Bezpečnost a účinnost KRP203 u subakutního kožního lupus erythematodes
20. března 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prokazující koncepci k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti KRP203 u pacientů s aktivním subakutním kožním lupus erythematodes
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost KRP203 u klinicky aktivních pacientů se subakutním kožním lupus erythematodes, u kterých byla prokázána nedostatečná odpověď na standardní léčbu, jako jsou antimalarika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Itálie, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Německo, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Německo, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Německo, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GR
-
Athens, GR, Řecko, 161 21
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Řecko, 546 29
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let včetně, kteří byli definováni jako pacienti s SCLE na základě typického klinického obrazu a charakteristických histopatologických znaků, jak je popsáno Sontheimerem et al. minimálně tři měsíce před vstupem do studia (screening)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s již existující nefritidou, postižením centrálního nervového systému nebo plic nebo jakýmkoli závažným poškozením vnitřních orgánů souvisejícím nebo nesouvisejícím s lupusem, které zkoušející považuje za klinicky významné. Pacienti, kteří mají známky nebo příznaky jiných autoimunitních onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes nebo Sjogrenův syndrom, mohou vstoupit do studie podle uvážení zkoušejícího.
Pacienti, kteří byli léčeni:
- imunoglobuliny a/nebo monoklonální protilátky během 6 měsíců před randomizací.
- rituximab, cyklofosfamid nebo jiná imunosupresivní léčba s účinky potenciálně trvajícími déle než 6 měsíců, během 12 měsíců před randomizací.
- střednědobá nebo vysoká dávka (≥ 1 mg prednisonu nebo ekvivalent na kg tělesné hmotnosti) kortikosteroidní terapie v posledních 8 týdnech před randomizací.
- antimalarika (hydroxychlorochin, chlorochin nebo chinakrin) v posledních 6 týdnech před randomizací.
- biologické terapie, jako je etanercept, během posledních 4 týdnů před randomizací.
- jakákoli jiná imunosupresivní nebo imunomodulační léčba, jako je methotrexát, azathioprin, cyklosporin A nebo mykofenolát, thalidomid, retinoidy nebo dapson v posledních 4 týdnech před randomizací.
- celkové lymfoidní ozáření nebo transplantace kostní dřeně.
- Těhotné ženy, ženy, které plánují otěhotnět, a/nebo kojící ženy nebo muži plánující zplodit dítě během období studie nebo následného vylučovacího období.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KRP203 - 1,2 mg
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo k KRP203 - 1,2 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost KRP203 při snižování závažnosti příznaků, měřená pomocí skóre aktivity podle oblasti a indexu závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost perorálního KRP203 u pacientů se subakutním kožním lupus erythematodes
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace KRP203 a KRP203-fosfátu (KRP203-P) v krvi v ustáleném stavu u pacientů se SCLE
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změny v aktivitě SCLE pomocí vizuálních analogových škál pro globální zdraví kůže podle hodnocení lékaře a pacienta
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změřte systémové rysy SCLE pomocí indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CKRP203A2202
- 2010-019689-10 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .