Bezpieczeństwo i skuteczność KRP203 w podostrym skórnym toczniu rumieniowatym
20 marca 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności i tolerancji KRP203 u pacjentów z aktywnym podostrym skórnym toczniem rumieniowatym
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność KRP203 u pacjentów z klinicznie aktywnym podostrym skórnym toczniem rumieniowatym, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, takie jak leki przeciwmalaryczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
GR
-
Athens, GR, Grecja, 161 21
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Grecja, 546 29
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GE
-
Genova, GE, Włochy, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Włochy, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 65 lat włącznie, u których zdefiniowano SCLE na podstawie typowego obrazu klinicznego i charakterystycznych cech histopatologicznych, jak opisali Sontheimer i in. co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania (przesiewowe)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istniejącym wcześniej zapaleniem nerek, zajęciem ośrodkowego układu nerwowego lub płuc lub jakimkolwiek poważnym uszkodzeniem narządów wewnętrznych, związanym lub niezwiązanym z toczniem, które badacz uzna za istotne klinicznie. Pacjenci z oznakami lub objawami innych chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub zespół Sjogrena, mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.
Pacjenci leczeni:
- immunoglobulin i/lub przeciwciał monoklonalnych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- rytuksymabem, cyklofosfamidem lub innymi lekami immunosupresyjnymi, których efekty mogą trwać ponad 6 miesięcy, w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
- średniej lub dużej dawki (≥ 1 mg prednizonu lub równoważnej dawki na kg masy ciała) terapii kortykosteroidami w ciągu ostatnich 8 tygodni przed randomizacją.
- leki przeciwmalaryczne (hydroksychlorochina, chlorochina lub chinakryna) w ciągu ostatnich 6 tygodni przed randomizacją.
- terapie biologiczne, takie jak etanercept, w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją.
- jakakolwiek inna terapia immunosupresyjna lub immunomodulacyjna, taka jak metotreksat, azatiopryna, cyklosporyna A lub mykofenolan, talidomid, retinoidy lub dapson w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją.
- całkowite napromieniowanie układu limfatycznego lub przeszczep szpiku kostnego.
- Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę i/lub karmiące kobiety lub mężczyźni planujący spłodzenie dziecka w okresie badania lub późniejszym okresie wykluczenia.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KRP203 - 1,2mg
|
|
|
Komparator placebo: Placebo do KRP203 - 1,2 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność KRP203 w zmniejszaniu nasilenia objawów, mierzona za pomocą wskaźnika aktywności skórnego tocznia rumieniowatego (CLASI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja doustnego KRP203 u pacjentów z podostrym skórnym toczniem rumieniowatym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Stężenia KRP203 i KRP203-fosforanu (KRP203-P) we krwi w stanie stacjonarnym u pacjentów z SCLE
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiany aktywności SCLE przy użyciu wizualnych skal analogowych dla globalnego stanu zdrowia skóry ocenianego przez lekarza i pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmierz ogólnoustrojowe cechy SCLE za pomocą Indeksu Aktywności Choroby Tocznia Rumieniowatego Układowego (SLEDAI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CKRP203A2202
- 2010-019689-10 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .