Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KRP203 biztonságossága és hatékonysága szubakut bőr lupus erythematosusban

2017. március 20. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, koncepciót igazoló vizsgálat a KRP203 hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére aktív szubakut bőrlupus erythematosusban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a KRP203 biztonságosságát és hatásosságát értékeli klinikailag aktív szubakut bőr lupus erythematosusban szenvedő betegeknél, akiknél a szokásos kezelésre, például maláriaellenes szerekre nem megfelelő válaszreakciót mutattak ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • GR
      • Athens, GR, Görögország, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Görögország, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Bochum, Németország, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Németország, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Németország, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Olaszország, 53100
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nőbetegek, 18-65 éves korig, akikről a tipikus klinikai kép és a jellegzetes kórszövettani jellemzők alapján SCLE-t definiáltak, ahogyan azt Sontheimer et al. legalább három hónappal a vizsgálatba lépés előtt (szűrés)

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél már fennálló nephritis, központi idegrendszeri vagy tüdőérintés vagy bármilyen jelentős belső szervi károsodás, akár lupusszal kapcsolatos, akár attól független, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél. Azok a betegek, akiknél más autoimmun betegségek, például szisztémás lupus erythematosus vagy Sjogren-szindróma jelei vagy tünetei vannak, a vizsgálatot végző személy belátása szerint vehetnek részt a vizsgálatban.

  2. A következőkkel kezelt betegek:

    • immunglobulinok és/vagy monoklonális antitestek a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
    • rituximab, ciklofoszfamid vagy egyéb immunszuppresszív kezelések, amelyek hatásai több mint 6 hónapig tartanak, a randomizációt megelőző 12 hónapon belül.
    • közepes vagy nagy dózisú (≥ 1 mg prednizon vagy azzal egyenértékű/testtömeg-kg) kortikoszteroid kezelés a randomizációt megelőző utolsó 8 hétben.
    • malária elleni szerek (hidroxiklorokin, klorokin vagy kinakrin) a randomizálást megelőző utolsó 6 hétben.
    • biológiai terápiák, mint például az etanercept, a randomizációt megelőző utolsó 4 hétben.
    • bármely más immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápia, például metotrexát, azatioprin, ciklosporin A vagy mikofenolát, talidomid, retinoidok vagy dapson a randomizációt megelőző utolsó 4 hétben.
    • teljes limfoid besugárzás vagy csontvelő-transzplantáció.
  3. Terhes, teherbe esést tervező és/vagy szoptató nőstények vagy hímek, akik gyermeknemzést terveznek a vizsgálat vagy az azt követő kizárási időszakon belül.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KRP203 - 1,2 mg
Drog: KRP203 - 1,2 mg
Placebo Comparator: Placebo a KRP203-hoz - 1,2 mg
Drog: Placebo a KRP203-hoz - 1,2 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A KRP203 hatékonysága a tünetek súlyosságának csökkentésében, a bőr lupus erythematosus betegségének területi és súlyossági indexének (CLASI) aktivitási pontszámával mérve
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orális KRP203 biztonságossága és tolerálhatósága szubakut bőr lupus erythematosusban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hét
12 hét
A KRP203 és a KRP203-Phosphate (KRP203-P) egyensúlyi vérkoncentrációi SCLE-s betegekben
Időkeret: 12 hét
12 hét
Változások az SCLE aktivitásában vizuális analóg skálák segítségével a globális bőregészségügyre vonatkozóan, az orvos és a beteg értékelése szerint
Időkeret: 12 hét
12 hét
Mérje meg az SCLE szisztémás jellemzőit a szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexének (SLEDAI) segítségével
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CKRP203A2202
  • 2010-019689-10 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szubakut bőr lupus erythematosus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel