрению исследователя.
  2. Пациенты, которые лечились:

    • иммуноглобулины и/или моноклональные антитела в течение 6 месяцев до рандомизации.
    • ритуксимаб, циклофосфамид или другие иммуносупрессивные препараты с эффектом, потенциально продолжающимся более 6 месяцев, в течение 12 месяцев до рандомизации.
    • средняя или высокая доза (≥ 1 мг преднизолона или его эквивалента на кг массы тела) кортикостероидная терапия в течение последних 8 недель до рандомизации.
    • противомалярийные средства (гидроксихлорохин, хлорохин или хинакрин) в течение последних 6 недель до рандомизации.
    • биологическая терапия, такая как этанерцепт, в течение последних 4 недель до рандомизации.
    • любая другая иммуносупрессивная или иммуномодулирующая терапия, такая как метотрексат, азатиоприн, циклоспорин А или микофенолат, талидомид, ретиноиды или дапсон в течение последних 4 недель до рандомизации.
    • тотальное лимфоидное облучение или трансплантация костного мозга.
  3. Беременные, планирующие забеременеть и/или кормящие женщины или мужчины, планирующие зачать ребенка в течение периода времени исследования или последующего периода исключения.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: KRP203 - 1,2 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо для KRP203 - 1,2 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность KRP203 в снижении тяжести симптомов, измеренная с использованием показателя активности индекса площади и тяжести кожной красной волчанки (CLASI)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость перорального KRP203 у пациентов с подострой кожной красной волчанкой
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Устойчивые концентрации KRP203 и KRP203-фосфата (KRP203-P) в крови у пациентов с SCLE
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменения активности SCLE с использованием визуальных аналоговых шкал общего состояния здоровья кожи по оценке врача и пациента
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Измерьте системные особенности SCLE с помощью индекса активности системной красной волчанки (SLEDAI).
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CKRP203A2202
  • 2010-019689-10 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться