Sikkerhet og effekt av KRP203 ved subakutt kutan lupus erythematosus
20. mars 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, bevis-av-konsept-studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til KRP203 hos pasienter med aktiv subakutt kutan lupus erythematosus
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av KRP203 hos klinisk aktive subakutt kutan lupus erythematosus pasienter, som har vist utilstrekkelig respons på standardbehandling, slik som antimalariamidler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
GR
-
Athens, GR, Hellas, 161 21
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Hellas, 546 29
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter, 18 til 65 år inklusive, som har blitt definert som å ha SCLE basert på det typiske kliniske bildet og de karakteristiske histopatologiske trekkene som beskrevet av Sontheimer et al. minst tre måneder før studiestart (screening)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med eksisterende nefritt, sentralnerve- eller lungepåvirkning eller enhver større indre organskade, enten relatert eller ikke relatert til lupus, som av etterforskeren anses å være klinisk signifikant. Pasienter som har tegn eller symptomer på andre autoimmune sykdommer som systemisk lupus erythematosus eller Sjogrens syndrom, får delta i studien etter etterforskerens skjønn.
Pasienter som har blitt behandlet med:
- immunglobuliner og/eller monoklonale antistoffer innen 6 måneder før randomisering.
- rituximab, cyklofosfamid eller andre immunsuppressive behandlinger med effekter som potensielt varer over 6 måneder, innen 12 måneder før randomisering.
- en middels eller høy dose (≥ 1 mg prednison eller tilsvarende per kroppsvekt kg) kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 8 ukene før randomisering.
- antimalariamidler (hydroksyklorokin, klorokin eller kinakrin) de siste 6 ukene før randomisering.
- biologiske terapier, som etanercept, i løpet av de siste 4 ukene før randomisering.
- annen immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi som metotreksat, azatioprin, ciklosporin A eller mykofenolat, thalidomid, retinoider eller dapson i de siste 4 ukene før randomisering.
- total lymfoid bestråling eller benmargstransplantasjon.
- Gravid, planlegger å bli gravid, og/eller ammende kvinner eller menn som planlegger å få et barn innen tidsperioden for studien eller påfølgende ekskluderingsperiode.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KRP203 - 1,2 mg
|
|
|
Placebo komparator: Placebo til KRP203 - 1,2 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av KRP203 i reduksjon av alvorlighetsgraden av symptomene, målt ved bruk av aktivitetsskåren til Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av oral KRP203 hos pasienter med subakutt kutan lupus erythematosus
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Steady-state blodkonsentrasjoner av KRP203 og KRP203-fosfat (KRP203-P) hos SCLE-pasienter
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endringer i aktiviteten til SCLE ved bruk av visuelle analoge skalaer for global hudhelse vurdert av legen og pasienten
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Mål de systemiske egenskapene til SCLE ved å bruke Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CKRP203A2202
- 2010-019689-10 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .