Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van KRP203 bij subacute cutane lupus erythematosus

20 maart 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, proof-of-concept-onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van KRP203 te evalueren bij patiënten met actieve subacute cutane lupus erythematosus

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van KRP203 beoordelen bij patiënten met klinisch actieve subacute cutane lupus erythematosus, die onvoldoende hebben gereageerd op standaardbehandelingen, zoals antimalariamiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 161 21
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar, die zijn gedefinieerd als SCLE op basis van het typische klinische beeld en de karakteristieke histopathologische kenmerken zoals beschreven door Sontheimer et al. minimaal drie maanden voor aanvang studie (screening)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met reeds bestaande nefritis, aantasting van het centrale zenuwstelsel of de longen of enige belangrijke interne orgaanbeschadiging, al dan niet gerelateerd aan lupus, die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd. Patiënten met tekenen of symptomen van andere auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus of het syndroom van Sjögren mogen naar goeddunken van de onderzoeker deelnemen aan het onderzoek.

  2. Patiënten die zijn behandeld met:

    • immunoglobulinen en/of monoklonale antilichamen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
    • rituximab, cyclofosfamide of andere immunosuppressieve behandelingen met effecten die mogelijk langer dan 6 maanden aanhouden, binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
    • een gemiddelde of hoge dosis (≥ 1 mg prednison of equivalent per lichaamsgewicht kg) corticosteroïdtherapie in de laatste 8 weken voorafgaand aan randomisatie.
    • antimalariamiddelen (hydroxychloroquine, chloroquine of quinacrine) in de laatste 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
    • biologische therapieën, zoals etanercept, binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
    • elke andere immunosuppressieve of immunomodulerende therapie zoals methotrexaat, azathioprine, cyclosporine A of mycofenolaat, thalidomide, retinoïden of dapson in de laatste 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
    • totale lymfoïde bestraling of beenmergtransplantatie.
  3. Zwanger, van plan zwanger te worden en/of zogende vrouwen of mannen die van plan zijn een kind te verwekken binnen de periode van het onderzoek of de daaropvolgende uitsluitingsperiode.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KRP203 - 1,2 mg
Geneesmiddel: KRP203 - 1,2 mg
Placebo-vergelijker: Placebo naar KRP203 - 1,2 mg
Geneesmiddel: Placebo naar KRP203 - 1,2 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van KRP203 bij het verminderen van de ernst van symptomen, zoals gemeten met behulp van de activiteitsscore van de Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van orale KRP203 bij patiënten met subacute cutane lupus erythematosus
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Steady-state bloedconcentraties van KRP203 en KRP203-fosfaat (KRP203-P) bij SCLE-patiënten
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen in de activiteit van SCLE met behulp van visuele analoge schalen voor globale huidgezondheid zoals beoordeeld door de arts en de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Meet de systemische kenmerken van SCLE met behulp van de Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CKRP203A2202
  • 2010-019689-10 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren